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Sécurité et efficacité de l'acide poly-L-lactique injectable pour la perte de volume dans les tempes à l'aide d'injections à double plan

7 novembre 2022 mis à jour par: Sadick Research Group

Étude prospective, à site unique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide poly-L-lactique injectable (Sculptra Aesthetic) pour la perte de volume dans les tempes à l'aide d'injections à double plan

La perte de volume temporel fait partie du processus naturel de vieillissement du visage. C'est principalement la conséquence de l'atrophie des coussinets adipeux, mais la perte osseuse, l'affaiblissement des ligaments, des tissus mous et des muscles y contribuent également. . Le but de l'étude est d'évaluer les effets volumateurs et bio-stimulants des injections de sculptra dans les tempes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à site unique et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide poly-L-lactique injectable (esthétique Sculptra) pour la perte de volume dans les tempes à l'aide d'injections à double plan. Les sujets éligibles recevront jusqu'à 3 traitements à quatre semaines d'intervalle avec de l'acide poly-L-lactique (Sculptra) dans les tempes. Après les traitements, les sujets retourneront sur le site de recherche 1 mois et 6 mois après le dernier traitement pour des visites de suivi. Les sujets éligibles recevront jusqu'à 3 séances de traitement à 4 semaines d'intervalle avec de l'éther Sculptra® Aesthetic ou une solution saline selon une liste randomisée. Au cours de la période d'étude, les sujets retourneront sur le site de recherche pour des visites à 5 et 6 mois après le départ (± 7 jours).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu, y compris l'autorisation HIPAA
  • Hommes ou femmes en bonne santé de plus de 25 ans présentant un déficit volumique des creux temporaux de grade 2 à 4 sur l'échelle de déficit volumique des temples de Galderma
  • Sujets avec les types de peau photo Fitzpatrick I-IV
  • Les sujets qui acceptent de ne subir aucune procédure affectant les rides du visage (par ex. comblement, toxine botulique, radiofréquence, laser, lumière intense pulsée, ultrasons) pendant la durée de l'étude
  • - Les sujets qui acceptent de ne subir aucune autre procédure affectant la qualité de la peau (microdermabrasion, peelings, traitements contre l'acné, etc.) pendant la durée de l'étude
  • Sujets qui comprennent cette étude et sont capables de suivre les instructions de l'étude et sont disposés à assister aux visites d'étude requises
  • Les sujets qui acceptent d'être photographiés pour des raisons de recherche et leur identité ne peuvent être dissimulées dans ces photographies.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour exclure une grossesse
  • Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception approuvée (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence). Les femmes en âge de procréer sont définies comme post-ménopausées (absence de saignement menstruel pendant un an), hystérectomie ou ovariectomie bilatérale.
  • Sujets qui ne peuvent pas comprendre ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude
  • Sujets ayant une allergie connue à l'acide poly-L-lactique, à la carboxyméthylcellulose, au mannitol apyrogène ou à tout anesthésique
  • Sujets ayant pris des AINS (aspirine, ibuprofène, etc.) dans les 7 jours précédant le traitement
  • Sujets ayant pris de l'acétaminophène 24 heures avant le traitement
  • Sujets ayant eu des produits de comblement ou de la toxine botulique dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
  • Sujets qui ont eu des traitements avec de l'acide poly-L-lactique dans le visage à tout moment
  • - Sujets ayant subi tout type de traitement de dermabrasion faciale, de peeling chimique, de laser ou d'IPL, y compris des traitements superficiels pour des raisons esthétiques au cours des 6 derniers mois ou pendant la durée de l'étude
  • Les sujets qui n'acceptent pas d'éviter d'utiliser des lits de bronzage ou une exposition intensive au soleil 2 deux semaines avant chaque visite au cabinet.
  • Sujets présentant des affections dermatologiques telles que l'acné, la rosacée, l'eczéma, le psoriasis, la kératose actinique, de graves dommages causés par le soleil, une infection ou des cicatrices dans la zone de traitement
  • Sujets présentant un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire) ou une infection dans la zone de traitement
  • Sujets qui ont un cancer connu, y compris des cancers de la peau (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde et mélanome)
  • Sujets ayant reçu une corticothérapie systémique au cours des 6 derniers mois ou pendant toute la durée de l'étude
  • Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise cicatrisation des plaies
  • Sujets ayant des antécédents connus de chéloïdes (cicatrices excessives)
  • Sujets séropositifs
  • Les sujets qui ont une condition médicale existante que l'investigateur considère comme pouvant mettre le sujet en danger ou compromettre leur participation à l'étude
  • Sujets ayant participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours
  • Sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Esthétique Sculptra®
Dispositif: Esthétique sculpturale
Le but de l'étude est d'évaluer les effets volumateurs et bio-stimulants des injections de sculptra dans les tempes avec un volume total de produit dilué de 9 ml (8 ml d'eau stérile et 1 ml de Lidocaïne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de l'efficacité de l'injection de PLLA pour restaurer la perte de volume dans la zone temporale
Délai: 16 semaines
au moins un degré d'amélioration du volume de la zone temporale à l'aide de l'échelle de déficit de volume du temple Galderma (Moradi et al Dermatol Surg. 2020 Sep;46(9): 1148-1154) et GAIS au dernier suivi par rapport à la ligne de base.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du relâchement cutané du visage
Délai: 16 semaines
L'amélioration de la laxité de la peau du visage sera définie comme au moins 1 point d'amélioration dans la zone du visage en utilisant l'échelle d'évaluation de la laxité faciale en 10 points (Silva Hector, Dermatol Surg.2016 Dec;42(12):1370-1379) à partir de la ligne de base tout au long de la semaine 36.
16 semaines
Événements indésirables
Délai: 16 semaines
La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables cliniquement et par imagerie ultrasonore.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sadick Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SadickRG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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