Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инъекционной поли-L-молочной кислоты для уменьшения объема висков с помощью двухплоскостных инъекций

7 ноября 2022 г. обновлено: Sadick Research Group

Проспективное, одноцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности инъекционной поли-L-молочной кислоты (Sculptra Aesthetic) при потере объема в висках с использованием двухплоскостных инъекций

Временная потеря объема является частью естественного процесса старения лица. Это в первую очередь следствие атрофии жировых подушек, но также способствует потеря костной массы, ослабление связок, мягких тканей и мышц. . Цель исследования — оценить объемный и биостимулирующий эффект инъекций скульптры в виски.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности инъекционной поли-L-молочной кислоты (эстетика Sculptra) для уменьшения объема в висках с помощью инъекций в двух плоскостях. Подходящие субъекты получат до 3 процедур с интервалом в четыре недели с применением поли-L-молочной кислоты (Sculptra) в области висков. После лечения субъекты вернутся в исследовательский центр через 1 месяц и 6 месяцев после последнего лечения для последующих посещений. Подходящие субъекты получат до 3 сеансов лечения с интервалом в 4 недели с эфиром Sculptra® Aesthetic или физиологическим раствором в соответствии с рандомизированным списком. В течение периода исследования субъекты будут возвращаться в исследовательский центр для посещений через 5 и 6 месяцев после исходного уровня (± 7 дней).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие, включая разрешение HIPAA.
  • Здоровые мужчины или женщины старше 25 лет с дефицитом объема височных впадин от 2 до 4 степени по шкале дефицита объема Galderma Temple
  • Субъекты с типами кожи по фото Фицпатрика I-IV.
  • Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо процедуры, затрагивающие мимические морщины (например, филлер, ботулотоксин, радиочастота, лазер, интенсивный импульсный свет, ультразвук) на время исследования
  • Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо другие процедуры, влияющие на качество кожи (микродермабразия, пилинги, лечение акне и т. д.) на время исследования.
  • Субъекты, которые понимают это исследование и могут следовать инструкциям по исследованию и готовы посещать необходимые учебные визиты.
  • Субъекты, которые соглашаются сфотографироваться в исследовательских целях, и их личность не могут быть скрыты на этих фотографиях.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Анализ мочи на беременность будет сделан, чтобы исключить беременность
  • Субъекты детородного возраста, которые не используют утвержденный метод контроля рождаемости (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, противозачаточные имплантаты, барьерные методы со спермицидами или воздержание). Женщины с недетородным потенциалом определяются как постменопаузальные (отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года), гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
  • Субъекты, которые не могут понять или не желают выполнять требования исследования
  • Субъекты с известной аллергией на поли-L-молочную кислоту, карбоксиметилцеллюлозу, апирогенный маннит или любой анестетик.
  • Субъекты, принимавшие какие-либо НПВП (аспирин, ибупрофен и т. д.) в течение 7 дней до лечения.
  • Субъекты, которые принимали ацетаминофен за 24 часа до лечения
  • Субъекты, у которых были филлеры или ботулинический токсин в области лечения за последние 12 месяцев.
  • Субъекты, которые когда-либо проходили лечение поли-L-молочной кислотой на лице
  • Субъекты, у которых были какие-либо виды дермабразии лица, химического пилинга, лазера или лечения IPL, включая поверхностные процедуры по эстетическим причинам в течение последних 6 месяцев или на протяжении исследования.
  • Субъекты, которые не согласны избегать использования соляриев или интенсивного пребывания на солнце 2 за две недели до каждого визита в офис.
  • Субъекты с любыми дерматологическими заболеваниями, включая акне, розацеа, экзему, псориаз, актинический кератоз, тяжелые солнечные повреждения, инфекции или рубцы в области лечения.
  • Субъекты с активным воспалительным процессом (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь или крапивница) или инфекцией в области лечения
  • Субъекты, у которых есть какой-либо известный рак, включая рак кожи (базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак и меланома)
  • Субъекты, которые получали системную терапию кортикостероидами в течение последних 6 месяцев или в течение всего периода исследования.
  • Субъекты с известной историей плохого заживления ран
  • Субъекты с известной историей келоидов (чрезмерное рубцевание)
  • Субъекты, инфицированные ВИЧ
  • Субъекты с существующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или поставить под угрозу его участие в исследовании.
  • Субъекты, которые участвовали в другом исследовании за последние 30 дней.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных исках о травмах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Скульптра® Эстетика
Устройство: Скульптура эстетическая
Цель исследования — оценить волюмизирующий и биостимулирующий эффекты инъекций sculptra в виски при общем объеме разведенного продукта 9 мл (8 мл стерильной воды и 1 мл лидокаина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка эффективности инъекции PLLA для восстановления потери объема в височной области
Временное ограничение: 16 недель
по крайней мере, на одну степень улучшения объема височной области с использованием шкалы дефицита объема храма Galderma (Moradi et al. Dermatol Surg. 2020 Sep;46(9): 1148-1154) и GAIS при последнем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение дряблости кожи лица
Временное ограничение: 16 недель
Улучшение дряблости кожи лица будет определяться как улучшение как минимум на 1 балл в области лица с использованием 10-балльной шкалы оценки дряблости лица (Silva Hector, Dermatol Surg. 2016). Dec;42(12):1370-1379) от исходного уровня в течение 36-й недели.
16 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений клинически и с помощью ультразвуковой визуализации.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sadick Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SadickRG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками