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La insulina intranasal mejora los trastornos neurocognitivos posoperatorios en pacientes de edad avanzada

6 de noviembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

La insulina intranasal mejora los trastornos neurocognitivos posoperatorios en pacientes de edad avanzada: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los trastornos neurocognitivos posoperatorios (PND) son una complicación posoperatoria común del sistema nervioso central, lo que lleva a un mayor riesgo de pérdida de la capacidad de trabajo después de la cirugía, una estancia hospitalaria más prolongada, mayores costos médicos y una mayor mortalidad quirúrgica. Se clasifica como trastorno neurocognitivo perioperatorio en los trastornos mentales. El envejecimiento es una característica demográfica importante en China, y los ancianos también son una población susceptible a la PND. Hay una falta de medidas específicas de prevención y control para la PND. La resistencia a la insulina central es un mecanismo importante de deterioro cognitivo en pacientes de edad avanzada, y el suministro exógeno de insulina central puede ser una medida importante para mejorar la DNP. En comparación con el suministro subcutáneo e intravenoso convencional, la administración de insulina intranasal no solo tiene poco efecto sobre los niveles de insulina y glucosa en sangre, sino que también ingresa al centro a través de la barrera hematoencefálica de manera fácil y eficiente. El uso a largo plazo de insulina intranasal puede mejorar la función cognitiva de las enfermedades crónicas, pero faltan estudios clínicos sobre cómo mejorar la PND con insulina intranasal. Este estudio verificará la efectividad de la insulina intranasal en la mejora del DNP de pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio pretende llevar a cabo un estudio clínico controlado, con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y con una muestra grande. Se incluyen pacientes adultos mayores no diabéticos sometidos a cirugías electivas extratorácicas, mamarias, ortopédicas, urinarias, abdominales y ginecológicas bajo anestesia general. Se dividen aleatoriamente en grupo de insulina intranasal o grupo de solución salina. Antes de la inducción de la anestesia, se les administra el primer aerosol nasal, una vez por hora, 20 UI de insulina o solución salina de igual volumen cada vez hasta el final de la operación. Haga un seguimiento 1 día antes de la operación, 1 a 7 días después de la operación, 30 días y 12 meses respectivamente, y evalúe la cognición con escalas relevantes. Verificar que, en comparación con el mismo volumen de solución salina, la insulina intranasal puede reducir la incidencia de delirio posoperatorio, la incidencia de DNP 1 año después de la cirugía y los indicadores cuantitativos cognitivos relacionados de ApoE- ɛ4 Susceptibilidad génica, parámetros EEG intraoperatorios, NfL, IL -6, IL-10, CRP y otros indicadores bioquímicos se utilizaron para explorar el mecanismo de la insulina intranasal para mejorar la PND.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
438

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qiang Wang, MD,PHD
  • Número de teléfono: 0086-18049286968
  • Correo electrónico: dr.wangqiang@139.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 029710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
          • Qiang Wang, MD,PHD
          • Número de teléfono: 0086-18049286968
          • Correo electrónico: dr.wangqiang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes bajo anestesia general mediante intubación oral;
  • Pacientes sometidos a operaciones electivas extratorácicas, mamarias, ortopédicas, urológicas, abdominales y ginecológicas;
  • Edad ≥ 65 años;
  • Función cardíaca grado I~II (estándar NYHA), grado ASA I~III;
  • Ofrézcase como voluntario para el estudio anticipado y firme un formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes;
  • Antecedentes de trauma craneoencefálico y de la médula espinal, cirugía, accidente cerebrovascular e incapacidad para colocar electrodos en la cabeza;
  • Antecedentes de congestión de la cavidad nasal, epistaxis, rinitis y cirugía de nasofaringe; La posición de operación es propensa y es difícil implementar la administración intranasal;
  • Aquellos que no pueden cooperar con la evaluación de la escala o tienen delirio antes de la operación;
  • Glicemia preoperatoria en ayunas <4 mmol/L;
  • Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de insulina intranasal
Antes de la inducción de la anestesia, administre el primer aerosol nasal de insulina, una vez por hora, 20 UI cada vez, hasta el final de la operación.
Droga: Insulina intranasal
Coloque la inyección de insulina en un dispositivo nasal especial para la administración de medicamentos. Antes de la inducción de la anestesia, administre el primer aerosol nasal de insulina, una vez por hora, 20 UI cada vez, hasta el final de la operación.
Otros nombres:
  • Inyección de insulina，H10890001,Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Comparador de placebos: Grupo salino
Antes de la inducción de la anestesia, administre el aerosol nasal de solución salina en volúmenes iguales, una vez por hora, 20 UI cada vez, hasta el final de la operación.
Droga: Solución salina intranasal
Coloque cloruro de sodio al 0,9 % en un dispositivo nasal especial para la administración de medicamentos. Antes de la inducción de la anestesia, administre el primer aerosol nasal de solución salina de igual volumen, una vez por hora, 20 UI cada vez, hasta el final de la operación.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %，H20013250,Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía
Si ocurre o no el delirio postoperatorio
0-7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recuperación neurocognitiva retrasada dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
Si ocurre o no una recuperación neurocognitiva retrasada
0-30 días después de la cirugía
Incidencia de trastornos neurocognitivos dentro de 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días-1 año después de la cirugía
Si ocurren o no trastornos neurocognitivos
30 días-1 año después de la cirugía
La incidencia del PND
Periodo de tiempo: 0 día-1 año después de la cirugía
Si ocurren o no trastornos neurocognitivos posoperatoriosEventos después de la cirugía
0 día-1 año después de la cirugía
Parámetros del electroencefalograma intraoperatorio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Los parámetros intraoperatorios registrados por electroencefalograma, incluido el tiempo de ocurrencia de BIS, la duración con PSI inferior a 25, análisis de espectro, análisis de espectro de potencia.
Dia de la cirugia
el nivel de biomarcadores neurocognitivos
Periodo de tiempo: 0 día-1 año después de la cirugía
Los biomarcadores neurocognitivos incluyen la proteína beta amiloide y la proteína tau.
0 día-1 año después de la cirugía
Susceptibilidad a ApoE-ε4
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
Si es portador o no de ApoE-ε4
1 día antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF2022LSK-265

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El plan de investigación no se hará público hasta que se publiquen los resultados de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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