Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat und TACE in der perioperativen Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat und TACE in der perioperativen Behandlung des hepatozellulären Karzinoms: eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xuehao Wang, professor
- Telefonnummer: 86-025-68303211
- E-Mail: Wangxh@njmu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
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Kontakt:
- Xuehao Wang
- Telefonnummer: 86-025-68303211
- E-Mail: wangxh@njmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.
- Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
- Hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch Histopathologie, Zytologie oder Bildgebung.
- CNLC-Stadium Ib (Einzeltumor mit Durchmesser ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatozelluläres Karzinom, mit Ausnahme von CNLC IIIa hepatozellulärem Karzinom kombiniert mit Hauptportalvenen-Tumorthrombus;multiples hepatozelluläres Karzinom durfte mit chirurgischer Exzision in Kombination mit intraoperativer Ablation behandelt werden .
- Child-Pugh-Score: A-Note (≤6 Punkte).
- ECOG-PS-Score: 0-1 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes intrahepatisches Cholangiokarzinom, sarkomatoides HCC, gemischtzelliges Karzinom und fibrolamelläres Zellkarzinom; andere aktive bösartige Erkrankungen außer HCC innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig haben.
- Derzeit begleitet von interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung.
- Bestehen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung und Rückfall möglich.
- Patienten mit aktiver Infektion, ungeklärtem Fieber ≥38,5℃ innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung oder Ausgangswert der weißen Blutkörperchen >15*10^9/l.
- Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-infizierte Personen).
- Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen monoklonale Antikörper, Anti-Angiogenese-Arzneimittel oder Hilfsstoffe sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Präoperative TACE-Behandlung → präoperatives Camrelizumab kombiniert mit Apatinibmesylat (alle 2 Wochen, 2 Zyklen) → radikale Operation → sequentielle Camrelizumab und Apatinibmesylat (alle 3 Wochen, mindestens 6 Zyklen)
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Camrelizumab wird mit 200 mg alle 2 Wochen (2 Zyklen) vor einer Radikaloperation und mit 200 mg alle 3 Wochen (mindestens 6 Zyklen) nach einer Radikaloperation verabreicht
Apatinib Mesylat wird mit 250 mg qd (2 Zyklen) vor einer radikalen Operation und 250 mg qd (mindestens 6 Zyklen) nach einer radikalen Operation verabreicht
Radikale Chirurgie
TACE-Behandlung vor präoperativer Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat
Camrelizumab wird nach einer radikalen Operation alle 3 Wochen (mindestens 6 Zyklen) in einer Dosierung von 200 mg verabreicht
Apatinibmesylat wird nach einer radikalen Operation in einer Dosierung von 250 mg einmal täglich (mindestens 6 Zyklen) verabreicht
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Radikale Operation → sequentielle Gabe von Camrelizumab und Apatinibmesylat (alle 3 Wochen, mindestens 6 Zyklen)
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Camrelizumab wird mit 200 mg alle 2 Wochen (2 Zyklen) vor einer Radikaloperation und mit 200 mg alle 3 Wochen (mindestens 6 Zyklen) nach einer Radikaloperation verabreicht
Apatinib Mesylat wird mit 250 mg qd (2 Zyklen) vor einer radikalen Operation und 250 mg qd (mindestens 6 Zyklen) nach einer radikalen Operation verabreicht
Radikale Chirurgie
Camrelizumab wird nach einer radikalen Operation alle 3 Wochen (mindestens 6 Zyklen) in einer Dosierung von 200 mg verabreicht
Apatinibmesylat wird nach einer radikalen Operation in einer Dosierung von 250 mg einmal täglich (mindestens 6 Zyklen) verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-jähriges ereignisfreies Überleben (2y-EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2y-EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, lokales oder Fernrezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
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3 Jahre
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression, postoperativem Rückfall oder Metastasierung oder Tod, die zuerst eintreten.
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3 Jahre
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tag
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R0 Resektionsrate
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30 Tag
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Die Rate der Probanden mit Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: 30 Tag
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MPR ist definiert als weniger als 10 % Resttumor nach neoadjuvanter Therapie mit Camrelizumab und Apatinib.
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30 Tag
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die Rate der Probanden mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: 30 Tag
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pCR ist definiert als kein histologischer Nachweis einer Malignität oder nur die Bestandteile eines Carcinoma in situ wurden in Primärtumoren gefunden.
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30 Tag
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
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3 Jahre
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Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse (UE); schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs); Operationsbezogene Sicherheit.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Studienleiter: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-SR-558
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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