Sikkerhet og effekt av injiserbar poly-L-melkesyre for volumtap i tinningene ved bruk av injeksjoner med to plan

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som har fått samtykke fra inkludert HIPAA-autorisasjon
• Friske menn eller kvinner over 25 år med volumunderskudd i temporalt hulrom på grad 2 til 4 på Galderma Temple Volume Deficit Scale
• Motiver med Fitzpatrick foto hudtyper I-IV
• Forsøkspersoner som godtar å ikke ha noen prosedyrer som påvirker ansiktsrynker (f.eks. filler, botulinumtoksin, radiofrekvens, laser, intenst pulsert lys, ultralyd) i løpet av studien
• Forsøkspersoner som godtar å ikke ha noen andre prosedyrer som påvirker hudkvaliteten (mikrodermabrasjon, peeling, aknebehandlinger osv.) i løpet av studien
• Emner som forstår denne studien og er i stand til å følge studieinstruksjoner og er villige til å delta på de nødvendige studiebesøkene
• Personer som godtar å bli fotografert av forskningsmessige årsaker og deres identitet kan ikke skjules på disse bildene.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer. En uringraviditetstest vil bli tatt for å utelukke graviditet
• Fertile personer som ikke bruker en godkjent prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens). Kvinner av ikke-fertil alder er definert som postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i ett år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
• Emner som ikke kan forstå eller ikke er villige til å etterkomme studiets krav
• Personer som har en kjent allergi mot poly-L-melkesyre, karboksymetylcellulose, ikke-pyrogen mannitol eller andre anestesimidler
• Personer som har tatt NSAIDs (aspirin, ibuprofen, etc.) innen 7 dager før behandling
• Personer som har tatt paracetamol 24 timer før behandling
• Pasienter som har hatt filler eller botulinumtoksin i behandlingsområdet de siste 12 månedene
• Forsøkspersoner som til enhver tid har hatt behandlinger med poly-L-melkesyre i ansiktet
• Forsøkspersoner som har hatt noen form for ansiktsdermabrasjon, kjemisk peeling, laser eller IPL-behandling inkludert overfladiske behandlinger av estetiske grunner i løpet av de siste 6 månedene eller i løpet av studien
• Personer som ikke godtar å unngå bruk av solsenger eller intensiv soleksponering 2 to uker før hvert kontorbesøk.
• Personer som har noen dermatologiske tilstander, inkludert akne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratose, alvorlig solskade, infeksjon eller arr i behandlingsområdet
• Personer som har en aktiv inflammatorisk prosess (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett eller elveblest) eller infeksjon i behandlingsområdet
• Personer som har kjent kreft, inkludert hudkreft (basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og melanom)
• Personer som har hatt systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene eller i løpet av studien
• Personer med en kjent historie med dårlig sårheling
• Personer med en kjent historie med keloider (overdreven arrdannelse)
• Personer som er HIV-positive
• Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer kan sette forsøkspersonen i fare eller kompromittere deres deltakelse i studien
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene
• Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål