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Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe e TACE no tratamento perioperatório de carcinoma hepatocelular

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe e TACE no tratamento perioperatório de carcinoma hepatocelular: um estudo randomizado, aberto, paralelo e multicêntrico

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o câncer hepático primário mais comum. A hepatectomia é um método curável e eficaz. No entanto, a taxa de recorrência é tão alta quanto 50%~70% em 5 anos após a cirurgia. Espera-se que o tratamento perioperatório com imunoterapia combinada com terapia-alvo melhore o prognóstico do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de camrelizumab combinado com mesilato de apatinib no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência (RFS) de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de carcinoma hepatocelular (CNLC Ib-IIIa). O objetivo da pesquisa secundária é avaliar a taxa de ressecção R0, a taxa de indivíduos com resposta patológica importante, a taxa de indivíduos com resposta patológica completa, sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida global e sobrevida livre de recorrência de 12 meses de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. A segurança e a tolerabilidade também são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o câncer hepático primário mais comum. A hepatectomia é um método curável e eficaz. No entanto, a taxa de recorrência é tão alta quanto 50%~70% em 5 anos após a cirurgia. Espera-se que o tratamento perioperatório com imunoterapia combinada com terapia-alvo melhore o prognóstico do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de camrelizumab combinado com mesilato de apatinib no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. Este estudo inclui indivíduos com CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para grupo experimental ou grupo controle. No grupo experimental, os pacientes serão tratados com o seguinte: terapia neoadjuvante (tratamento TACE perioperatório, camrelizumab e apatinib, 2 ciclos), cirurgia radical, tratamento TACE pós-operatório, terapia adjuvante (camrelizumab e apatinib, 6 ciclos); no grupo controle, os pacientes serão tratados com: cirurgia radical, tratamento TACE pós-operatório. O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência (RFS) de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de carcinoma hepatocelular (CNLC Ib-IIIa). O objetivo da pesquisa secundária é avaliar a taxa de ressecção R0, a taxa de indivíduos com resposta patológica importante, a taxa de indivíduos com resposta patológica completa, sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida global e sobrevida livre de recorrência de 12 meses de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no período perioperatório de carcinoma hepatocelular ressecável. A segurança e a tolerabilidade também são avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xuehao Wang, professor
  • Número de telefone: 86-025-68303211
  • E-mail: Wangxh@njmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja voluntário para participar deste estudo e assine um termo de consentimento informado.
  • Idade ≥18 anos, sem limite de gênero.
  • Carcinoma hepatocelular confirmado por histopatologia, citologia ou imagem.
  • CNLC estágio Ib (tumor único com diâmetro ≥8 cm)/Carcinoma hepatocelular IIa/IIb/IIIa, exceto carcinoma hepatocelular CNLC IIIa combinado com trombo tumoral da veia porta principal; carcinoma hepatocelular múltiplo foi autorizado a ser tratado com excisão cirúrgica combinada com ablação intraoperatória .
  • Pontuação de Child-Pugh: Uma nota (≤6 pontos).
  • Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos.

Critério de exclusão:

  • Colangiocarcinoma intra-hepático conhecido, CHC sarcomatóide, carcinoma de células mistas e carcinoma de células fibrolamelares; têm outras neoplasias ativas além do CHC dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.
  • Atualmente acompanhada de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial.
  • Existência de doença autoimune ativa ou história de doença autoimune com possibilidade de recidiva.
  • Pacientes com infecção ativa, febre inexplicável ≥38,5℃ dentro de 1 semana antes da randomização ou contagem de glóbulos brancos basal >15*10^9/L.
  • Pacientes com deficiências imunológicas congênitas ou adquiridas (como pessoas infectadas pelo HIV).
  • Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a quaisquer anticorpos monoclonais, medicamentos direcionados à angiogênese ou excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Tratamento pré-operatório TACE → camrelizumabe pré-operatório combinado com mesilato de apatinibe (q2w, 2 ciclos) → cirurgia radical → camrelizumabe sequencial e mesilato de apatinibe (q3w, pelo menos 6 ciclos)
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é administrado em 200mg, a cada 2 semanas (2 ciclos) antes da cirurgia radical e 200mg, a cada 3 semanas (pelo menos 6 ciclos) após a cirurgia radical
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
O Mesilato de Apatinibe é administrado em 250mg, qd (2 ciclos) antes da cirurgia radical e 250mg, qd (pelo menos 6 ciclos) após a cirurgia radical
Procedimento: Cirurgia radical
Cirurgia radical
Procedimento: Tratamento TACE pré-operatório
Tratamento TACE antes de camrelizumabe pré-operatório combinado com mesilato de apatinibe
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é administrado na dose de 200 mg, a cada três semanas (pelo menos 6 ciclos) após cirurgia radical
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
Mesilato de apatinibe é administrado 250 mg, qd (pelo menos 6 ciclos) após cirurgia radical
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cirurgia radical → camrelizumabe e mesilato de apatinibe sequencial (q3w, pelo menos 6 ciclos)
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é administrado em 200mg, a cada 2 semanas (2 ciclos) antes da cirurgia radical e 200mg, a cada 3 semanas (pelo menos 6 ciclos) após a cirurgia radical
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
O Mesilato de Apatinibe é administrado em 250mg, qd (2 ciclos) antes da cirurgia radical e 250mg, qd (pelo menos 6 ciclos) após a cirurgia radical
Procedimento: Cirurgia radical
Cirurgia radical
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é administrado na dose de 200 mg, a cada três semanas (pelo menos 6 ciclos) após cirurgia radical
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
Mesilato de apatinibe é administrado 250 mg, qd (pelo menos 6 ciclos) após cirurgia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos em 2 anos (2 anos-EFS)
Prazo: 2 anos
2 anos-EFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede cirurgia, recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte.
3 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor, recaída ou metástase pós-operatória ou morte, que ocorrer primeiro.
3 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias
Taxa de ressecção R0
30 dias
A taxa de sujeitos de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: 30 dias
MPR é definido como menos de 10% de tumor residual após terapia neoadjuvante com camrelizumabe e terapia com apatinibe.
30 dias
a taxa de indivíduos com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 30 dias
pCR é definido como nenhuma evidência histológica de malignidade ou apenas os ingredientes de carcinoma in situ foram encontrados em tumores primários.
30 dias
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: 3 anos
A SLD é definida como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
3 anos
Evento adverso (EA)
Prazo: 3 anos
Eventos adversos (EA); eventos adversos graves (EAG); segurança relacionada à cirurgia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Diretor de estudo: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-SR-558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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