Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w skojarzeniu z mesylanem apatynibu i TACE w okołooperacyjnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kamrelizumab w skojarzeniu z mesylanem apatynibu i TACE w okołooperacyjnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego: randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby. Hepatektomia jest metodą uleczalną i skuteczną. Jednak odsetek nawrotów wynosi nawet 50% ~ 70% w ciągu 5 lat po operacji. Oczekuje się, że okołooperacyjne leczenie immunoterapią połączoną z terapią celowaną poprawi rokowanie chorego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) kamrelizumabu skojarzonego z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym raka wątrobowokomórkowego (CNLC Ib-IIIa). Drugorzędnym celem badań jest ocena odsetka resekcji R0, odsetka pacjentów z większą odpowiedzią patologiczną, odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną, przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia całkowitego i 12-miesięcznego przeżycia wolnego od nawrotu po zastosowaniu kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Oceniane jest również bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby. Hepatektomia jest metodą uleczalną i skuteczną. Jednak odsetek nawrotów wynosi nawet 50% ~ 70% w ciągu 5 lat po operacji. Oczekuje się, że okołooperacyjne leczenie immunoterapią połączoną z terapią celowaną poprawi rokowanie chorego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. To badanie obejmuje pacjentów z CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. W grupie eksperymentalnej pacjenci będą leczeni: terapią neoadjuwantową (leczenie okołooperacyjne TACE, kamrelizumab i apatinib, 2 cykle), radykalną operacją, pooperacyjnym leczeniem TACE, terapią adjuwantową (kamrelizumab i apatynib, 6 cykli); w grupie kontrolnej pacjenci będą leczeni: zabiegiem radykalnym, leczeniem pooperacyjnym TACE. Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) kamrelizumabu skojarzonego z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym raka wątrobowokomórkowego (CNLC Ib-IIIa). Drugorzędnym celem badań jest ocena odsetka resekcji R0, odsetka pacjentów z większą odpowiedzią patologiczną, odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną, przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia całkowitego i 12-miesięcznego przeżycia wolnego od nawrotu po zastosowaniu kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w okresie okołooperacyjnym resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego. Oceniane jest również bezpieczeństwo i tolerancja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xuehao Wang, professor
  • Numer telefonu: 86-025-68303211
  • E-mail: Wangxh@njmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
  • Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń płci.
  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony badaniem histopatologicznym, cytologicznym lub obrazowym.
  • CNLC stadium Ib (pojedynczy guz o średnicy ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa rak wątrobowokomórkowy, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego CNLC IIIa w połączeniu z zakrzepem guza żyły głównej żyły wrotnej；mnogi rak wątrobowokomórkowy mógł być leczony przez wycięcie chirurgiczne połączone z ablacją śródoperacyjną .
  • Wynik Child-Pugh: ocena A (≤6 punktów).
  • Wynik ECOG PS: 0-1 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, sarkomatoid HCC, rak mieszanokomórkowy i rak włóknisto-płytkowy; mieć inne aktywne nowotwory inne niż HCC w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie.
  • Obecnie towarzyszy śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
  • Występowanie aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie i możliwość nawrotu.
  • Pacjenci z czynną infekcją, niewyjaśnioną gorączką ≥38,5℃ w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub wyjściową liczbą białych krwinek >15*10^9/l.
  • Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności (np. osoby zakażone wirusem HIV).
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne, leki ukierunkowane na angiogenezę lub substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przedoperacyjne leczenie TACE → przedoperacyjne leczenie kamrelizumabem w skojarzeniu z mesylanem apatynibu (co 2 tygodnie, 2 cykle) → radykalna operacja → sekwencyjny kamrelizumab i mesylan apatynibu (co 3 tygodnie, co najmniej 6 cykli)
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg co 2 tygodnie (2 cykle) przed radykalną operacją i 200 mg co 3 tygodnie (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Lek: Mesylan apatynibu
Mesylan apatinibu podaje się w dawce 250 mg, qd (2 cykle) przed radykalną operacją i 250 mg, qd (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja
Procedura: Przedoperacyjne leczenie TACE
Leczenie TACE przed operacją kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg co 3 tygodnie (co najmniej 6 cykli) po radykalnym zabiegu chirurgicznym
Lek: Mesylan apatinibu
Mesylan apatinibu podaje się w dawce 250 mg raz na dobę (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chirurgia radykalna → sekwencyjny kamrelizumab i mesylan apatynibu (co 3 tygodnie, co najmniej 6 cykli)
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg co 2 tygodnie (2 cykle) przed radykalną operacją i 200 mg co 3 tygodnie (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Lek: Mesylan apatynibu
Mesylan apatinibu podaje się w dawce 250 mg, qd (2 cykle) przed radykalną operacją i 250 mg, qd (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna operacja
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg co 3 tygodnie (co najmniej 6 cykli) po radykalnym zabiegu chirurgicznym
Lek: Mesylan apatinibu
Mesylan apatinibu podaje się w dawce 250 mg raz na dobę (co najmniej 6 cykli) po radykalnej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (2 lata-EFS)
Ramy czasowe: 2-letnie
2-letni EFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca operację, nawrót miejscowy lub odległy lub śmierć z dowolnej przyczyny.
2-letnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu.
3 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji nowotworu, pooperacyjnego nawrotu lub przerzutów lub zgonu, które występują jako pierwsze.
3 lata
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość resekcji R0
30 dni
Odsetek pacjentów z główną odpowiedzią patologiczną (MPR)
Ramy czasowe: 30 dni
MPR definiuje się jako mniej niż 10% resztkowego guza po neoadjuwantowym leczeniu kamrelizumabem i apatynibem.
30 dni
odsetek osób z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: 30 dni
PCR definiuje się jako brak histologicznych dowodów na złośliwość lub wykrycie jedynie składników raka in situ w guzach pierwotnych.
30 dni
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3-letni
Zdarzenia niepożądane (AE); poważne zdarzenia niepożądane (SAE); bezpieczeństwo związane z zabiegiem chirurgicznym.
3-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Dyrektor Studium: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-SR-558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami