L'insulina intranasale migliora i disturbi neurocognitivi postoperatori nei pazienti anziani
L'insulina intranasale migliora i disturbi neurocognitivi postoperatori nei pazienti anziani: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qiang Wang, MD,PHD
- Numero di telefono: 0086-18049286968
- Email: dr.wangqiang@139.com
Luoghi di studio
-
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina, 029710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contatto:
- Qiang Wang, MD,PHD
- Numero di telefono: 0086-18049286968
- Email: dr.wangqiang@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in anestesia generale mediante intubazione orale;
- Pazienti sottoposti ad interventi elettivi extratoracici, mammari, ortopedici, urologici, addominali e ginecologici;
- Età ≥ 65 anni;
- Funzione cardiaca grado I~II (standard NYHA), grado ASA I~III;
- Fare volontariato per anticipare lo studio e firmare un modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici;
- Storia precedente di trauma cranico e del midollo spinale, chirurgia, ictus e incapacità di posizionare gli elettrodi sulla testa;
- Anamnesi di ostruzione della cavità nasale, epistassi, rinite e chirurgia rinofaringea; La posizione dell'operazione è prona ed è difficile attuare la somministrazione intranasale;
- Coloro che non possono collaborare alla valutazione della scala o hanno delirio prima dell'operazione;
- Glicemia preoperatoria a digiuno <4 mmol/L;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo insulina intranasale
Prima dell'induzione dell'anestesia, somministrare la prima insulina spray nasale, una volta all'ora, 20 UI ogni volta, fino alla fine dell'operazione
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Mettere l'iniezione di insulina nel dispositivo nasale speciale per la somministrazione del farmaco. Prima dell'induzione dell'anestesia, somministrare il primo spray nasale di insulina, una volta all'ora, 20 UI ogni volta, fino alla fine dell'operazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo salino
Prima dell'induzione dell'anestesia, somministrare spray nasale salino in volumi uguali, una volta all'ora, 20 UI ogni volta, fino alla fine dell'operazione
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Mettere lo 0,9% di cloruro di sodio nel dispositivo nasale speciale per la somministrazione del farmaco. Prima dell'induzione dell'anestesia, somministrare il primo spray nasale salino di volume uguale, una volta all'ora, 20 UI ogni volta, fino alla fine dell'operazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
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Se si verifica o meno delirio postoperatorio
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0-7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
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Se si verifica o meno un recupero neurocognitivo ritardato
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0-30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di disturbi neurocognitivi entro 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni-1 anno dopo l'intervento
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Se si verificano o meno disturbi neurocognitivi
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30 giorni-1 anno dopo l'intervento
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L'incidenza del PND
Lasso di tempo: 0 giorni-1 anno dopo l'intervento
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Se si verificano o meno disturbi neurocognitivi postoperatorieventi dopo l'intervento chirurgico
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0 giorni-1 anno dopo l'intervento
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Parametri dell'elettroencefalogramma intraoperatorio
Lasso di tempo: Giornata chirurgica
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I parametri intraoperatori registrati dall'elettroencefalogramma, compreso il tempo di occorrenza BIS, la durata con PSI inferiore a 25, l'analisi dello spettro, l'analisi dello spettro di potenza.
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Giornata chirurgica
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il livello dei biomarcatori neurocognitivi
Lasso di tempo: 0 giorni-1 anno dopo l'intervento
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I biomarcatori neurocognitivi includono la proteina amiloide-beta e la proteina tau.
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0 giorni-1 anno dopo l'intervento
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Suscettibilità all'ApoE-ε4
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
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Portare o meno ApoE-ε4
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1 giorno prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Liu Y, Xiao W, Meng LZ, Wang TL. Geriatric Anesthesia-related Morbidity and Mortality in China: Current Status and Trend. Chin Med J (Engl). 2017 Nov 20;130(22):2738-2749. doi: 10.4103/0366-6999.218006.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Jayaraj RL, Azimullah S, Beiram R. Diabetes as a risk factor for Alzheimer's disease in the Middle East and its shared pathological mediators. Saudi J Biol Sci. 2020 Feb;27(2):736-750. doi: 10.1016/j.sjbs.2019.12.028. Epub 2019 Dec 26.
- Li X, Run X, Wei Z, Zeng K, Liang Z, Huang F, Ke D, Wang Q, Wang JZ, Liu R, Zhang B, Wang X. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-induced Cognitive Impairments in Aged Mice. Curr Alzheimer Res. 2019;16(1):8-18. doi: 10.2174/1567205015666181031145045.
- Chen Y, Dai CL, Wu Z, Iqbal K, Liu F, Zhang B, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Cognitive Impairment and Chronic Neurobehavioral Changes. Front Aging Neurosci. 2017 May 10;9:136. doi: 10.3389/fnagi.2017.00136. eCollection 2017.
- Zhang Y, Dai CL, Chen Y, Iqbal K, Liu F, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Spatial Learning and Memory Deficit in Mice. Sci Rep. 2016 Feb 16;6:21186. doi: 10.1038/srep21186.
- Claxton A, Baker LD, Hanson A, Trittschuh EH, Cholerton B, Morgan A, Callaghan M, Arbuckle M, Behl C, Craft S. Long-acting intranasal insulin detemir improves cognition for adults with mild cognitive impairment or early-stage Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;44(3):897-906. doi: 10.3233/JAD-141791. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1269-70.
- Benedict C, Hallschmid M, Schultes B, Born J, Kern W. Intranasal insulin to improve memory function in humans. Neuroendocrinology. 2007;86(2):136-42. doi: 10.1159/000106378. Epub 2007 Jul 20.
- Chapman CD, Schioth HB, Grillo CA, Benedict C. Intranasal insulin in Alzheimer's disease: Food for thought. Neuropharmacology. 2018 Jul 1;136(Pt B):196-201. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.11.037. Epub 2017 Nov 24.
- Benedict C, Hallschmid M, Hatke A, Schultes B, Fehm HL, Born J, Kern W. Intranasal insulin improves memory in humans. Psychoneuroendocrinology. 2004 Nov;29(10):1326-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.04.003.
- Novak V, Milberg W, Hao Y, Munshi M, Novak P, Galica A, Manor B, Roberson P, Craft S, Abduljalil A. Enhancement of vasoreactivity and cognition by intranasal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):751-9. doi: 10.2337/dc13-1672. Epub 2013 Oct 7.
- Brunner YF, Kofoet A, Benedict C, Freiherr J. Central insulin administration improves odor-cued reactivation of spatial memory in young men. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):212-9. doi: 10.1210/jc.2014-3018. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2022LSK-265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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