Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat og TACE i den perioperative behandling af hepatocellulært karcinom

30. december 2024 opdateret af: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat og TACE i den perioperative behandling af hepatocellulært karcinom: et randomiseret, åbent, parallelt, multicenter forsøg

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft. Hepatektomi er en helbredelig og effektiv metode. Imidlertid er gentagelsesraten så høj som 50% ~ 70% i 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi kombineret med målterapi forventes at forbedre patientens prognose. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabelt hepatocellulært karcinom. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere recidivfri overlevelse (RFS) af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med hepatocellulært karcinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformål er at evaluere R0-resektionsraten, frekvensen af ​​forsøgspersoner med større patologisk respons, frekvensen af ​​forsøgspersoner med patologisk fuldstændig respons, hændelsesfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse og 12-måneders gentagelsesfri overlevelse af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode af resektabelt hepatocellulært karcinom. Sikkerheden og tolerabiliteten vurderes også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft. Hepatektomi er en helbredelig og effektiv metode. Imidlertid er gentagelsesraten så høj som 50% ~ 70% i 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi kombineret med målterapi forventes at forbedre patientens prognose. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabelt hepatocellulært karcinom. Dette forsøg omfatter forsøgspersoner med CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe. I forsøgsgruppen vil patienter blive behandlet med følgende: neoadjuverende terapi (perioperativ TACE-behandling，camrelizumab og apatinib, 2 cyklusser), radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling, adjuverende terapi (camrelizumab og apatinib, 6 cyklusser); i kontrolgruppen vil patienter blive behandlet med følgende: radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere recidivfri overlevelse (RFS) af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med hepatocellulært karcinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformål er at evaluere R0-resektionsraten, frekvensen af ​​forsøgspersoner med større patologisk respons, frekvensen af ​​forsøgspersoner med patologisk fuldstændig respons, hændelsesfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse og 12-måneders gentagelsesfri overlevelse af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode af resektabelt hepatocellulært karcinom. Sikkerheden og tolerabiliteten vurderes også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.
  • Alder ≥18 år, ingen kønsgrænse.
  • Hepatocellulært karcinom bekræftet ved histopatologi, cytologi eller billeddannelse.
  • CNLC stadium Ib (enkelt tumor med diameter ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatocellulært karcinom, bortset fra CNLC IIIa hepatocellulært karcinom kombineret med hovedportalvenetumortrombe; multipelt hepatocellulært karcinom fik lov til at blive behandlet med intraoperativ excision kombineret med kirurgisk excision .
  • Child-Pugh score: A karakter (≤6 point).
  • ECOG PS score: 0-1 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intrahepatisk cholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og fibrolamellært cellecarcinom; har andre aktive maligniteter end HCC inden for 5 år eller på samme tid.
  • I øjeblikket ledsaget af interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom.
  • Eksistens af aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom og kan få tilbagefald.
  • Patienter med aktiv infektion, uforklarlig feber ≥38,5 ℃ inden for 1 uge før randomisering eller baseline antal hvide blodlegemer >15*10^9/L.
  • Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter (såsom HIV-smittede personer).
  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for monoklonale antistoffer, anti-angiogenese-målrettede lægemidler eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Præoperativ TACE-behandling → præoperativ camrelizumab kombineret med apatinibmesylat (q2w, 2 cyklusser) → radikal kirurgi → sekventiel camrelizumab og apatinibmesylat (q3w, mindst 6 cyklusser)
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 gange q (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 q 3 w (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250 mg, qd (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 250 mg, qd (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Procedure: Præoperativ TACE-behandling
TACE-behandling før præoperativ camrelizumab kombineret med apatinibmesylat
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres ved 200 mg, q3w (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250 mg, qd (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Radikal kirurgi → sekventiel camrelizumab og apatinibmesylat (q3w, mindst 6 cyklusser)
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 gange q (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 q 3 w (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250 mg, qd (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 250 mg, qd (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres ved 200 mg, q3w (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250 mg, qd (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års begivenhedsfri overlevelse（2y-EFS）
Tidsramme: 2-årig
2y-EFS er defineret som tiden fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker operation, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
2-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årig
OS er defineret som tiden fra randomisering til død.
3-årig
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3-årig
EFS er defineret som tiden fra randomisering til tumorprogression, postoperativt tilbagefald eller metastase eller død, som indtræffer først.
3-årig
R0 resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
R0 resektionsrate
30 dage
Hyppigheden af ​​personer med større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 30 dage
MPR er defineret som mindre end 10 % resterende tumor efter neoadjuverende behandling med camrelizumab og apatinib-behandling.
30 dage
frekvensen af ​​forsøgspersoner med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 30 dage
pCR er defineret som intet histologisk bevis for malignitet, eller kun ingredienserne af carcinom in situ blev fundet i primære tumorer.
30 dage
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig
DFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
3-årig
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3-årig
Uønskede hændelser (AE'er); alvorlige bivirkninger (SAE'er); kirurgi relateret sikkerhed.
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-SR-558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger