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L'insuline intranasale améliore les troubles neurocognitifs postopératoires chez les patients âgés

6 novembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

L'insuline intranasale améliore les troubles neurocognitifs postopératoires chez les patients âgés : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Les troubles neurocognitifs postopératoires (PND) sont des complications postopératoires courantes du système nerveux central, entraînant un risque accru de perte de capacité de travail après la chirurgie, un séjour hospitalier plus long, une augmentation des coûts médicaux et une augmentation de la mortalité chirurgicale. Il est classé parmi les troubles neurocognitifs périopératoires dans les troubles mentaux. Le vieillissement est une caractéristique démographique importante en Chine, et les personnes âgées sont également une population sensible au PND. Il y a un manque de mesures ciblées de prévention et de contrôle de la PND. La résistance centrale à l'insuline est un mécanisme important de déficience cognitive chez les patients âgés, et l'apport exogène d'insuline centrale peut être une mesure importante pour améliorer la PND. Par rapport à l'apport sous-cutané et intraveineux conventionnel, l'administration d'insuline intranasale a non seulement peu d'effet sur les taux de glucose sanguin et d'insuline, mais pénètre également facilement et efficacement dans le centre par la barrière hémato-encéphalique. L'utilisation à long terme de l'insuline intranasale peut améliorer la fonction cognitive des maladies chroniques, mais il y a un manque d'études cliniques sur l'amélioration de la PND par l'insuline intranasale. Cette étude vérifiera l'efficacité de l'insuline intranasale dans l'amélioration de la PND des patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à réaliser une étude clinique à large échantillon, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contre placebo et contrôlée. Les patients âgés non diabétiques subissant des opérations extrathoraciques, mammaires, orthopédiques, urinaires, abdominales et gynécologiques sous anesthésie générale sont inclus. Ils sont divisés au hasard en groupe d'insuline intranasale ou en groupe de solution saline. Avant l'induction de l'anesthésie, ils reçoivent le premier spray nasal, une fois par heure, 20 UI d'insuline ou une solution saline à volume égal à chaque fois jusqu'à la fin de l'opération. Faites un suivi 1 jour avant l'opération, 1 à 7 jours après l'opération, 30 jours et 12 mois respectivement, et évaluez la cognition avec des échelles pertinentes. Pour vérifier que par rapport au même volume de solution saline, l'insuline intranasale peut réduire l'incidence du délire postopératoire, l'incidence du PND 1 an après la chirurgie et les indicateurs quantitatifs cognitifs associés de l'ApoE- ɛ4 Susceptibilité génétique, paramètres EEG peropératoires, NfL, IL -6, IL-10, CRP et d'autres indicateurs biochimiques ont été utilisés pour explorer le mécanisme de l'insuline intranasale pour améliorer la PND.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
438

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 029710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous anesthésie générale par intubation orale ;
  • Patients subissant des opérations extrathoraciques, mammaires, orthopédiques, urologiques, abdominales et gynécologiques électives ;
  • Âge ≥ 65 ans ;
  • Niveau de fonction cardiaque I ~ II (norme NYHA), niveau ASA I ~ III ;
  • Se porter volontaire pour anticiper l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques ;
  • Antécédents de traumatisme crânio-cérébral et médullaire, de chirurgie, d'accident vasculaire cérébral et d'incapacité à placer des électrodes sur la tête ;
  • Antécédents de congestion nasale, d'épistaxis, de rhinite et de chirurgie du nasopharynx ; La position opératoire est en décubitus ventral et il est difficile de mettre en œuvre une administration intranasale ;
  • Ceux qui ne peuvent pas coopérer à l'évaluation de l'échelle ou qui ont un délire avant l'opération ;
  • Glycémie à jeun préopératoire<4 mmol/L ;
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe insuline intranasale
Avant l'induction de l'anesthésie, donner le premier spray nasal d'insuline, une fois par heure, 20 UI à chaque fois, jusqu'à la fin de l'opération
Médicament: Insuline intranasale
Mettez l'injection d'insuline dans le dispositif d'administration de médicament spécial nasal. Avant l'induction de l'anesthésie, donnez le premier spray nasal d'insuline, une fois par heure, 20 UI à chaque fois, jusqu'à la fin de l'opération
Autres noms:
  • Injection d'insuline ， H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Comparateur placebo: Groupe salin
Avant l'induction de l'anesthésie, donner le spray nasal salin à volumes égaux, une fois par heure, 20 UI à chaque fois, jusqu'à la fin de l'opération
Médicament: Solution saline intranasale
Mettez 0,9 % de chlorure de sodium dans un dispositif nasal spécial d'administration de médicaments. Avant l'induction de l'anesthésie, donnez le premier spray nasal salin à volume égal, une fois par heure, 20 UI à chaque fois, jusqu'à la fin de l'opération.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium à 0,9 % ， H20013250, Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: 0-7 jours après la chirurgie
Que le délire postopératoire se produise ou non
0-7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de récupération neurocognitive retardée dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 0-30 jours après la chirurgie
Que la récupération neurocognitive retardée se produise ou non
0-30 jours après la chirurgie
Incidence des troubles neurocognitifs dans l'année suivant la chirurgie
Délai: 30 jours à 1 an après la chirurgie
Que des troubles neurocognitifs surviennent ou non
30 jours à 1 an après la chirurgie
L'incidence du PND
Délai: 0 jour-1 an après la chirurgie
Si oui ou non les troubles neurocognitifs postopératoires surviennentévénements après la chirurgie
0 jour-1 an après la chirurgie
Paramètres de l'électroencéphalogramme peropératoire
Délai: Jour de chirurgie
Les paramètres peropératoires enregistrés par électroencéphalogramme, y compris le temps d'occurrence du BIS, la durée avec un PSI inférieur à 25, l'analyse du spectre, l'analyse du spectre de puissance.
Jour de chirurgie
le niveau des biomarqueurs neurocognitifs
Délai: 0 jour-1 an après la chirurgie
Les biomarqueurs neurocognitifs comprennent la protéine bêta-amyloïde et la protéine tau.
0 jour-1 an après la chirurgie
Sensibilité ApoE-ε4
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Porter ou non ApoE-ε4
1 jour avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le plan de recherche ne sera pas rendu public tant que les résultats de la recherche ne seront pas publiés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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