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Seguridad y eficacia del ácido poli-L-láctico inyectable para la pérdida de volumen en las sienes mediante inyecciones de doble plano

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Sadick Research Group

Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo sitio para evaluar la seguridad y la eficacia del ácido poli-L-láctico inyectable (Sculptra Aesthetic) para la pérdida de volumen en las sienes mediante inyecciones de doble plano

La pérdida de volumen temporal es parte del proceso natural de envejecimiento del rostro. Es principalmente la consecuencia de la atrofia de la almohadilla de grasa, pero también contribuyen la pérdida ósea, el debilitamiento de los ligamentos, los tejidos blandos y los músculos. . El objetivo del estudio es evaluar los efectos voluminizadores y bioestimuladores de las inyecciones de sculptra en las sienes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto prospectivo de un solo sitio para evaluar la seguridad y la eficacia del ácido poli-L-láctico inyectable (Sculptra estética) para la pérdida de volumen en las sienes mediante inyecciones de doble plano. Los sujetos elegibles recibirán hasta 3 tratamientos con cuatro semanas de diferencia con ácido poli-L-láctico (Sculptra) en las sienes. Después de los tratamientos, los sujetos regresarán al sitio de investigación 1 mes y 6 meses después del último tratamiento para visitas de seguimiento. Los sujetos elegibles recibirán hasta 3 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia con éter Sculptra® Estético o solución salina siguiendo una lista aleatoria. Durante el período de estudio, los sujetos regresarán al sitio de investigación para realizar visitas a los 5 y 6 meses posteriores a la línea de base (±7 días).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se ha obtenido el consentimiento, incluida la autorización HIPAA
  • Hombres o mujeres sanos mayores de 25 años con déficit de volumen de huecos temporales de Grado 2 a 4 en la Escala de Déficit de Volumen del Templo de Galderma
  • Sujetos con fototipos de piel Fitzpatrick I-IV
  • Sujetos que aceptan no someterse a ningún procedimiento que afecte las arrugas faciales (p. relleno, toxina botulínica, radiofrecuencia, láser, luz pulsada intensa, ultrasonido) durante la duración del estudio
  • Sujetos que acepten no someterse a ningún otro procedimiento que afecte la calidad de la piel (microdermoabrasión, peelings, tratamientos para el acné, etc.) durante la duración del estudio
  • Sujetos que entienden este estudio y pueden seguir las instrucciones del estudio y están dispuestos a asistir a las visitas de estudio requeridas
  • Los sujetos que aceptan ser fotografiados por motivos de investigación y su identidad no pueden ocultarse en estas fotografías.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en orina para descartar un embarazo.
  • Sujetos en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia). Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante un año), histerectomía u ovariectomía bilateral.
  • Sujetos que no pueden entender o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Sujetos que tienen una alergia conocida al ácido poli-L-láctico, carboximetilcelulosa, manitol no pirogénico o cualquier anestésico
  • Sujetos que hayan tomado AINE (aspirina, ibuprofeno, etc.) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento
  • Sujetos que han tomado paracetamol 24 horas antes del tratamiento
  • Sujetos que han tenido rellenos o toxina botulínica en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
  • Sujetos que hayan tenido tratamientos con ácido poli-L-láctico en la cara en cualquier momento
  • Sujetos que hayan tenido algún tipo de tratamiento de dermoabrasión facial, peeling químico, láser o IPL, incluidos tratamientos superficiales por motivos estéticos en los últimos 6 meses o durante la duración del estudio.
  • Sujetos que no estén de acuerdo evitar el uso de camas de bronceado o exposición intensa al sol 2 dos semanas antes de cada visita al consultorio.
  • Sujetos que tengan alguna afección dermatológica, como acné, rosácea, eczema, psoriasis, queratosis actínica, daño solar severo, infección o cicatrices dentro del área de tratamiento.
  • Sujetos que tienen un proceso inflamatorio activo (erupciones cutáneas como quistes, granos, erupciones o urticaria) o infección dentro del área de tratamiento
  • Sujetos que tienen cualquier cáncer conocido, incluidos los cánceres de piel (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma)
  • Sujetos que han recibido terapia con corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses o durante la duración del estudio
  • Sujetos con antecedentes conocidos de mala cicatrización de heridas
  • Sujetos con antecedentes conocidos de queloides (cicatrización excesiva)
  • Sujetos que son VIH positivos
  • Sujetos que tienen una condición médica existente que el Investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo o comprometer su participación en el estudio.
  • Sujetos que han participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días
  • Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estética Sculptra®
Dispositivo: Estética escultórica
El objetivo del estudio es evaluar los efectos voluminizadores y bioestimuladores de las inyecciones de sculptra en las sienes con un volumen total del producto diluido de 9 ml (8 ml de agua estéril y 1 ml de lidocaína).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de la eficacia de la inyección de PLLA para restaurar la pérdida de volumen en el área temporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
al menos un grado de mejora en el volumen del área temporal usando la Escala de Déficit de Volumen del Templo de Galderma (Moradi et al Dermatol Surg. 2020 Sep;46(9): 1148-1154) y GAIS en el último seguimiento en comparación con la línea de base.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la laxitud de la piel del rostro.
Periodo de tiempo: 16 semanas
La mejora de la laxitud de la piel facial se definirá como al menos 1 punto de mejora en el área facial utilizando la escala de calificación de laxitud facial de 10 puntos (Silva Hector, Dermatol Surg.2016 Dic;42(12):1370-1379) desde el inicio hasta la semana 36.
16 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante el control clínico de los eventos adversos y mediante imágenes por ultrasonido.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sadick Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SadickRG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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