Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med apatinibmesylat og TACE i perioperativ behandling av hepatocellulært karsinom

30. desember 2024 oppdatert av: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab kombinert med apatinibmesylat og TACE i perioperativ behandling av hepatocellulært karsinom: en randomisert, åpen, parallell, multisenterforsøk

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære leverkreften. Hepatektomi er en kurerbar og effektiv metode. Imidlertid er tilbakefallsraten så høy som 50% ~ 70% i 5 år etter operasjonen. Perioperativ behandling med immunterapi kombinert med målterapi forventes å forbedre pasientens prognose. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Hovedformålet med denne studien er å evaluere residivfri overlevelse (RFS) av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med hepatocellulært karsinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformålet er å evaluere R0-reseksjonsfrekvensen, frekvensen av individer med stor patologisk respons, frekvensen av individer med patologisk fullstendig respons, hendelsesfri overlevelse (EFS), total overlevelse og 12 måneders gjentaksfri overlevelse av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Sikkerheten og tolerabiliteten blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære leverkreften. Hepatektomi er en kurerbar og effektiv metode. Imidlertid er tilbakefallsraten så høy som 50% ~ 70% i 5 år etter operasjonen. Perioperativ behandling med immunterapi kombinert med målterapi forventes å forbedre pasientens prognose. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Denne studien inkluderer personer med CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til forsøksgruppe eller kontrollgruppe. I forsøksgruppen vil pasientene bli behandlet med følgende: neoadjuvant terapi (perioperativ TACE-behandling，camrelizumab og apatinib, 2 sykluser), radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling, adjuvant terapi (camrelizumab og apatinib, 6 sykluser); i kontrollgruppen vil pasientene bli behandlet med følgende: radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling. Hovedformålet med denne studien er å evaluere residivfri overlevelse (RFS) av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med hepatocellulært karsinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformålet er å evaluere R0-reseksjonsfrekvensen, frekvensen av individer med stor patologisk respons, frekvensen av individer med patologisk fullstendig respons, hendelsesfri overlevelse (EFS), total overlevelse og 12 måneders gjentaksfri overlevelse av camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i den perioperative perioden med resektabelt hepatocellulært karsinom. Sikkerheten og tolerabiliteten blir også evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.
  • Alder ≥18 år, ingen kjønnsgrense.
  • Hepatocellulært karsinom bekreftet ved histopatologi, cytologi eller bildediagnostikk.
  • CNLC stadium Ib (enkeltsvulst med diameter ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatocellulært karsinom, bortsett fra CNLC IIIa hepatocellulært karsinom kombinert med hovedportalvenetumortrombe; multippelt hepatocellulært karsinom ble tillatt behandlet med intraoperativ eksisjon kombinert med kirurgisk eksisjon .
  • Child-Pugh-poengsum: A karakter (≤6 poeng).
  • ECOG PS-score: 0-1 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intrahepatisk kolangiokarsinom, sarcomatoid HCC, blandet cellekarsinom og fibrolamellært cellekarsinom; har andre aktive maligniteter enn HCC innen 5 år eller samtidig.
  • For tiden ledsaget av interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom.
  • Eksistens av aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom og kan få tilbakefall.
  • Pasienter med aktiv infeksjon, uforklarlig feber ≥38,5 ℃ innen 1 uke før randomisering, eller baseline antall hvite blodlegemer >15*10^9/L.
  • Pasienter med medfødt eller ervervet immundefekt (som HIV-smittede personer).
  • De som er kjent for å være allergiske mot noen monoklonale antistoffer, anti-angiogenese-målrettede legemidler eller hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Preoperativ TACE-behandling → preoperativ camrelizumab kombinert med apatinibmesylat (q2w, 2 sykluser) → radikal kirurgi → sekvensiell camrelizumab og apatinibmesylat (q3w, minst 6 sykluser)
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 ganger daglig (2 sykluser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 ganger daglig (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250mg, qd (2 sykluser) før radikal kirurgi og 250mg, qd (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Fremgangsmåte: Preoperativ TACE-behandling
TACE-behandling før preoperativ camrelizumab kombinert med apatinibmesylat
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, q3w (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250mg, qd (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Radikal kirurgi → sekvensiell camrelizumab og apatinibmesylat (q3w, minst 6 sykluser)
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 ganger daglig (2 sykluser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 ganger daglig (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250mg, qd (2 sykluser) før radikal kirurgi og 250mg, qd (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, q3w (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250mg, qd (minst 6 sykluser) etter radikal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års hendelsesfri overlevelse (2y-EFS)
Tidsramme: 2-år
2y-EFS er definert som tid fra randomisering til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2-år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-år
OS er definert som tiden fra randomisering til død.
3-år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3-år
EFS er definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon, postoperativt tilbakefall eller metastase eller død, som inntreffer først.
3-år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
R0 reseksjonsrate
30 dager
Frekvensen av personer med stor patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 30 dager
MPR er definert som mindre enn 10 % gjenværende tumor etter neoadjuvant behandling med camrelizumab og apatinibbehandling.
30 dager
frekvensen av forsøkspersoner med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 30 dager
pCR er definert som ingen histologisk bevis på malignitet eller bare ingrediensene til karsinom in situ ble funnet i primære svulster.
30 dager
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-år
DFS er definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak.
3-år
Bivirkning (AE)
Tidsramme: 3-år
Uønskede hendelser (AE) ; alvorlige bivirkninger (SAE); operasjonsrelatert sikkerhet.
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-SR-558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger