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Camrelizumab associé au mésylate d'apatinib et à la TACE dans le traitement périopératoire du carcinome hépatocellulaire

30 décembre 2024 mis à jour par: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab associé au mésylate d'apatinib et à la TACE dans le traitement périopératoire du carcinome hépatocellulaire : essai randomisé, ouvert, parallèle et multicentrique

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent. L'hépatectomie est une méthode curable et efficace. Cependant, le taux de récidive est aussi élevé que 50 % ~ 70 % en 5 ans après la chirurgie. Le traitement périopératoire par immunothérapie associée à une thérapie ciblée devrait améliorer le pronostic du patient. Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie sans récidive (RFS) du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire (CNLC Ib-IIIa). L'objectif secondaire de la recherche est d'évaluer le taux de résection R0, le taux de sujets avec une réponse pathologique majeure, le taux de sujets avec une réponse pathologique complète, la survie sans événement (EFS), la survie globale et la survie sans récidive à 12 mois du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. La sécurité et la tolérance sont également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent. L'hépatectomie est une méthode curable et efficace. Cependant, le taux de récidive est aussi élevé que 50 % ~ 70 % en 5 ans après la chirurgie. Le traitement périopératoire par immunothérapie associée à une thérapie ciblée devrait améliorer le pronostic du patient. Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. Cet essai inclut des sujets atteints de CHC CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa. Tous les sujets éligibles seront randomisés (1:1) dans un groupe expérimental ou un groupe témoin. Dans le groupe expérimental, les patients seront traités avec les éléments suivants : thérapie néoadjuvante (traitement TACE périopératoire, camrelizumab et apatinib, 2 cycles), chirurgie radicale, traitement TACE postopératoire, thérapie adjuvante (camrelizumab et apatinib, 6 cycles) ; dans le groupe témoin, les patients seront traités avec les éléments suivants : chirurgie radicale, traitement TACE postopératoire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie sans récidive (RFS) du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire (CNLC Ib-IIIa). L'objectif secondaire de la recherche est d'évaluer le taux de résection R0, le taux de sujets avec une réponse pathologique majeure, le taux de sujets avec une réponse pathologique complète, la survie sans événement (EFS), la survie globale et la survie sans récidive à 12 mois du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans la période périopératoire du carcinome hépatocellulaire résécable. La sécurité et la tolérance sont également évaluées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xuehao Wang, professor
  • Numéro de téléphone: 86-025-68303211
  • E-mail: Wangxh@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Portez-vous volontaire pour participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
  • Âge ≥18 ans, pas de limite de sexe.
  • Carcinome hépatocellulaire confirmé par histopathologie, cytologie ou imagerie.
  • Stade CNLC Ib (tumeur unique de diamètre ≥ 8 cm)/IIa/IIb/IIIa carcinome hépatocellulaire, à l'exception du carcinome hépatocellulaire CNLC IIIa associé à un thrombus tumoral de la veine porte principale ; le carcinome hépatocellulaire multiple a pu être traité par excision chirurgicale associée à une ablation peropératoire .
  • Score de Child-Pugh : note A (≤6 points).
  • Score ECOG PS : 0-1 points.

Critère d'exclusion:

  • Cholangiocarcinome intrahépatique connu, CHC sarcomatoïde, carcinome à cellules mixtes et carcinome à cellules fibrolamellaires ; avoir d'autres tumeurs malignes actives autres que le CHC dans les 5 ans ou en même temps.
  • Actuellement accompagné d'une pneumonie interstitielle ou d'une maladie pulmonaire interstitielle.
  • Existence d'une maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune et possibilité de rechute.
  • Patients présentant une infection active, une fièvre inexpliquée ≥ 38,5 ℃ dans la semaine précédant la randomisation ou un nombre de globules blancs de base> 15 * 10 ^ 9 / L.
  • Patients présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis (tels que les personnes infectées par le VIH).
  • Ceux qui sont connus pour être allergiques aux anticorps monoclonaux, aux médicaments ciblés contre l'angiogenèse ou aux excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Traitement préopératoire TACE → camrélizumab préopératoire associé au mésylate d'apatinib (toutes les 2 semaines, 2 cycles) → chirurgie radicale → camrélizumab séquentiel et mésylate d'apatinib (toutes les 3 semaines, au moins 6 cycles)
Médicament: Camrelizumab
Le camrelizumab est administré à raison de 200 mg, q2w (2 cycles) avant une chirurgie radicale et de 200 mg, q3w (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale
Médicament: Mésylate d'apatinib
Le mésylate d'apatinib est administré à raison de 250 mg, qd (2 cycles) avant une chirurgie radicale et de 250 mg, qd (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale
Procédure: Chirurgie radicale
Chirurgie radicale
Procédure: Traitement TACE préopératoire
Traitement TACE avant camrelizumab préopératoire associé au mésylate d'apatinib
Médicament: Camrélizumab
Le camrélizumab est administré à raison de 200 mg, toutes les 3 semaines (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale.
Médicament: Mésylate d'apatinib
Le mésylate d'apatinib est administré à raison de 250 mg, une fois par jour (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale.
Comparateur actif: Groupe témoin
Chirurgie radicale → camrélizumab séquentiel et mésylate d'apatinib (toutes les 3 semaines, au moins 6 cycles)
Médicament: Camrelizumab
Le camrelizumab est administré à raison de 200 mg, q2w (2 cycles) avant une chirurgie radicale et de 200 mg, q3w (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale
Médicament: Mésylate d'apatinib
Le mésylate d'apatinib est administré à raison de 250 mg, qd (2 cycles) avant une chirurgie radicale et de 250 mg, qd (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale
Procédure: Chirurgie radicale
Chirurgie radicale
Médicament: Camrélizumab
Le camrélizumab est administré à raison de 200 mg, toutes les 3 semaines (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale.
Médicament: Mésylate d'apatinib
Le mésylate d'apatinib est administré à raison de 250 mg, une fois par jour (au moins 6 cycles) après une chirurgie radicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement à 2 ans (2 ans-EFS)
Délai: 2 ans
2y-EFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui exclut la chirurgie, récidive locale ou à distance, ou décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
3 années
Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale, la rechute ou la métastase postopératoire, ou le décès, qui survient en premier.
3 années
Taux de résection R0
Délai: 30 jours
Taux de résection R0
30 jours
Le taux de sujets de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 30 jours
Le MPR est défini comme moins de 10 % de tumeur résiduelle après un traitement néoadjuvant par le camrelizumab et l'apatinib.
30 jours
le taux de sujets ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 30 jours
La pCR est définie comme aucune preuve histologique de malignité ou seuls les ingrédients du carcinome in situ ont été trouvés dans les tumeurs primaires.
30 jours
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
La DFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Événement indésirable (EI)
Délai: 3 ans
Événements indésirables (EI) ; événements indésirables graves (EIG) ; sécurité liée à la chirurgie.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Directeur d'études: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-SR-558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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