Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální inzulín zlepšuje pooperační neurokognitivní poruchy u starších pacientů

6. listopadu 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intranazální inzulín zlepšuje pooperační neurokognitivní poruchy u starších pacientů: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Pooperační neurokognitivní poruchy (PND) jsou častou pooperační komplikací centrálního nervového systému, vedoucí ke zvýšenému riziku ztráty pracovní schopnosti po operaci, delší hospitalizaci, zvýšeným nákladům na léčbu a zvýšené chirurgické mortalitě. Je klasifikována jako perioperační neurokognitivní poruchy u duševních poruch. Stárnutí je v Číně důležitou demografickou charakteristikou a senioři jsou také populací náchylnou k PND. Chybí cílená preventivní a kontrolní opatření pro PND. Centrální inzulinová rezistence je důležitým mechanismem kognitivní poruchy u starších pacientů a exogenní dodávka centrálního inzulinu může být důležitým opatřením ke zlepšení PND. Ve srovnání s konvenčním subkutánním a intravenózním podáváním má intranazální podávání inzulínu nejen malý vliv na hladinu glukózy a inzulínu v krvi, ale také snadno a efektivně vstupuje do centra hematoencefalickou bariérou. Dlouhodobé užívání intranazálního inzulínu může zlepšit kognitivní funkce chronických onemocnění, ale chybí klinické studie o zlepšení PND intranazálním inzulínem. Tato studie ověří účinnost intranazálního inzulínu na zlepšení PND u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je určena k provedení velkého vzorku, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a kontrolované klinické studii. Jsou zahrnuti starší nediabetičtí pacienti podstupující elektivní extrathorakální, prsní, ortopedické, močové, břišní a gynekologické operace v celkové anestezii. Jsou náhodně rozděleny do skupiny s intranazálním inzulínem nebo skupinou s fyziologickým roztokem. Před úvodem do anestezie je jim podán první nosní sprej, jednou za hodinu, 20 IU inzulínu nebo stejný objem fyziologického roztoku pokaždé až do konce operace. Sledujte 1 den před operací, 1-7 dní po operaci, 30 dní a 12 měsíců a zhodnoťte kognici pomocí příslušných škál. Ověřit, že ve srovnání se stejným objemem fyziologického roztoku může intranazální inzulín snížit výskyt pooperačního deliria, výskyt PND 1 rok po operaci a související kognitivní kvantitativní ukazatele citlivosti genu ApoE-ɛ4, intraoperační parametry EEG, NfL, IL -6, IL-10, CRP a další biochemické indikátory byly použity k prozkoumání mechanismu intranazálního inzulínu ke zlepšení PND.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 029710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v celkové anestezii prostřednictvím orální intubace;
  • pacientky podstupující elektivní extrathorakální, prsní, ortopedické, urologické, břišní a gynekologické operace;
  • Věk ≥ 65 let;
  • Srdeční funkce stupeň I~II (norma NYHA), ASA stupeň I~III;
  • Dobrovolně předvídejte studium a podepište formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diabetem;
  • Předchozí anamnéza kraniocerebrálního a míšního traumatu, operace, mrtvice a nemožnost umístit elektrody na hlavu;
  • Historie ucpanosti nosní dutiny, epistaxe, rýmy a operace nosohltanu; Operační poloha je náchylná a je obtížné provést intranazální aplikaci;
  • Ti, kteří nemohou spolupracovat při hodnocení stupnice nebo mají delirium před operací;
  • Předoperační glykémie nalačno<4 mmol/l;
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina intranazálního inzulínu
Před úvodem do anestezie aplikujte první inzulinový nosní sprej, jednou za hodinu, pokaždé 20 IU, až do konce operace
Lék: Intranazální inzulín
Vložte inzulinovou injekci do nosního speciálního aplikačního zařízení. Před zahájením anestezie podejte první inzulinový nosní sprej, jednou za hodinu, pokaždé 20 IU, až do konce operace
Ostatní jména:
  • Inzulínová injekce, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Před úvodem do anestezie podávejte stejné objemy fyziologického roztoku, nosní sprej, jednou za hodinu, pokaždé 20 IU, až do konce operace
Lék: Intranazální fyziologický roztok
Vložte 0,9% chlorid sodný do nosního speciálního zařízení pro podávání léků. Před zahájením anestezie podejte první stejný objem fyziologického nosního spreje, jednou za hodinu, pokaždé 20 IU, až do konce operace
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný, H20013250, Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 0-7 dní po operaci
Zda dojde k pooperačnímu deliriu či nikoli
0-7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděného neurokognitivního zotavení během 30 dnů po operaci
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Zda dojde k opožděné neurokognitivní obnově
0-30 dní po operaci
Výskyt neurokognitivních poruch do 1 roku po operaci
Časové okno: 30 dní až 1 rok po operaci
Zda dochází k neurokognitivním poruchám či nikoli
30 dní až 1 rok po operaci
Výskyt PND
Časové okno: 0 den-1 rok po operaci
Zda k pooperačním neurokognitivním poruchám dochází po operaci nebo ne
0 den-1 rok po operaci
Parametry intraoperačního elektroencefalogramu
Časové okno: Operační den
Peroperační parametry zaznamenané elektroencefalogramem, včetně doby výskytu BIS, trvání s PSI menším než 25, spektrální analýzy, analýzy silového spektra.
Operační den
úroveň neurokognitivních biomarkerů
Časové okno: 0 den-1 rok po operaci
Neurokognitivní biomarkery zahrnují amyloid-beta protein a tau protein.
0 den-1 rok po operaci
Citlivost ApoE-ε4
Časové okno: 1 den před operací
Bez ohledu na to, zda nést ApoE-ε4 nebo ne
1 den před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumný záměr nebude zveřejněn, dokud nebudou zveřejněny výsledky výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení