Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af injicerbar poly-L-mælkesyre til volumentab i tinderne ved hjælp af dobbeltplanede injektioner

7. november 2022 opdateret af: Sadick Research Group

Prospektiv, enkeltsteds, åbent label-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​injicerbar poly-L-mælkesyre (Sculptra Aesthetic) til volumentab i tinderne ved hjælp af dobbeltplans-injektioner

Temporalt volumentab er en del af ansigtets naturlige ældningsproces. Det er primært konsekvensen af ​​fedtpudeatrofi, men knogletab, ledbåndsvækkelse, blødt væv og muskler bidrager også. . Målet med undersøgelsen er at evaluere de volumengivende og biostimulerende virkninger af sculptra-injektioner i tindingerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, single-site, open-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​injicerbar Poly-L-mælkesyre (Sculptra aesthetic) til volumentab i tindingerne ved hjælp af dobbeltplansinjektioner. Berettigede forsøgspersoner vil få op til 3 behandlinger med fire ugers mellemrum med poly-L-mælkesyre (Sculptra) i tindingerne. Efter behandlingerne vil forsøgspersonerne vende tilbage til forskningsstedet 1 måned og 6 måneder efter sidste behandling for opfølgende besøg. Kvalificerede forsøgspersoner vil få op til 3 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum med ether Sculptra® Aesthetic eller saltvand efter en randomiseret liste. I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersoner vende tilbage til forskningsstedet for besøg 5 og 6 måneder efter baseline (±7 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er opnået samtykke, herunder HIPAA-autorisation
  • Raske mænd eller kvinder over 25 år med temporal hulrumsvolumenunderskud af grad 2 til 4 på Galderma Temple Volume Deficit Scale
  • Motiver med Fitzpatrick foto hudtyper I-IV
  • Forsøgspersoner, der accepterer ikke at have nogen procedurer, der påvirker ansigtsrynker (f.eks. filler, botulinumtoksin, radiofrekvens, laser, intenst pulseret lys, ultralyd) i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er enige om ikke at have andre procedurer, der påvirker hudkvaliteten (mikrodermabrasion, peeling, acnebehandlinger osv.) i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der forstår denne undersøgelse og er i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og er villige til at deltage i de nødvendige studiebesøg
  • Emner, der accepterer at blive fotograferet af forskningsmæssige årsager, og deres identitet må ikke skjules på disse fotografier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. Der vil blive lavet en uringraviditetstest for at udelukke graviditet
  • Personer i den fødedygtige alder, som ikke bruger en godkendt præventionsmetode (orale præventionsmidler, intrauterin enhed, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens). Kvinder i ikke-fertil alder defineres som postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i et år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan forstå eller ikke er villige til at efterleve undersøgelsens krav
  • Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for poly-L-mælkesyre, carboxymethylcellulose, ikke-pyrogen mannitol eller andre bedøvelsesmidler
  • Forsøgspersoner, der har taget NSAID'er (aspirin, ibuprofen osv.) inden for 7 dage før behandling
  • Forsøgspersoner, der har taget acetaminophen 24 timer før behandling
  • Forsøgspersoner, der har haft fillers eller botulinumtoksin i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
  • Forsøgspersoner, der til enhver tid har fået behandlinger med poly-L-mælkesyre i ansigtet
  • Forsøgspersoner, der har haft nogen form for ansigtsdermabrasion, kemisk peeling, laser eller IPL-behandling, inklusive overfladiske behandlinger af æstetiske årsager inden for de seneste 6 måneder eller i undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at undgå at bruge solarier eller intensiv udsættelse for solen 2 to uger før hvert kontorbesøg.
  • Forsøgspersoner, der har nogen dermatologiske tilstande, herunder acne, rosacea, eksem, psoriasis, aktinisk keratose, alvorlig solskade, infektion eller ar i behandlingsområdet
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt eller nældefeber) eller infektion i behandlingsområdet
  • Forsøgspersoner, der har kendt kræft, herunder hudkræft (basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og melanom)
  • Forsøgspersoner, der har haft systemisk kortikosteroidbehandling inden for de seneste 6 måneder eller i undersøgelsens varighed
  • Personer med en kendt historie med dårlig sårheling
  • Personer med en kendt historie med keloider (overdreven ardannelse)
  • Forsøgspersoner, der er hiv-positive
  • Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, kan bringe forsøgspersonen i fare eller kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sculptra® æstetisk
Enhed: Skulptra æstetisk
Målet med undersøgelsen er at evaluere de volumengivende og biostimulerende virkninger af sculptra-injektioner i tindingerne med det samlede volumen af ​​det fortyndede produkt som 9 ml (8 ml sterilt vand og 1 ml Lidocain).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af PLLA-injektion for effektivitet, for at genoprette volumentabet i det temporale område
Tidsramme: 16 uger
mindst én grad af forbedring i det temporale områdevolumen ved hjælp af Galderma Temple Volume Deficit Scale (Moradi et al. Dermatol Surg. 2020 Sep;46(9): 1148-1154) og GAIS ved den sidste opfølgning sammenlignet med baseline.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af slaphed i ansigtshuden
Tidsramme: 16 uger
Forbedring af slaphed i ansigtshuden vil blive defineret som mindst 1 forbedringspunkt i ansigtsområdet ved brug af 10-punkts skalaen for ansigtsløshed (Silva Hector, Dermatol Surg.2016) Dec;42(12):1370-1379) fra baseline i hele uge 36.
16 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge bivirkninger klinisk og ved ultralydsbilleddannelse.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sadick Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SadickRG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger