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Segurança e eficácia do ácido poli-L-láctico injetável para perda de volume nas têmporas usando injeções de plano duplo

7 de novembro de 2022 atualizado por: Sadick Research Group

Estudo prospectivo, de local único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do ácido poli-L-lático injetável (Sculptra Aesthetic) para perda de volume nas têmporas usando injeções de plano duplo

A perda de volume temporal faz parte do processo natural de envelhecimento da face. É principalmente a consequência da atrofia do coxim adiposo, mas a perda óssea, o enfraquecimento dos ligamentos, tecidos moles e músculos também contribuem. . O objetivo do estudo é avaliar os efeitos volumizadores e bioestimuladores das injeções de sculptra nas têmporas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de local único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do ácido poli-L-láctico injetável (Sculptra estético) para perda de volume nas têmporas usando injeções de plano duplo. Os indivíduos elegíveis receberão até 3 tratamentos com intervalo de quatro semanas com ácido poli-L-láctico (Sculptra) nas têmporas. Após os tratamentos, os indivíduos retornarão ao local da pesquisa 1 mês e 6 meses após o último tratamento para consultas de acompanhamento. Os indivíduos elegíveis receberão até 3 sessões de tratamento com 4 semanas de intervalo com éter Sculptra® Estético ou solução salina seguindo uma lista aleatória. Durante o período do estudo, os indivíduos retornarão ao local da pesquisa para visitas 5 e 6 meses após o início do estudo (± 7 dias).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido, incluindo a autorização da HIPAA
  • Homens ou mulheres saudáveis ​​com mais de 25 anos de idade com déficit de volume das cavidades temporais de Grau 2 a 4 na Escala de Déficit de Volume do Templo Galderma
  • Indivíduos com tipos de pele de foto de Fitzpatrick I-IV
  • Indivíduos que concordam em não fazer nenhum procedimento que afete as rugas faciais (por exemplo, preenchimento, toxina botulínica, radiofrequência, laser, luz intensa pulsada, ultrassom) durante o estudo
  • Indivíduos que concordam em não ter nenhum outro procedimento que afete a qualidade da pele (microdermoabrasão, peelings, tratamentos para acne, etc.) durante o estudo
  • Indivíduos que entendem este estudo e são capazes de seguir as instruções do estudo e estão dispostos a comparecer às visitas de estudo necessárias
  • Os sujeitos que concordam em ser fotografados por motivos de pesquisa e sua identidade não podem ser ocultados nessas fotografias.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando. Um teste de gravidez de urina será feito para descartar a gravidez
  • Indivíduos com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aprovado (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência). Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ausência de sangramento menstrual por um ano), histerectomia ou ooforectomia bilateral.
  • Indivíduos que não conseguem entender ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo
  • Indivíduos com alergia conhecida ao ácido poli-L-láctico, carboximetilcelulose, manitol não pirogênico ou qualquer anestésico
  • Indivíduos que tomaram AINEs (aspirina, ibuprofeno, etc.) até 7 dias antes do tratamento
  • Indivíduos que tomaram paracetamol 24 horas antes do tratamento
  • Indivíduos que tiveram preenchimentos ou toxina botulínica na área de tratamento nos últimos 12 meses
  • Indivíduos que tiveram tratamentos com ácido poli-L-lático no rosto a qualquer momento
  • Indivíduos que tiveram qualquer tipo de dermoabrasão facial, peeling químico, laser ou tratamento IPL, incluindo tratamentos superficiais por razões estéticas nos últimos 6 meses ou durante o estudo
  • Sujeitos que não concordam em evitar o uso de câmaras de bronzeamento ou exposição intensiva ao sol 2 duas semanas antes de cada visita ao consultório.
  • Indivíduos com quaisquer condições dermatológicas, incluindo acne, rosácea, eczema, psoríase, ceratose actínica, danos graves causados ​​pelo sol, infecção ou cicatrizes na área de tratamento
  • Indivíduos com processo inflamatório ativo (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária) ou infecção na área de tratamento
  • Indivíduos com qualquer tipo de câncer conhecido, incluindo câncer de pele (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma)
  • Indivíduos que receberam terapia com corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses ou durante o estudo
  • Indivíduos com histórico conhecido de má cicatrização de feridas
  • Indivíduos com histórico conhecido de queloides (cicatrizes excessivas)
  • Indivíduos que são HIV positivos
  • Sujeitos que têm uma condição médica existente que o Investigador considera pode colocar o sujeito em risco ou comprometer sua participação no estudo
  • Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
  • Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estética Sculptra®
Dispositivo: Estética Sculptra
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos volumizadores e bioestimuladores das injeções de sculptra nas têmporas com volume total do produto diluído de 9 ml (8 ml de água estéril e 1 ml de lidocaína).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da eficácia da injeção de PLLA, para restaurar a perda de volume na área temporal
Prazo: 16 semanas
pelo menos um grau de melhora no volume da área temporal usando a Escala de Déficit de Volume do Templo Galderma (Moradi et al Dermatol Surg. 2020 set;46(9): 1148-1154) e GAIS no último acompanhamento em comparação com a linha de base.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da flacidez da pele facial
Prazo: 16 semanas
A melhora da flacidez da pele facial será definida como pelo menos 1 ponto de melhora na área facial usando a escala de avaliação da flacidez facial de 10 pontos (Silva Hector, Dermatol Surg.2016 dez;42(12):1370-1379) desde o início até a semana 36.
16 semanas
Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
A segurança será avaliada ao longo do estudo, monitorando os eventos adversos clinicamente e por ultrassom.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sadick Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SadickRG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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