Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kwasu poli-L-mlekowego do wstrzykiwania w celu zmniejszenia objętości skroni przy użyciu iniekcji dwupłaszczyznowych

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sadick Research Group

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra Aesthetic) do wstrzykiwań w celu zmniejszenia objętości skroni za pomocą iniekcji dwupłaszczyznowych

Czasowa utrata objętości jest częścią naturalnego procesu starzenia się twarzy. Jest to przede wszystkim konsekwencja zaniku tkanki tłuszczowej, ale przyczynia się do tego również utrata kości, osłabienie więzadeł, tkanek miękkich i mięśni. . Celem badania jest ocena wolumizującego i biostymulującego efektu ostrzyknięć sculptra w skroniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanego kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra estetyczne) w celu zmniejszenia objętości w skroniach za pomocą wstrzyknięć dwupłaszczyznowych. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają do 3 zabiegów w odstępie czterech tygodni z użyciem kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra) w skroniach. Po zabiegach uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego 1 miesiąc i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu na wizyty kontrolne. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają maksymalnie 3 sesje zabiegowe w odstępie 4 tygodni z użyciem eteru Sculptra® Aesthetic lub soli fizjologicznej zgodnie z losową listą. W okresie badania uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na wizyty 5 i 6 miesięcy po linii bazowej (±7 dni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę, w tym zgodę HIPAA
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 25 lat z deficytem objętości zagłębień skroniowych od 2 do 4 stopnia w Skali Ubytku Objętości Świątyni Galdermy
  • Osoby ze zdjęciem typu skóry I-IV według Fitzpatricka
  • Osoby, które zgodzą się nie poddawać żadnym zabiegom wpływającym na zmarszczki mimiczne (np. wypełniacz, toksyna botulinowa, radiofrekwencja, laser, światło intensywnie pulsujące, ultradźwięki) na czas trwania badania
  • Osoby, które zgadzają się nie poddawać żadnym innym zabiegom wpływającym na jakość skóry (mikrodermabrazja, peelingi, leczenie trądziku itp.) w czasie trwania badania
  • Osoby, które rozumieją to badanie i są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania oraz są gotowe uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych
  • Osoby, które wyrażą zgodę na sfotografowanie w celach badawczych i ich tożsamość, nie mogą być ukrywane na tych zdjęciach.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny, mechaniczne metody antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja). Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez rok), po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub nie chcą spełnić wymagań badania
  • Osoby ze znaną alergią na kwas poli-L-mlekowy, karboksymetylocelulozę, niepirogenny mannitol lub jakikolwiek środek znieczulający
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek NLPZ (aspirynę, ibuprofen itp.) w ciągu 7 dni przed leczeniem
  • Pacjenci, którzy przyjęli acetaminofen 24 godziny przed zabiegiem
  • Pacjenci, którzy mieli wypełniacze lub toksynę botulinową w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby, które kiedykolwiek miały zabiegi z kwasem poli-L-mlekowym na twarz
  • Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj dermabrazji twarzy, peeling chemiczny, zabieg laserowy lub IPL, w tym zabiegi powierzchowne ze względów estetycznych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie trwania badania
  • Osoby, które nie zgadzają się na unikanie solarium lub intensywnej ekspozycji na słońce 2 tygodnie przed każdą wizytą w gabinecie.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, w tym trądzik, trądzik różowaty, egzema, łuszczyca, rogowacenie słoneczne, poważne uszkodzenia słoneczne, infekcje lub blizny w obszarze leczenia
  • Pacjenci z aktywnym procesem zapalnym (wykwity skórne, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub pokrzywka) lub infekcją w obszarze leczenia
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym nowotworem, w tym rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy i czerniak)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie trwania badania
  • Pacjenci ze znaną historią złego gojenia się ran
  • Osoby ze znaną historią bliznowców (nadmierne blizny)
  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • Osoby cierpiące na istniejący stan chorobowy, który według badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zagrozić jego udziałowi w badaniu
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sculptra® Estetyka
Urządzenie: Estetyka rzeźby
Celem pracy jest ocena efektu objętościowego i biostymulującego wstrzyknięć preparatu sculptra w skronie przy łącznej objętości rozcieńczonego preparatu 9 ml (8 ml sterylnej wody i 1 ml lidokainy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena skuteczności iniekcji PLLA w celu przywrócenia utraconej objętości w okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
co najmniej jeden stopień poprawy objętości obszaru skroniowego przy użyciu Skali Deficytu Objętości Świątyni Galderma (Moradi i wsp. Dermatol Surg. 2020 Sep;46(9): 1148-1154) i GAIS podczas ostatniej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wiotkości skóry twarzy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poprawa wiotkości skóry twarzy zostanie zdefiniowana jako co najmniej 1 punkt poprawy w okolicy twarzy przy użyciu 10-punktowej skali oceny wiotkości twarzy (Silva Hector, Dermatol Surg.2016) Dec;42(12):1370-1379) od wartości początkowej przez cały tydzień 36.
16 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania poprzez kliniczne monitorowanie zdarzeń niepożądanych i obrazowanie ultrasonograficzne.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sadick Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SadickRG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami