Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat en TACE bij de perioperatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom

30 december 2024 bijgewerkt door: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat en TACE bij de perioperatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde, open-label, parallelle, multicenter studie

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker. Hepatectomie is een geneesbare en effectieve methode. Het herhalingspercentage is echter zo hoog als 50% ~ 70% in 5 jaar na de operatie. Perioperatieve behandeling met immunotherapie in combinatie met targettherapie zal naar verwachting de prognose van de patiënt verbeteren. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom te evalueren. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de recidiefvrije overleving (RFS) van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van hepatocellulair carcinoom (CNLC Ib-IIIa). Het secundaire onderzoeksdoel is het evalueren van het R0-resectiepercentage, het aantal proefpersonen met een ernstige pathologische respons, het aantal proefpersonen met een pathologische volledige respons, gebeurtenisvrije overleving (EFS), totale overleving en 12 maanden recidiefvrije overleving van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom. De veiligheid en verdraagbaarheid wordt ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker. Hepatectomie is een geneesbare en effectieve methode. Het herhalingspercentage is echter zo hoog als 50% ~ 70% in 5 jaar na de operatie. Perioperatieve behandeling met immunotherapie in combinatie met targettherapie zal naar verwachting de prognose van de patiënt verbeteren. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom te evalueren. Deze studie omvat proefpersonen met CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar een experimentele groep of een controlegroep. In de experimentele groep zullen patiënten worden behandeld met: neoadjuvante therapie (peri-operatieve TACE-behandeling, camrelizumab en apatinib, 2 cycli), radicale chirurgie, postoperatieve TACE-behandeling, adjuvante therapie (camrelizumab en apatinib, 6 cycli); in de controlegroep worden patiënten behandeld met: radicale chirurgie, postoperatieve TACE-behandeling. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de recidiefvrije overleving (RFS) van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van hepatocellulair carcinoom (CNLC Ib-IIIa). Het secundaire onderzoeksdoel is het evalueren van het R0-resectiepercentage, het aantal proefpersonen met een ernstige pathologische respons, het aantal proefpersonen met een pathologische volledige respons, gebeurtenisvrije overleving (EFS), totale overleving en 12 maanden recidiefvrije overleving van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat in de perioperatieve periode van resectabel hepatocellulair carcinoom. De veiligheid en verdraagbaarheid wordt ook geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥18 jaar, geen geslachtslimiet.
  • Hepatocellulair carcinoom bevestigd door histopathologie, cytologie of beeldvorming.
  • CNLC stadium Ib (enkelvoudige tumor met diameter ≥8 cm)/IIa/IIb/IIIa hepatocellulair carcinoom, behalve CNLC IIIa hepatocellulair carcinoom gecombineerd met hoofdpoortadertumortrombus; meervoudig hepatocellulair carcinoom mocht worden behandeld met chirurgische excisie in combinatie met intraoperatieve ablatie .
  • Child-Pugh-score: een cijfer (≤6 punten).
  • ECOG PS-score: 0-1 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend intrahepatisch cholangiocarcinoom, sarcomatoïde HCC, gemengd celcarcinoom en fibrolamellair celcarcinoom; binnen 5 jaar of tegelijkertijd andere actieve maligniteiten dan HCC hebben.
  • Momenteel vergezeld van interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte.
  • Aanwezigheid van actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte en kan terugvallen.
  • Patiënten met een actieve infectie, onverklaarde koorts ≥38,5℃ binnen 1 week voor randomisatie, of baseline aantal witte bloedcellen >15*10^9/L.
  • Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties (zoals HIV-geïnfecteerde personen).
  • Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor monoklonale antilichamen, op anti-angiogenese gerichte medicijnen of hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Preoperatieve TACE-behandeling → preoperatief camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat (q2w, 2 cycli) → radicale chirurgie → sequentiële camrelizumab en apatinibmesylaat (q3w, minimaal 6 cycli)
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg, q2w (2 cycli) vóór radicale chirurgie en 200 mg, q3w (ten minste 6 cycli) na radicale chirurgie
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Apatinibmesylaat wordt toegediend in een dosis van 250 mg, qd (2 cycli) vóór radicale chirurgie en 250 mg, qd (minstens 6 cycli) na radicale chirurgie
Procedure: Radicale chirurgie
Radicale chirurgie
Procedure: Preoperatieve TACE-behandeling
TACE-behandeling vóór preoperatieve camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg, elke 3 weken (minstens 6 cycli) na een radicale operatie
Geneesmiddel: Apatinib-mesylaat
Apatinibmesylaat wordt toegediend in een dosis van 250 mg, eenmaal per dag (minstens 6 cycli) na een radicale operatie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Radicale chirurgie → sequentiële camrelizumab en apatinibmesylaat (q3w, minimaal 6 cycli)
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg, q2w (2 cycli) vóór radicale chirurgie en 200 mg, q3w (ten minste 6 cycli) na radicale chirurgie
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Apatinibmesylaat wordt toegediend in een dosis van 250 mg, qd (2 cycli) vóór radicale chirurgie en 250 mg, qd (minstens 6 cycli) na radicale chirurgie
Procedure: Radicale chirurgie
Radicale chirurgie
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg, elke 3 weken (minstens 6 cycli) na een radicale operatie
Geneesmiddel: Apatinib-mesylaat
Apatinibmesylaat wordt toegediend in een dosis van 250 mg, eenmaal per dag (minstens 6 cycli) na een radicale operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar gebeurtenisvrij overleven (2 jaar-EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2y-EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, lokaal of op afstand recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
3 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie, postoperatieve terugval of metastase, of overlijden, die het eerst optreden.
3 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
R0 resectiepercentage
30 dagen
Het aantal proefpersonen met een ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 30 dagen
MPR wordt gedefinieerd als minder dan 10% resterende tumor na neoadjuvante behandeling met camrelizumab en apatinib.
30 dagen
het aantal proefpersonen met een pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: 30 dagen
pCR wordt gedefinieerd als geen histologisch bewijs van maligniteit of alleen de ingrediënten van carcinoom in situ werden gevonden in primaire tumoren.
30 dagen
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het terugkeren van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen (AE's); ernstige bijwerkingen (SAE’s); operatiegerelateerde veiligheid.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studie directeur: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-SR-558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen