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Camrelizumab in combinazione con Apatinib mesilato e TACE nel trattamento perioperatorio del carcinoma epatocellulare

30 dicembre 2024 aggiornato da: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab in combinazione con Apatinib mesilato e TACE nel trattamento perioperatorio del carcinoma epatocellulare: studio randomizzato, in aperto, parallelo, multicentrico

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune. L'epatectomia è un metodo curabile ed efficace. Tuttavia, il tasso di recidiva raggiunge il 50% ~ 70% in 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Si prevede che il trattamento perioperatorio con immunoterapia combinato con la terapia target migliori la prognosi del paziente. Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare (CNLC Ib-IIIa). Lo scopo secondario della ricerca è valutare il tasso di resezione R0, il tasso di soggetti con risposta patologica maggiore, il tasso di soggetti con risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi di camrelizumab combinato con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Viene valutata anche la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune. L'epatectomia è un metodo curabile ed efficace. Tuttavia, il tasso di recidiva raggiunge il 50% ~ 70% in 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Si prevede che il trattamento perioperatorio con immunoterapia combinato con la terapia target migliori la prognosi del paziente. Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Questo studio include soggetti con CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati (1:1) al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno trattati con i seguenti: terapia neoadiuvante (trattamento TACE perioperatorio，camrelizumab e apatinib, 2 cicli), chirurgia radicale, trattamento TACE postoperatorio, terapia adiuvante (camrelizumab e apatinib, 6 cicli); nel gruppo di controllo, i pazienti saranno trattati con i seguenti: chirurgia radicale, trattamento TACE postoperatorio. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare (CNLC Ib-IIIa). Lo scopo secondario della ricerca è valutare il tasso di resezione R0, il tasso di soggetti con risposta patologica maggiore, il tasso di soggetti con risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi di camrelizumab combinato con apatinib mesilato nel periodo perioperatorio del carcinoma epatocellulare resecabile. Viene valutata anche la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xuehao Wang, professor
  • Numero di telefono: 86-025-68303211
  • Email: Wangxh@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
  • Età ≥18 anni, nessun limite di genere.
  • Carcinoma epatocellulare confermato da istopatologia, citologia o imaging.
  • Carcinoma epatocellulare CNLC stadio Ib (singolo tumore con diametro ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa, ad eccezione del carcinoma epatocellulare CNLC IIIa combinato con trombo tumorale della vena porta principale; il carcinoma epatocellulare multiplo poteva essere trattato con escissione chirurgica combinata con ablazione intraoperatoria .
  • Punteggio Child-Pugh: grado A (≤6 punti).
  • Punteggio ECOG PS: 0-1 punti.

Criteri di esclusione:

  • Colangiocarcinoma intraepatico noto, HCC sarcomatoide, carcinoma a cellule miste e carcinoma a cellule fibrolamellari; avere altri tumori maligni attivi diversi dall'HCC entro 5 anni o contemporaneamente.
  • Attualmente accompagnato da polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale.
  • Esistenza di malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune e possibile ricaduta.
  • Pazienti con infezione attiva, febbre inspiegabile ≥38,5℃ entro 1 settimana prima della randomizzazione o conta dei globuli bianchi al basale >15*10^9/L.
  • Pazienti con deficienze immunitarie congenite o acquisite (come le persone con infezione da HIV).
  • Coloro che sono noti per essere allergici a qualsiasi anticorpo monoclonale, farmaci mirati anti-angiogenesi o eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Trattamento TACE preoperatorio → camrelizumab preoperatorio combinato con apatinib mesilato (q2w, 2 cicli) → chirurgia radicale → camrelizumab sequenziale e apatinib mesilato (q3w, almeno 6 cicli)
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab viene somministrato a 200 mg ogni 2 settimane (2 cicli) prima della chirurgia radicale e 200 mg ogni 3 settimane (almeno 6 cicli) dopo la chirurgia radicale
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib Mesylate viene somministrato a 250 mg, qd (2 cicli) prima della chirurgia radicale e 250 mg, qd (almeno 6 cicli) dopo la chirurgia radicale
Procedura: Chirurgia radicale
Chirurgia radicale
Procedura: Terapia TACE preoperatoria
Trattamento TACE prima dell'intervento preoperatorio camrelizumab combinato con apatinib mesilato
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab viene somministrato a 200 mg, ogni 3 settimane (almeno 6 cicli) dopo un intervento chirurgico radicale
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib mesilato viene somministrato a 250 mg, qd (almeno 6 cicli) dopo un intervento chirurgico radicale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chirurgia radicale → sequenziale camrelizumab e apatinib mesilato (q3w, almeno 6 cicli)
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab viene somministrato a 200 mg ogni 2 settimane (2 cicli) prima della chirurgia radicale e 200 mg ogni 3 settimane (almeno 6 cicli) dopo la chirurgia radicale
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib Mesylate viene somministrato a 250 mg, qd (2 cicli) prima della chirurgia radicale e 250 mg, qd (almeno 6 cicli) dopo la chirurgia radicale
Procedura: Chirurgia radicale
Chirurgia radicale
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab viene somministrato a 200 mg, ogni 3 settimane (almeno 6 cicli) dopo un intervento chirurgico radicale
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib mesilato viene somministrato a 250 mg, qd (almeno 6 cicli) dopo un intervento chirurgico radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi per 2 anni (2 anni-EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni-EFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza o morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso.
3 anno
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anno
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore, alla recidiva postoperatoria o alla metastasi o alla morte, che si verificano per primi.
3 anno
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di resezione R0
30 giorni
Il tasso di soggetti con risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 30 giorni
MPR è definito come tumore residuo inferiore al 10% dopo terapia neoadiuvante con camrelizumab e terapia con apatinib.
30 giorni
il tasso di soggetti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 30 giorni
pCR è definito come nessuna evidenza istologica di malignità o solo gli ingredienti del carcinoma in situ sono stati trovati nei tumori primari.
30 giorni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
La DFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa.
3 anno
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Eventi avversi (EA); eventi avversi gravi (SAE); sicurezza correlata all’intervento chirurgico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Direttore dello studio: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-SR-558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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