Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal insulin forbedrer postoperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter

6. november 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intranasal insulin forbedrer postoperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Postoperative neurokognitive lidelser (PND) er almindelige postoperative komplikationer af centralnervesystemet, hvilket fører til øget risiko for tab af arbejdsevne efter operation, længere hospitalsophold, øgede medicinske omkostninger og øget kirurgisk dødelighed. Det er klassificeret som perioperative neurokognitive lidelser i psykiske lidelser. Aldring er et vigtigt demografisk kendetegn i Kina, og ældre er også en befolkning, der er modtagelig for PND. Der mangler målrettede forebyggelses- og kontrolforanstaltninger for PND. Central insulinresistens er en vigtig mekanisme for kognitiv svækkelse hos ældre patienter, og eksogen tilførsel af central insulin kan være en vigtig foranstaltning til at forbedre PND. Sammenlignet med konventionel subkutan og intravenøs tilførsel har intranasal insulinadministration ikke kun ringe effekt på blodsukker og insulinniveauer, men kommer også nemt og effektivt ind i midten gennem blod-hjerne-barrieren. Langtidsbrug af intranasal insulin kan forbedre den kognitive funktion af kroniske sygdomme, men der mangler kliniske undersøgelser om forbedring af PND ved intranasal insulin. Denne undersøgelse vil verificere effektiviteten af ​​intranasal insulin i PND-forbedringen hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at udføre en stor prøve, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebo og kontrolleret klinisk undersøgelse. Ældre ikke-diabetespatienter, der gennemgår elektive ekstrathorakale, bryst-, ortopædiske, urin-, abdominal- og gynækologiske operationer under generel anæstesi er inkluderet. De er tilfældigt opdelt i intranasal insulingruppe eller saltvandsgruppe. Før anæstesiinduktion får de den første næsespray, en gang i timen, 20 IE insulin eller lige så stor volumen saltvand hver gang indtil operationens afslutning. Følg op 1 dag før operation, 1-7 dage efter operation, henholdsvis 30 dage og 12 måneder, og vurder kognition med relevante skalaer. For at verificere, at sammenlignet med samme volumen saltvand kan intranasal insulin reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium, forekomsten af ​​PND 1 år efter operationen og de relaterede kognitive kvantitative indikatorer for ApoE-ɛ4-genfølsomhed, intraoperative EEG-parametre, NfL, IL -6, IL-10, CRP og andre biokemiske indikatorer blev brugt til at udforske mekanismen for intranasal insulin for at forbedre PND.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
438

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 029710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under generel anæstesi gennem oral intubation;
  • Patienter, der gennemgår elektive ekstrathoracale, bryst-, ortopædiske, urologiske, abdominale og gynækologiske operationer;
  • Alder ≥ 65 år;
  • Hjertefunktion grad I~II (NYHA standard), ASA grad I~III;
  • Frivillig til at foregribe undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter;
  • Tidligere historie med kraniocerebralt og rygmarvstraumer, kirurgi, slagtilfælde og manglende evne til at placere elektroder på hovedet;
  • Anamnese med tilstoppet næsehule, næseblødning, rhinitis og nasopharynx-kirurgi; Operationsstillingen er tilbøjelig, og det er vanskeligt at implementere intranasal administration;
  • De, der ikke kan samarbejde med vurderingen af ​​skalaen eller har delirium før operation;
  • Præoperativ fastende blodsukker <4 mmol/L;
  • Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intranasal insulingruppe
Inden anæstesiinduktion, giv den første insulinnæsespray en gang i timen, 20 IE hver gang, indtil operationens afslutning
Medicin: Intranasal insulin
Sæt insulininjektion i en særlig lægemiddelindføringsanordning til næsen. Inden anæstesi-induktion, giv den første insulinnæsespray én gang i timen, 20 IE hver gang, indtil operationens afslutning
Andre navne:
  • Insulininjektion，H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Inden anæstesi-induktion gives de lige store mængder saltvandsnæsespray en gang i timen, 20 IE hver gang, indtil operationens afslutning
Medicin: Intranasal saltvand
Sæt 0,9 % natriumchlorid i den nasal specielle lægemiddeltilførselsanordning. Inden anæstesiinduktion, giv den første lige store mængde saltvandsnæsespray en gang i timen, 20 IE hver gang, indtil operationens afslutning
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid，H20013250,Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen
Hvorvidt der opstår postoperativt delirium eller ej
0-7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket neurokognitiv genopretning inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
Hvorvidt forsinket neurokognitiv genopretning sker eller ej
0-30 dage efter operationen
Forekomst af neurokognitive lidelser inden for 1 år efter operationen
Tidsramme: 30 dage-1 år efter operationen
Hvorvidt neurokognitive lidelser sker eller ej
30 dage-1 år efter operationen
PND-forekomsten
Tidsramme: 0 dag-1 år efter operationen
Hvorvidt postoperative neurokognitive lidelser sker, sker efter operationen
0 dag-1 år efter operationen
Intraoperative elektroencefalogramparametre
Tidsramme: Operations dag
De intraoperative parametre registreret ved elektroencefalogram, inklusive BIS-forekomsttid, varighed med PSI mindre end 25, spektrumanalyse, effektspektrumanalyse.
Operations dag
niveauet af neurokognitive biomarkører
Tidsramme: 0 dag-1 år efter operationen
Neurokognitive biomarkører inkluderer amyloid-beta-protein og tau-protein.
0 dag-1 år efter operationen
ApoE-ε4 modtagelighed
Tidsramme: 1 dag før operationen
Uanset om du bærer ApoE-ε4 eller ej
1 dag før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsplanen offentliggøres først, når forskningsresultaterne er offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger