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Intranasales Insulin verbessert postoperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten

6. November 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intranasales Insulin verbessert postoperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Postoperative neurokognitive Störungen (PND) sind häufige postoperative Komplikationen des Zentralnervensystems, die zu einem erhöhten Risiko des Verlusts der Arbeitsfähigkeit nach der Operation, längerem Krankenhausaufenthalt, erhöhten medizinischen Kosten und erhöhter chirurgischer Sterblichkeit führen. Es wird als perioperative neurokognitive Störungen bei psychischen Störungen klassifiziert. Das Altern ist ein wichtiges demografisches Merkmal in China, und ältere Menschen sind auch eine Bevölkerungsgruppe, die für PND anfällig ist. Es fehlt an gezielten Präventions- und Kontrollmaßnahmen für PND. Die zentrale Insulinresistenz ist ein wichtiger Mechanismus der kognitiven Beeinträchtigung bei älteren Patienten, und die exogene Zufuhr von zentralem Insulin kann eine wichtige Maßnahme zur Verbesserung der PND sein. Im Vergleich zur herkömmlichen subkutanen und intravenösen Zufuhr hat die intranasale Insulingabe nicht nur einen geringen Einfluss auf den Blutzucker- und Insulinspiegel, sondern gelangt auch einfach und effizient durch die Blut-Hirn-Schranke ins Zentrum. Die langfristige Anwendung von intranasalem Insulin kann die kognitive Funktion bei chronischen Erkrankungen verbessern, es fehlen jedoch klinische Studien zur Verbesserung der PND durch intranasales Insulin. Diese Studie wird die Wirksamkeit von intranasalem Insulin bei der PND-Verbesserung bei älteren Patienten verifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und kontrollierte klinische Studie mit großer Stichprobe durchführen. Eingeschlossen sind ältere Patienten ohne Diabetes, die sich elektiven extrathorakalen, Brust-, orthopädischen, Harn-, Bauch- und gynäkologischen Operationen unter Vollnarkose unterziehen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine intranasale Insulingruppe oder eine Kochsalzlösungsgruppe eingeteilt. Vor der Narkoseeinleitung erhalten sie als erstes Nasenspray stündlich jeweils 20 IE Insulin oder gleiches Volumen Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation. Follow-up 1 Tag vor der Operation, 1-7 Tage nach der Operation, 30 Tage bzw. 12 Monate und Bewertung der Kognition mit relevanten Skalen. Um zu verifizieren, dass intranasales Insulin im Vergleich zum gleichen Volumen an Kochsalzlösung die Inzidenz von postoperativem Delirium, die Inzidenz von PND 1 Jahr nach der Operation und die damit verbundenen kognitiven quantitativen Indikatoren der ApoE-ɛ4-Gen-Empfindlichkeit, intraoperative EEG-Parameter, NfL, IL reduzieren kann -6, IL-10, CRP und andere biochemische Indikatoren wurden verwendet, um den Mechanismus von intranasalem Insulin zur Verbesserung der PND zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
438

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 029710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter Vollnarkose durch orale Intubation;
  • Patienten, die sich elektiven extrathorakalen, Brust-, orthopädischen, urologischen, abdominalen und gynäkologischen Operationen unterziehen;
  • Alter ≥ 65 Jahre;
  • Herzfunktion Grad I~II (NYHA-Standard), ASA Grad I~III;
  • Melden Sie sich freiwillig für die Vorwegnahme des Studiums und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Diabetespatienten;
  • Vorgeschichte von Schädel-Hirn- und Rückenmarkstrauma, Operation, Schlaganfall und Unfähigkeit, Elektroden am Kopf anzubringen;
  • Vorgeschichte von verstopfter Nasenhöhle, Epistaxis, Rhinitis und Nasopharynx-Operation; Die Operationsposition ist anfällig und es ist schwierig, eine intranasale Verabreichung durchzuführen;
  • Diejenigen, die bei der Beurteilung der Skala nicht kooperieren können oder vor der Operation ein Delirium haben;
  • Präoperativer Nüchternblutzucker < 4 mmol/L;
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intranasale Insulingruppe
Vor der Narkoseeinleitung das erste Insulin-Nasenspray stündlich mit je 20 I.E. bis zum Ende der Operation verabreichen
Arzneimittel: Intranasales Insulin
Setzen Sie die Insulininjektion in das nasale Spezialgerät zur Verabreichung von Arzneimitteln ein. Geben Sie vor der Narkoseeinleitung das erste Insulin-Nasenspray einmal pro Stunde mit jeweils 20 IE bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • Insulininjektion，H10890001,Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Placebo-Komparator: Salzige Gruppe
Vor der Narkoseeinleitung die gleiche Menge Kochsalz-Nasenspray einmal pro Stunde mit jeweils 20 IE bis zum Ende der Operation verabreichen
Arzneimittel: Intranasale Kochsalzlösung
Geben Sie 0,9 % Natriumchlorid in das nasale spezielle Arzneimittelverabreichungsgerät. Geben Sie vor der Anästhesieeinleitung das erste Nasenspray mit gleicher Menge Kochsalzlösung einmal pro Stunde mit jeweils 20 IE bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid，H20013250,Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Operation
Ob ein postoperatives Delirium auftritt oder nicht
0-7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer verzögerten neurokognitiven Erholung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Operation
Ob eine verzögerte neurokognitive Erholung eintritt oder nicht
0-30 Tage nach der Operation
Auftreten von neurokognitiven Störungen innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
Ob neurokognitive Störungen auftreten oder nicht
30 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
Die PND-Inzidenz
Zeitfenster: 0 Tag-1 Jahr nach der Operation
Ob postoperative neurokognitive Störungen nach der Operation auftreten oder nicht
0 Tag-1 Jahr nach der Operation
Parameter des intraoperativen Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Tag der Operation
Die durch Elektroenzephalogramm aufgezeichneten intraoperativen Parameter, einschließlich BIS-Auftrittszeit, Dauer mit PSI kleiner als 25, Spektrumanalyse, Leistungsspektrumanalyse.
Tag der Operation
die Ebene der neurokognitiven Biomarker
Zeitfenster: 0 Tag-1 Jahr nach der Operation
Zu den neurokognitiven Biomarkern gehören Amyloid-Beta-Protein und Tau-Protein.
0 Tag-1 Jahr nach der Operation
ApoE-ε4-Anfälligkeit
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Ob Sie ApoE-ε4 tragen oder nicht
1 Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Forschungsplan wird erst nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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