Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem a TACE v perioperační léčbě hepatocelulárního karcinomu

30. prosince 2024 aktualizováno: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem a TACE v perioperační léčbě hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovinou jater. Hepatektomie je léčitelná a účinná metoda. Míra recidivy je však až 50 % až 70 % za 5 let po operaci. Předpokládá se, že perioperační léčba imunoterapií kombinovanou s cílovou terapií zlepší prognózu pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Primárním účelem této studie je zhodnotit přežití bez recidivy (RFS) kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období hepatocelulárního karcinomu (CNLC Ib-IIIa). Sekundárním výzkumným účelem je vyhodnotit míru R0 resekce, podíl subjektů s velkou patologickou odpovědí, podíl subjektů s patologickou kompletní odpovědí, přežití bez události (EFS), celkové přežití a 12měsíční přežití bez recidivy kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovinou jater. Hepatektomie je léčitelná a účinná metoda. Míra recidivy je však až 50 % až 70 % za 5 let po operaci. Předpokládá se, že perioperační léčba imunoterapií kombinovanou s cílovou terapií zlepší prognózu pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Tato studie zahrnuje subjekty s CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni (1:1) do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. V experimentální skupině budou pacienti léčeni následujícími: neoadjuvantní terapií (peroperační léčba TACE，kamrelizumab a apatinib, 2 cykly), radikální operace, pooperační léčba TACE, adjuvantní léčba (kamrelizumab a apatinib, 6 cyklů); v kontrolní skupině budou pacienti léčeni: radikální operace, pooperační léčba TACE. Primárním účelem této studie je zhodnotit přežití bez recidivy (RFS) kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období hepatocelulárního karcinomu (CNLC Ib-IIIa). Sekundárním výzkumným účelem je vyhodnotit míru R0 resekce, podíl subjektů s velkou patologickou odpovědí, podíl subjektů s patologickou kompletní odpovědí, přežití bez události (EFS), celkové přežití a 12měsíční přežití bez recidivy kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v perioperačním období resekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xuehao Wang, professor
  • Telefonní číslo: 86-025-68303211
  • E-mail: Wangxh@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.
  • Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví.
  • Hepatocelulární karcinom potvrzený histopatologií, cytologií nebo zobrazením.
  • CNLC stadium Ib (jeden nádor s průměrem ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatocelulární karcinom, kromě CNLC IIIa hepatocelulárního karcinomu kombinovaného s trombem tumoru hlavní portální žíly；mnohočetný hepatocelulární karcinom bylo povoleno léčit chirurgickou excizí kombinovanou s intraoperační ablací .
  • Child-Pugh skóre: A (≤6 bodů).
  • Skóre ECOG PS: 0-1 bod.

Kritéria vyloučení:

  • Známý intrahepatický cholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární buněčný karcinom; mít během 5 let nebo ve stejnou dobu jiné aktivní malignity než HCC.
  • V současné době provází intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Existence aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění a může dojít k relapsu.
  • Pacienti s aktivní infekcí, nevysvětlitelnou horečkou ≥38,5℃ během 1 týdne před randomizací nebo výchozím počtem bílých krvinek >15*10^9/l.
  • Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako jsou osoby infikované HIV).
  • Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakékoli monoklonální protilátky, antiangiogenezi cílená léčiva nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Předoperační léčba TACE → předoperační camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem (q2w, 2 cykly) → radikální operace → sekvenční camrelizumab a apatinib mesylát (q3w, minimálně 6 cyklů)
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q2w (2 cykly) před radikální operací a 200 mg, q3w (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát se podává v dávce 250 mg, qd (2 cykly) před radikální operací a 250 mg, qd (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Postup: Radikální chirurgie
Radikální chirurgie
Postup: Předoperační léčba TACE
Léčba TACE před předoperačním camrelizumabem v kombinaci s apatinib mesylátem
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q3w (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát se podává v dávce 250 mg, qd (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Radikální operace → sekvenční kamrelizumab a apatinib mesylát (q3w, alespoň 6 cyklů)
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q2w (2 cykly) před radikální operací a 200 mg, q3w (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát se podává v dávce 250 mg, qd (2 cykly) před radikální operací a 250 mg, qd (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Postup: Radikální chirurgie
Radikální chirurgie
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab se podává v dávce 200 mg, q3w (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát se podává v dávce 250 mg, qd (alespoň 6 cyklů) po radikální operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky přežití bez událostí (2 roky-EFS)
Časové okno: 2 roky
2y-EFS je definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje operaci, lokální nebo vzdálená recidiva nebo smrt z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3letá
OS je definován jako doba od randomizace do smrti.
3letá
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3letá
EFS je definována jako doba od randomizace do progrese nádoru, pooperační recidivy nebo metastázy nebo smrti, které nastanou jako první.
3letá
R0 rychlost resekce
Časové okno: 30denní
R0 rychlost resekce
30denní
Míra subjektů s velkou patologickou odpovědí (MPR)
Časové okno: 30denní
MPR je definována jako méně než 10 % reziduálního tumoru po neoadjuvantní léčbě kamrelizumabem a apatinibem.
30denní
podíl subjektů s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: 30denní
pCR je definován jako žádný histologický důkaz malignity nebo byly v primárních nádorech nalezeny pouze složky karcinomu in situ.
30denní
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3letá
DFS je definována jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3letá
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky (AE); závažné nežádoucí příhody (SAE); bezpečnost související s operací.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-SR-558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení