Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба и ТАСЕ в периоперационном лечении гепатоцеллюлярной карциномы

30 декабря 2024 г. обновлено: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба и ТАСЕ в периоперационном лечении гепатоцеллюлярной карциномы: рандомизированное открытое параллельное многоцентровое исследование

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным раком печени. Гепатэктомия является излечимым и эффективным методом. Однако частота рецидивов достигает 50-70% в течение 5 лет после операции. Ожидается, что периоперационное лечение иммунотерапией в сочетании с таргетной терапией улучшит прогноз пациента. Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости камрелизумаба в комбинации с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельной гепатоцеллюлярной карциномы. Основной целью данного исследования является оценка безрецидивной выживаемости (БВР) камрелизумаба в комбинации с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде гепатоцеллюлярной карциномы (CNLC Ib-IIIa). Вторичной целью исследования является оценка частоты резекции R0, доли субъектов с большим патологическим ответом, доли субъектов с полным патологическим ответом, бессобытийной выживаемости (EFS), общей выживаемости и 12-месячной безрецидивной выживаемости при применении камрелизумаба. в сочетании с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельного гепатоцеллюлярного рака. Также оценивают безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным раком печени. Гепатэктомия является излечимым и эффективным методом. Однако частота рецидивов достигает 50-70% в течение 5 лет после операции. Ожидается, что периоперационное лечение иммунотерапией в сочетании с таргетной терапией улучшит прогноз пациента. Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости камрелизумаба в комбинации с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельной гепатоцеллюлярной карциномы. В это исследование включены субъекты с CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Все подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1) в экспериментальную или контрольную группу. В экспериментальной группе пациентам будет назначено: неоадъювантная терапия (периоперационная ТАХЭ, камрелизумаб и апатиниб, 2 цикла), радикальные операции, послеоперационная ТАХЭ, адъювантная терапия (камрелизумаб и апатиниб, 6 циклов); в контрольной группе пациентам будет проведено следующее лечение: радикальное хирургическое вмешательство, послеоперационное лечение ТАХЭ. Основной целью данного исследования является оценка безрецидивной выживаемости (БВР) камрелизумаба в комбинации с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде гепатоцеллюлярной карциномы (CNLC Ib-IIIa). Вторичной целью исследования является оценка частоты резекции R0, доли субъектов с большим патологическим ответом, доли субъектов с полным патологическим ответом, бессобытийной выживаемости (EFS), общей выживаемости и 12-месячной безрецидивной выживаемости при применении камрелизумаба. в сочетании с мезилатом апатиниба в периоперационном периоде операбельного гепатоцеллюлярного рака. Также оценивают безопасность и переносимость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xuehao Wang, professor
  • Номер телефона: 86-025-68303211
  • Электронная почта: Wangxh@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Xuehao Wang
          • Номер телефона: 86-025-68303211
          • Электронная почта: wangxh@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
  • Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистопатологией, цитологией или визуализацией.
  • CNLC стадия Ib (одиночная опухоль диаметром ≥8 см)/IIa/IIb/IIIa гепатоцеллюлярная карцинома, за исключением CNLC IIIa гепатоцеллюлярная карцинома в сочетании с тромбом опухоли главной воротной вены; при множественной гепатоцеллюлярной карциноме разрешалось хирургическое иссечение в сочетании с интраоперационной аблацией .
  • Оценка по Чайлд-Пью: оценка A (≤6 баллов).
  • Оценка ECOG PS: 0-1 балл.

Критерий исключения:

  • Известная внутрипеченочная холангиокарцинома, саркоматоидная ГЦК, смешанная клеточная карцинома и фиброламеллярно-клеточная карцинома; иметь другие активные злокачественные новообразования, отличные от ГЦК, в течение 5 лет или в то же время.
  • В настоящее время сопровождается интерстициальной пневмонией или интерстициальным заболеванием легких.
  • Наличие активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе, возможны рецидивы.
  • Пациенты с активной инфекцией, необъяснимой лихорадкой ≥38,5℃ в течение 1 недели до рандомизации или исходным количеством лейкоцитов >15*10^9/л.
  • Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированные).
  • Те, у кого известна аллергия на любые моноклональные антитела, таргетные препараты против ангиогенеза или вспомогательные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Предоперационное лечение ТАСЕ → предоперационное применение камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба (каждые 2 недели, 2 цикла) → радикальная хирургия → последовательная терапия камрелизумабом и мезилатом апатиниба (каждые 3 недели, не менее 6 циклов)
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб назначают по 200 мг каждые 2 недели (2 цикла) перед радикальной операцией и по 200 мг каждые 3 недели (не менее 6 циклов) после радикальной операции.
Лекарство: Апатиниба мезилат
Апатиниба мезилат назначают по 250 мг один раз в день (2 цикла) перед радикальной операцией и по 250 мг один раз в день (не менее 6 циклов) после радикальной операции.
Процедура: Радикальная хирургия
Радикальная хирургия
Процедура: Предоперационное лечение ТАХЭ
Лечение ТАСЕ перед операцией камрелизумабом в сочетании с мезилатом апатиниба
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб назначают по 200 мг каждые 3 недели (минимум 6 циклов) после радикальной операции.
Лекарство: Апатиниба мезилат
Апатиниба мезилат назначают по 250 мг один раз в день (минимум 6 циклов) после радикального хирургического вмешательства.
Активный компаратор: Контрольная группа
Радикальная хирургия → последовательное введение камрелизумаба и апатиниба мезилата (каждые 3 недели, не менее 6 циклов)
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб назначают по 200 мг каждые 2 недели (2 цикла) перед радикальной операцией и по 200 мг каждые 3 недели (не менее 6 циклов) после радикальной операции.
Лекарство: Апатиниба мезилат
Апатиниба мезилат назначают по 250 мг один раз в день (2 цикла) перед радикальной операцией и по 250 мг один раз в день (не менее 6 циклов) после радикальной операции.
Процедура: Радикальная хирургия
Радикальная хирургия
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб назначают по 200 мг каждые 3 недели (минимум 6 циклов) после радикальной операции.
Лекарство: Апатиниба мезилат
Апатиниба мезилат назначают по 250 мг один раз в день (минимум 6 циклов) после радикального хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без событий (2 года-EFS)
Временное ограничение: 2 года
2y-EFS определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти.
3 года
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 3 года
БСВ определяется как время от рандомизации до прогрессирования опухоли, послеоперационного рецидива или метастазирования или смерти, которые происходят первыми.
3 года
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 30 дней
Скорость резекции R0
30 дней
Скорость субъектов большой патологической реакции (MPR)
Временное ограничение: 30 дней
MPR определяется как остаточная опухоль менее 10% после неоадъювантной терапии камрелизумабом и терапией апатинибом.
30 дней
частота субъектов с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: 30 дней
pCR определяется как отсутствие гистологических признаков злокачественности или в первичных опухолях были обнаружены только ингредиенты карциномы in situ.
30 дней
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 3-летний
DFS определяется как время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти по любой причине.
3-летний
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 3-летний
Нежелательные явления (AE); серьезные нежелательные явления (СНЯ); безопасность, связанная с хирургическим вмешательством.
3-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xuehao Wang, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Директор по исследованиям: Yongxiang Xia, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Univer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-SR-558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками