Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal insulin forbedrer postoperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter

6. november 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intranasal insulin forbedrer postoperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Postoperative nevrokognitive lidelser (PND) er en vanlig postoperativ komplikasjon av sentralnervesystemet, som fører til økt risiko for tap av arbeidsevne etter operasjon, lengre sykehusopphold, økte medisinske kostnader og økt kirurgisk dødelighet. Det er klassifisert som perioperative nevrokognitive lidelser ved psykiske lidelser. Aldring er et viktig demografisk kjennetegn i Kina, og eldre er også en populasjon som er mottakelig for PND. Det mangler målrettede forebyggings- og kontrolltiltak for PND. Sentral insulinresistens er en viktig mekanisme for kognitiv svikt hos eldre pasienter, og eksogen tilførsel av sentral insulin kan være et viktig tiltak for å forbedre PND. Sammenlignet med konvensjonell subkutan og intravenøs tilførsel, har intranasal insulinadministrasjon ikke bare liten effekt på blodsukker og insulinnivåer, men kommer også inn i sentrum gjennom blod-hjerne-barrieren enkelt og effektivt. Langtidsbruk av intranasal insulin kan forbedre den kognitive funksjonen til kroniske sykdommer, men det er mangel på kliniske studier for å forbedre PND ved intranasal insulin. Denne studien vil verifisere effektiviteten av intranasal insulin i PND-forbedringen hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å utføre en stor prøve, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebo og kontrollert klinisk studie. Eldre ikke-diabetespasienter som gjennomgår valgfrie ekstrathorakale, bryst-, ortopediske, urin-, abdominal- og gynekologiske operasjoner under generell anestesi er inkludert. De er tilfeldig delt inn i intranasal insulingruppe eller saltvannsgruppe. Før anestesiinduksjon gis de den første nesesprayen, en gang i timen, 20 IE insulin eller likt volum saltvann hver gang frem til slutten av operasjonen. Følg opp henholdsvis 1 dag før operasjon, 1-7 dager etter operasjon, 30 dager og 12 måneder, og vurder kognisjon med relevante skalaer. For å bekrefte at sammenlignet med samme volum saltvann, kan intranasal insulin redusere forekomsten av postoperativt delirium, forekomsten av PND 1 år etter operasjonen, og de relaterte kognitive kvantitative indikatorene for ApoE-ɛ4-genfølsomhet, intraoperative EEG-parametre, NfL, IL -6, IL-10, CRP og andre biokjemiske indikatorer ble brukt for å utforske mekanismen til intranasal insulin for å forbedre PND.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
438

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 029710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under generell anestesi gjennom oral intubasjon;
  • Pasienter som gjennomgår valgfrie ekstratorakale, bryst-, ortopediske, urologiske, abdominale og gynekologiske operasjoner;
  • Alder ≥ 65 år;
  • Hjertefunksjon grad I~II (NYHA standard), ASA grad I~III;
  • Meld deg frivillig for å forutse studie og signer et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter;
  • Tidligere historie med kraniocerebrale og ryggmargstraumer, kirurgi, hjerneslag og manglende evne til å plassere elektroder på hodet;
  • Historie med tett nesehule, neseblødning, rhinitt og nasofarynxkirurgi; Operasjonsstillingen er utsatt og det er vanskelig å gjennomføre intranasal administrering;
  • De som ikke kan samarbeide med vurderingen av skalaen eller har delirium før operasjon;
  • Preoperativ fastende blodsukker <4 mmol/L;
  • De som har deltatt i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intranasal insulingruppe
Før anestesiinduksjon, gi den første insulinnesesprayen, en gang i timen, 20 IE hver gang, til slutten av operasjonen
Legemiddel: Intranasal insulin
Sett insulininjeksjonen inn i en spesiell legemiddeltilførselsanordning for nesen. Før anestesiinduksjon, gi den første insulinnesesprayen en gang i timen, 20 IE hver gang, til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • Insulininjeksjon，H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Før anestesiinduksjon, gi like volums saltvannsnesespray, en gang i timen, 20 IE hver gang, til slutten av operasjonen
Legemiddel: Intranasal saltvann
Tilsett 0,9 % natriumklorid i en spesiell legemiddeltilførselsenhet for nesen. Før anestesiinduksjon, gi den første lik volum saltvannsnesespray, en gang i timen, 20 IE hver gang, til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid，H20013250,Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 0-7 dager etter operasjonen
Hvorvidt postoperativt delirium skjer eller ikke
0-7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
Hvorvidt forsinket nevrokognitiv utvinning skjer eller ikke
0-30 dager etter operasjonen
Forekomst av nevrokognitive lidelser innen 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager-1 år etter operasjonen
Hvorvidt nevrokognitive lidelser skjer eller ikke
30 dager-1 år etter operasjonen
PND-forekomsten
Tidsramme: 0 dag-1 år etter operasjonen
Hvorvidt postoperative nevrokognitive lidelser oppstår etter operasjonen
0 dag-1 år etter operasjonen
Intraoperative elektroencefalogramparametere
Tidsramme: Kirurgi dag
De intraoperative parameterne registrert ved elektroencefalogram, inkludert BIS-forekomsttid, varigheten med PSI mindre enn 25, spektrumanalyse, effektspektrumanalyse.
Kirurgi dag
nivået av nevrokognitive biomarkører
Tidsramme: 0 dag-1 år etter operasjonen
Nevrokognitive biomarkører inkluderer amyloid-beta-protein og tau-protein.
0 dag-1 år etter operasjonen
ApoE-ε4 følsomhet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Om du bærer ApoE-ε4 eller ikke
1 dag før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsplanen vil ikke bli offentliggjort før forskningsresultatene er publisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger