Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina donosowa poprawia pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów w podeszłym wieku

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Insulina donosowa poprawia pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów w podeszłym wieku: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) są częstym pooperacyjnym powikłaniem ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącym do zwiększonego ryzyka utraty zdolności do pracy po operacji, dłuższego pobytu w szpitalu, zwiększonych kosztów leczenia i zwiększonej śmiertelności chirurgicznej. Jest klasyfikowany jako okołooperacyjne zaburzenie neurokognitywne w zaburzeniach psychicznych. Starzenie się jest ważną cechą demograficzną w Chinach, a osoby starsze są również populacją podatną na PND. Brakuje ukierunkowanych środków zapobiegania i kontroli PND. Insulinooporność ośrodkowa jest ważnym mechanizmem upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, a egzogenna podaż insuliny ośrodkowej może być ważnym środkiem poprawy PND. W porównaniu z konwencjonalnym podawaniem podskórnym i dożylnym, donosowe podawanie insuliny nie tylko ma niewielki wpływ na poziom glukozy i insuliny we krwi, ale także łatwo i skutecznie przedostaje się do ośrodka przez barierę krew-mózg. Długotrwałe stosowanie insuliny donosowej może poprawić funkcje poznawcze w chorobach przewlekłych, ale brakuje badań klinicznych nad poprawą PND przez insulinę donosową. Niniejsze badanie zweryfikuje skuteczność insuliny donosowej w poprawie PND u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z zastosowaniem placebo i placebo na dużej próbie. Uwzględniono pacjentów w podeszłym wieku bez cukrzycy poddawanych planowym operacjom zewnątrz klatki piersiowej, piersi, ortopedycznym, moczowym, brzusznym i ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym. Dzieli się ich losowo na grupę otrzymującą insulinę donosową lub grupę z solą fizjologiczną. Przed wprowadzeniem do znieczulenia otrzymują pierwszą aerozol do nosa, raz na godzinę, 20 IU insuliny lub równą objętość soli fizjologicznej każdorazowo do końca operacji. Obserwacja 1 dzień przed operacją, 1-7 dni po operacji, odpowiednio 30 dni i 12 miesięcy i ocena funkcji poznawczych za pomocą odpowiednich skal. Zweryfikowanie, czy w porównaniu z taką samą objętością roztworu soli fizjologicznej, insulina donosowa może zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego, częstość występowania PND 1 rok po operacji oraz powiązane ilościowe wskaźniki poznawcze ApoE- ɛ4 Wrażliwość genowa, śródoperacyjne parametry EEG, NfL, IL -6, IL-10, CRP i inne wskaźniki biochemiczne wykorzystano do zbadania mechanizmu działania insuliny donosowej w celu poprawy PND.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
438

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 029710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w znieczuleniu ogólnym poprzez intubację ustną;
  • Pacjenci poddawani planowym operacjom zewnątrzklatkowym, piersiowym, ortopedycznym, urologicznym, brzusznym, ginekologicznym;
  • Wiek ≥ 65 lat;
  • Stopień czynności serca I~II (norma NYHA), stopień I~III wg ASA;
  • Zgłoś się na ochotnika do badania wyprzedzającego i podpisz formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Wcześniejsza historia urazów czaszkowo-mózgowych i rdzenia kręgowego, operacji, udaru i niemożności umieszczenia elektrod na głowie;
  • Historia zatkanego nosa, krwawienia z nosa, nieżytu nosa i operacji nosogardzieli; Pozycja operacyjna jest na brzuchu i trudno jest wykonać podanie donosowe;
  • Ci, którzy nie mogą współpracować z oceną skali lub mają delirium przed operacją;
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo przed operacją <4 mmol/l;
  • Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa insuliny donosowej
Przed wprowadzeniem do znieczulenia pierwszy aerozol do nosa z insuliną należy podawać raz na godzinę, każdorazowo po 20 j.m., aż do zakończenia operacji
Lek: Insulina donosowa
Umieść wstrzyknięcie insuliny w specjalnym urządzeniu do podawania leku do nosa. Przed indukcją znieczulenia, podaj pierwszy aerozol do nosa z insuliną, raz na godzinę, każdorazowo 20 IU, aż do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie insuliny, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Komparator placebo: Grupa soli
Przed indukcją znieczulenia podawaj równe objętości soli fizjologicznej aerozol do nosa, raz na godzinę, każdorazowo po 20 j.m., aż do zakończenia operacji
Lek: Sól fizjologiczna do nosa
Umieść 0,9% chlorku sodu w specjalnym urządzeniu do podawania leków do nosa. Przed indukcją znieczulenia, podaj pierwszą równą objętość aerozolu do nosa z solą fizjologiczną, raz na godzinę, każdorazowo 20 IU, aż do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu, H20013250, Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-7 dni po zabiegu
Niezależnie od tego, czy wystąpi delirium pooperacyjne
0-7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego powrotu do zdrowia neurokognitywnego w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
Niezależnie od tego, czy następuje opóźniona regeneracja neurokognitywna
0-30 dni po zabiegu
Częstość występowania zaburzeń neurokognitywnych w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 30 dzień-1 rok po operacji
Czy występują zaburzenia neurokognitywne
30 dzień-1 rok po operacji
Incydent PND
Ramy czasowe: 0 dzień-1 rok po operacji
Czy pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne występują po operacji
0 dzień-1 rok po operacji
Parametry elektroencefalogramu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Parametry śródoperacyjne rejestrowane za pomocą elektroencefalogramu, w tym czas wystąpienia BIS, czas trwania z PSI poniżej 25, analiza widmowa, analiza widma mocy.
Dzień operacji
poziom biomarkerów neurokognitywnych
Ramy czasowe: 0 dzień-1 rok po operacji
Biomarkery neurokognitywne obejmują białko amyloidu beta i białko tau.
0 dzień-1 rok po operacji
Wrażliwość na ApoE-ε4
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Niezależnie od tego, czy jest nosicielem ApoE-ε4
1 dzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plan badań nie zostanie upubliczniony do czasu opublikowania wyników badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami