Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale insuline verbetert postoperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere patiënten

6 november 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intranasale insuline verbetert postoperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere patiënten: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Postoperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) zijn veel voorkomende postoperatieve complicaties van het centrale zenuwstelsel, wat leidt tot een verhoogd risico op verlies van arbeidsvermogen na een operatie, een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere medische kosten en een hogere chirurgische mortaliteit. Het is geclassificeerd als peri-operatieve neurocognitieve stoornissen bij psychische stoornissen. Veroudering is een belangrijk demografische kenmerk in China, en ouderen zijn ook een populatie die vatbaar is voor PND. Er is een gebrek aan gerichte preventie- en bestrijdingsmaatregelen voor PND. Centrale insulineresistentie is een belangrijk mechanisme van cognitieve stoornissen bij oudere patiënten, en exogene toevoer van centrale insuline kan een belangrijke maatregel zijn om PND te verbeteren. Vergeleken met conventionele subcutane en intraveneuze toevoer, heeft intranasale insulinetoediening niet alleen weinig effect op de bloedglucose- en insulinespiegels, maar komt ook gemakkelijk en efficiënt het centrum binnen via de bloed-hersenbarrière. Langdurig gebruik van intranasale insuline kan de cognitieve functie van chronische ziekten verbeteren, maar er is een gebrek aan klinische studies over het verbeteren van PND door intranasale insuline. Deze studie zal de effectiviteit van intranasale insuline bij de PND-verbetering van oudere patiënten verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om een ​​grote steekproef, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en gecontroleerde klinische studie uit te voeren. Oudere niet-diabetespatiënten die electieve extrathoracale, borst-, orthopedische, urinaire, abdominale en gynaecologische operaties ondergaan onder algemene anesthesie zijn inbegrepen. Ze zijn willekeurig verdeeld in intranasale insulinegroep of zoutoplossinggroep. Vóór de inductie van de anesthesie krijgen ze de eerste neusspray, eenmaal per uur, 20 IE insuline of een gelijk volume zoutoplossing elke keer tot het einde van de operatie. Follow-up 1 dag voor de operatie, 1-7 dagen na de operatie, respectievelijk 30 dagen en 12 maanden, en evalueer de cognitie met relevante schalen. Om te verifiëren dat intranasale insuline, vergeleken met hetzelfde volume zoutoplossing, de incidentie van postoperatief delirium, de incidentie van PND 1 jaar na de operatie en de gerelateerde cognitieve kwantitatieve indicatoren van ApoE-ɛ4 gengevoeligheid, intraoperatieve EEG-parameters, NfL, IL kan verminderen -6, IL-10, CRP en andere biochemische indicatoren werden gebruikt om het mechanisme van intranasale insuline te onderzoeken om PND te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
438

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 029710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onder algemene anesthesie door orale intubatie;
  • Patiënten die electieve extrathoracale, borst-, orthopedische, urologische, abdominale en gynaecologische operaties ondergaan;
  • Leeftijd ≥ 65 jaar;
  • Hartfunctiegraad I~II (NYHA-standaard), ASA-graad I~III;
  • Doe vrijwilligerswerk voor anticiperende studie en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetespatiënten;
  • Voorgeschiedenis van craniocerebrale en ruggenmergtrauma, operatie, beroerte en onvermogen om elektroden op het hoofd te plaatsen;
  • Geschiedenis van verstopte neusholte, epistaxis, rhinitis en nasofarynxchirurgie; De operatiepositie is gevoelig en het is moeilijk om intranasale toediening uit te voeren;
  • Degenen die niet kunnen meewerken aan de beoordeling van de schaal of een delirium hebben vóór de operatie;
  • Preoperatieve nuchtere bloedglucose<4 mmol/L;
  • Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intranasale insulinegroep
Geef vóór de inductie van de anesthesie de eerste insuline-neusspray, eenmaal per uur, 20 IE per keer, tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: Intranasale insuline
Breng de insuline-injectie aan in een speciaal apparaat voor het afleveren van medicijnen in de neus. Geef vóór de inductie van de anesthesie de eerste insuline-neusspray, eenmaal per uur, 20 IE per keer, tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • Insuline-injectie, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Placebo-vergelijker: Zoute groep
Geef vóór de inductie van de anesthesie de neusspray met zoutoplossing van gelijke volumes, eenmaal per uur, elke keer 20 IE, tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: Intranasale zoutoplossing
Doe 0,9% natriumchloride in een speciaal apparaat voor het afleveren van een neusmedicijn. Geef vóór de inductie van de anesthesie de eerste gelijke hoeveelheid zoutoplossing neusspray, eenmaal per uur, 20 IE elke keer, tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride, H20013250, Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 0-7 dagen na de operatie
Of postoperatief delirium al dan niet optreedt
0-7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
Of er al dan niet vertraagd neurocognitief herstel plaatsvindt
0-30 dagen na de operatie
Incidentie van neurocognitieve stoornissen binnen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen - 1 jaar na de operatie
Of neurocognitieve stoornissen al dan niet voorkomen
30 dagen - 1 jaar na de operatie
De PND-incidentie
Tijdsspanne: 0 dag-1 jaar na de operatie
Of postoperatieve neurocognitieve stoornissen al dan niet optredengebeurtenissen na de operatie
0 dag-1 jaar na de operatie
Intraoperatieve elektro-encefalogramparameters
Tijdsspanne: Chirurgie dag
De intraoperatieve parameters geregistreerd door elektro-encefalogram, inclusief BIS-optredentijd, de duur met PSI minder dan 25, spectrumanalyse, vermogensspectrumanalyse.
Chirurgie dag
het niveau van neurocognitieve biomarkers
Tijdsspanne: 0 dag-1 jaar na de operatie
Neurocognitieve biomarkers omvatten amyloïde-bèta-eiwit en tau-eiwit.
0 dag-1 jaar na de operatie
ApoE-ε4-gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
Al dan niet ApoE-ε4 dragen
1 dag voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksplan wordt pas openbaar gemaakt als de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen