Sicherheit und Wirksamkeit von injizierbarer Poly-L-Milchsäure für Volumenverlust in den Schläfen unter Verwendung von Dual-Plane-Injektionen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung einschließlich der HIPAA-Genehmigung eingeholt wurde
• Gesunde Männer oder Frauen über 25 Jahre mit einem Volumendefizit der Schläfenhöhlen von Grad 2 bis 4 auf der Galderma Temple Volume Deficit Scale
• Probanden mit Fitzpatrick-Fotohauttypen I-IV
• Probanden, die damit einverstanden sind, sich keinen Verfahren zu unterziehen, die Gesichtsfalten betreffen (z. Filler, Botulinumtoxin, Radiofrequenz, Laser, intensiv gepulstes Licht, Ultraschall) für die Dauer der Studie
• Probanden, die damit einverstanden sind, sich während der Dauer der Studie keinen anderen Verfahren zu unterziehen, die die Hautqualität beeinträchtigen (Mikrodermabrasion, Peelings, Aknebehandlungen usw.).
• Probanden, die diese Studie verstehen und in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen und bereit sind, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen
• Personen, die sich bereit erklärt haben, zu Forschungszwecken fotografiert zu werden, und ihre Identität dürfen auf diesen Fotos nicht verschleiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt
• Personen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz). Frauen im gebärfähigen Alter werden als postmenopausal (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr), Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie definiert.
• Probanden, die die Anforderungen der Studie nicht verstehen oder nicht bereit sind, diese zu erfüllen
• Personen mit bekannter Allergie gegen Poly-L-Milchsäure, Carboxymethylcellulose, nicht pyrogenes Mannit oder ein Anästhetikum
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung NSAIDs (Aspirin, Ibuprofen usw.) eingenommen haben
• Probanden, die Paracetamol 24 Stunden vor der Behandlung eingenommen haben
• Probanden, die in den letzten 12 Monaten Füllstoffe oder Botulinumtoxin im Behandlungsbereich hatten
• Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt Behandlungen mit Poly-L-Milchsäure im Gesicht hatten
• Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten oder für die Dauer der Studie einer Gesichts-Dermabrasion, chemischen Peeling-, Laser- oder IPL-Behandlung unterzogen haben, einschließlich oberflächlicher Behandlungen aus ästhetischen Gründen
• Probanden, die nicht damit einverstanden sind, zwei Wochen vor jedem Arztbesuch die Nutzung von Solarien oder intensive Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
• Patienten mit Hauterkrankungen wie Akne, Rosazea, Ekzemen, Psoriasis, aktinischer Keratose, schweren Sonnenschäden, Infektionen oder Narben im Behandlungsbereich
• Patienten mit einem aktiven Entzündungsprozess (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Nesselsucht) oder einer Infektion im Behandlungsbereich
• Probanden mit bekanntem Krebs, einschließlich Hautkrebs (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom)
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten oder für die Dauer der Studie eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten haben
• Patienten mit bekannter schlechter Wundheilung in der Vorgeschichte
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Keloiden (übermäßige Narbenbildung)
• Personen, die HIV-positiv sind
• Probanden, die an einer bestehenden Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden gefährden oder ihre Teilnahme an der Studie gefährden könnten
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben
• Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind