Intranasaalinen insuliini parantaa iäkkäiden potilaiden postoperatiivisia neurokognitiivisia häiriöitä
Intranasaalinen insuliini parantaa leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia häiriöitä iäkkäillä potilailla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Wang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 0086-18049286968
- Sähköposti: dr.wangqiang@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 029710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Wang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 0086-18049286968
- Sähköposti: dr.wangqiang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yleisanestesiassa oraalisen intuboinnin kautta;
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia ekstrathorakaalisia, rinta-, ortopedisia, urologisia, vatsan ja gynekologisia leikkauksia;
- Ikä ≥ 65 vuotta;
- Sydämen toiminta-aste I-II (NYHA-standardi), ASA-aste I-III;
- Osallistu opiskelun ennakoimiseen vapaaehtoiseksi ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat;
- Aiempi kallo-aivo- ja selkäydinvamma, leikkaus, aivohalvaus ja kyvyttömyys asettaa elektrodeja päähän;
- Aiempi nenäontelon tukkoisuus, nenäverenvuoto, nuha ja nenänielun leikkaus; Leikkausasento on taipuvainen ja intranasaalinen anto on vaikeaa;
- Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön asteikon arvioinnissa tai joilla on delirium ennen leikkausta;
- Preoperatiivinen paastoverenglukoosi<4 mmol/L;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliiniryhmä
Ennen anestesian induktiota, anna ensimmäinen insuliininenäsumute kerran tunnissa, 20 IU joka kerta, leikkauksen loppuun asti
|
Laita insuliinipistos nenän erityiseen lääkkeenantolaitteeseen. Ennen anestesian induktiota, anna ensimmäinen insuliininenäsumute kerran tunnissa, 20 IU joka kerta, leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
Ennen anestesian induktiota, anna yhtä suuret määrät suolaliuosta nenäsumutetta kerran tunnissa, 20 IU joka kerta, leikkauksen loppuun asti
|
Laita 0,9 % natriumkloridia nenän erityiseen lääkkeenantolaitteeseen. Ennen anestesian induktiota, anna ensimmäinen yhtä suuri määrä suolaliuosta, kerran tunnissa, 20 IU joka kerta, leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuuko leikkauksen jälkeistä deliriumia vai ei
|
0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuuko viivästynyt neurokognitiivinen palautuminen vai ei
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuuko neurokognitiivisia häiriöitä vai ei
|
30 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
PND-tapaus
Aikaikkuna: 0 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuuko postoperatiivisia neurokognitiivisia häiriöitä leikkauksen jälkeen
|
0 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset elektroenkefalogrammiparametrit
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Elektroenkefalografialla tallennetut intraoperatiiviset parametrit, mukaan lukien BIS:n esiintymisaika, kesto PSI:llä alle 25, spektrianalyysi, tehospektrianalyysi.
|
Leikkauspäivä
|
|
neurokognitiivisten biomarkkerien taso
Aikaikkuna: 0 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Neurokognitiiviset biomarkkerit sisältävät amyloidi-beetaproteiinin ja tau-proteiinin.
|
0 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
ApoE-ε4-herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Onko ApoE-ε4 mukana vai ei
|
1 päivä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Liu Y, Xiao W, Meng LZ, Wang TL. Geriatric Anesthesia-related Morbidity and Mortality in China: Current Status and Trend. Chin Med J (Engl). 2017 Nov 20;130(22):2738-2749. doi: 10.4103/0366-6999.218006.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Jayaraj RL, Azimullah S, Beiram R. Diabetes as a risk factor for Alzheimer's disease in the Middle East and its shared pathological mediators. Saudi J Biol Sci. 2020 Feb;27(2):736-750. doi: 10.1016/j.sjbs.2019.12.028. Epub 2019 Dec 26.
- Li X, Run X, Wei Z, Zeng K, Liang Z, Huang F, Ke D, Wang Q, Wang JZ, Liu R, Zhang B, Wang X. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-induced Cognitive Impairments in Aged Mice. Curr Alzheimer Res. 2019;16(1):8-18. doi: 10.2174/1567205015666181031145045.
- Chen Y, Dai CL, Wu Z, Iqbal K, Liu F, Zhang B, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Cognitive Impairment and Chronic Neurobehavioral Changes. Front Aging Neurosci. 2017 May 10;9:136. doi: 10.3389/fnagi.2017.00136. eCollection 2017.
- Zhang Y, Dai CL, Chen Y, Iqbal K, Liu F, Gong CX. Intranasal Insulin Prevents Anesthesia-Induced Spatial Learning and Memory Deficit in Mice. Sci Rep. 2016 Feb 16;6:21186. doi: 10.1038/srep21186.
- Claxton A, Baker LD, Hanson A, Trittschuh EH, Cholerton B, Morgan A, Callaghan M, Arbuckle M, Behl C, Craft S. Long-acting intranasal insulin detemir improves cognition for adults with mild cognitive impairment or early-stage Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;44(3):897-906. doi: 10.3233/JAD-141791. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1269-70.
- Benedict C, Hallschmid M, Schultes B, Born J, Kern W. Intranasal insulin to improve memory function in humans. Neuroendocrinology. 2007;86(2):136-42. doi: 10.1159/000106378. Epub 2007 Jul 20.
- Chapman CD, Schioth HB, Grillo CA, Benedict C. Intranasal insulin in Alzheimer's disease: Food for thought. Neuropharmacology. 2018 Jul 1;136(Pt B):196-201. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.11.037. Epub 2017 Nov 24.
- Benedict C, Hallschmid M, Hatke A, Schultes B, Fehm HL, Born J, Kern W. Intranasal insulin improves memory in humans. Psychoneuroendocrinology. 2004 Nov;29(10):1326-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.04.003.
- Novak V, Milberg W, Hao Y, Munshi M, Novak P, Galica A, Manor B, Roberson P, Craft S, Abduljalil A. Enhancement of vasoreactivity and cognition by intranasal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):751-9. doi: 10.2337/dc13-1672. Epub 2013 Oct 7.
- Brunner YF, Kofoet A, Benedict C, Freiherr J. Central insulin administration improves odor-cued reactivation of spatial memory in young men. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):212-9. doi: 10.1210/jc.2014-3018. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .