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Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib y TACE en el tratamiento perioperatorio del carcinoma hepatocelular

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib y TACE en el tratamiento perioperatorio del carcinoma hepatocelular: un ensayo aleatorizado, abierto, paralelo y multicéntrico

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más frecuente. La hepatectomía es un método curable y eficaz. Sin embargo, la tasa de recurrencia es tan alta como 50% ~ 70% en 5 años después de la cirugía. Se espera que el tratamiento perioperatorio con inmunoterapia combinada con terapia dirigida mejore el pronóstico del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. El propósito principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular (CNLC Ib-IIIa). El propósito secundario de la investigación es evaluar la tasa de resección R0, la tasa de sujetos con respuesta patológica importante, la tasa de sujetos con respuesta patológica completa, la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia general y la supervivencia libre de recurrencia a los 12 meses de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. También se evalúa la seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más frecuente. La hepatectomía es un método curable y eficaz. Sin embargo, la tasa de recurrencia es tan alta como 50% ~ 70% en 5 años después de la cirugía. Se espera que el tratamiento perioperatorio con inmunoterapia combinada con terapia dirigida mejore el pronóstico del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. Este ensayo incluye sujetos con HCC CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa. Todos los sujetos elegibles serán asignados al azar (1:1) al grupo experimental o al grupo de control. En el grupo experimental, los pacientes serán tratados con lo siguiente: terapia neoadyuvante (tratamiento perioperatorio con TACE, camrelizumab y apatinib, 2 ciclos), cirugía radical, tratamiento postoperatorio con TACE, terapia adyuvante (camrelizumab y apatinib, 6 ciclos); en el grupo de control, los pacientes serán tratados con lo siguiente: cirugía radical, tratamiento postoperatorio con TACE. El propósito principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular (CNLC Ib-IIIa). El propósito secundario de la investigación es evaluar la tasa de resección R0, la tasa de sujetos con respuesta patológica importante, la tasa de sujetos con respuesta patológica completa, la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia general y la supervivencia libre de recurrencia a los 12 meses de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el período perioperatorio del carcinoma hepatocelular resecable. También se evalúa la seguridad y tolerabilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xuehao Wang, professor
  • Número de teléfono: 86-025-68303211
  • Correo electrónico: Wangxh@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Xuehao Wang
          • Número de teléfono: 86-025-68303211
          • Correo electrónico: wangxh@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.
  • Edad ≥18 años, sin límite de género.
  • Carcinoma hepatocelular confirmado por histopatología, citología o imagen.
  • Carcinoma hepatocelular en estadio Ib de CNLC (tumor único con un diámetro ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa, excepto carcinoma hepatocelular CNLC IIIa combinado con trombo tumoral en la vena porta principal; se permitió que el carcinoma hepatocelular múltiple se tratara con escisión quirúrgica combinada con ablación intraoperatoria .
  • Puntuación de Child-Pugh: calificación A (≤6 puntos).
  • Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Colangiocarcinoma intrahepático conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células fibrolamelares; tienen otras neoplasias malignas activas distintas del CHC dentro de los 5 años o al mismo tiempo.
  • Actualmente se acompaña de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Existencia de enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune y puede recaer.
  • Pacientes con infección activa, fiebre inexplicable ≥38,5 ℃ en la semana anterior a la aleatorización o recuento basal de glóbulos blancos >15*10^9/L.
  • Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas (como las personas infectadas por el VIH).
  • Aquellos que se sabe que son alérgicos a cualquier anticuerpo monoclonal, fármacos dirigidos contra la angiogénesis o excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Tratamiento preoperatorio TACE → camrelizumab preoperatorio combinado con mesilato de apatinib (cada 2 semanas, 2 ciclos) → cirugía radical → camrelizumab y mesilato de apatinib secuenciales (cada 3 semanas, al menos 6 ciclos)
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab se administra a 200 mg cada 2 semanas (2 ciclos) antes de la cirugía radical y 200 mg cada 3 semanas (al menos 6 ciclos) después de la cirugía radical
Droga: Mesilato de apatinib
El mesilato de apatinib se administra a 250 mg, qd (2 ciclos) antes de la cirugía radical y 250 mg, qd (al menos 6 ciclos) después de la cirugía radical
Procedimiento: Cirugia radical
Cirugia radical
Procedimiento: Tratamiento TACE preoperatorio
Tratamiento TACE antes del preoperatorio camrelizumab combinado con mesilato de apatinib
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab se administra a 200 mg, cada 3 semanas (al menos 6 ciclos) después de una cirugía radical
Droga: Mesilato de apatinib
El mesilato de apatinib se administra a 250 mg una vez al día (al menos 6 ciclos) después de una cirugía radical.
Comparador activo: Grupo de control
Cirugía radical → camrelizumab y mesilato de apatinib secuenciales (cada 3 semanas, al menos 6 ciclos)
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab se administra a 200 mg cada 2 semanas (2 ciclos) antes de la cirugía radical y 200 mg cada 3 semanas (al menos 6 ciclos) después de la cirugía radical
Droga: Mesilato de apatinib
El mesilato de apatinib se administra a 250 mg, qd (2 ciclos) antes de la cirugía radical y 250 mg, qd (al menos 6 ciclos) después de la cirugía radical
Procedimiento: Cirugia radical
Cirugia radical
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab se administra a 200 mg, cada 3 semanas (al menos 6 ciclos) después de una cirugía radical
Droga: Mesilato de apatinib
El mesilato de apatinib se administra a 250 mg una vez al día (al menos 6 ciclos) después de una cirugía radical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos a 2 años (SSC a 2 años)
Periodo de tiempo: 2 años
La SSC a 2 años se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local o distante o muerte por cualquier causa.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
3 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor, la recaída posoperatoria o la metástasis o la muerte, que ocurren primero.
3 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 días
Tasa de resección R0
30 días
La tasa de sujetos de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 30 días
MPR se define como menos del 10% de tumor residual después de la terapia neoadyuvante de camrelizumab y apatinib.
30 días
la tasa de sujetos con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 30 días
pCR se define como ninguna evidencia histológica de malignidad o solo se encontraron los ingredientes del carcinoma in situ en los tumores primarios.
30 días
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años
La SSE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
3 años
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
Eventos adversos (EA); eventos adversos graves (AAG); seguridad relacionada con la cirugía.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Director de estudio: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-SR-558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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