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Insulina intranasal melhora distúrbios neurocognitivos pós-operatórios em pacientes idosos

6 de novembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Insulina intranasal melhora distúrbios neurocognitivos pós-operatórios em pacientes idosos: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNP) são complicações pós-operatórias comuns do sistema nervoso central, levando ao aumento do risco de perda da capacidade de trabalho após a cirurgia, maior tempo de internação, aumento dos custos médicos e aumento da mortalidade cirúrgica. É classificado como transtorno neurocognitivo perioperatório em transtornos mentais. O envelhecimento é uma característica demográfica importante na China, e os idosos também são uma população suscetível a PND. Há uma falta de medidas de prevenção e controle direcionadas para PND. A resistência central à insulina é um importante mecanismo de comprometimento cognitivo em pacientes idosos, e o suprimento exógeno de insulina central pode ser uma medida importante para melhorar o DPN. Em comparação com o fornecimento subcutâneo e intravenoso convencional, a administração de insulina intranasal não apenas tem pouco efeito sobre os níveis de glicose e insulina no sangue, mas também entra no centro através da barreira hematoencefálica de maneira fácil e eficiente. O uso prolongado de insulina intranasal pode melhorar a função cognitiva de doenças crônicas, mas faltam estudos clínicos sobre a melhora do PND pela insulina intranasal. Este estudo verificará a eficácia da insulina intranasal na melhora do DPN de pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a realizar um estudo clínico de grande amostra, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, placebo e controlado. Pacientes idosos não diabéticos submetidos a cirurgias extratorácicas, mamárias, ortopédicas, urinárias, abdominais e ginecológicas sob anestesia geral estão incluídos. Eles são divididos aleatoriamente em grupo de insulina intranasal ou grupo de solução salina. Antes da indução da anestesia, eles recebem o primeiro spray nasal, uma vez por hora, 20 UI de insulina ou soro fisiológico em igual volume de cada vez até o final da operação. Acompanhe 1 dia antes da operação, 1-7 dias após a operação, 30 dias e 12 meses, respectivamente, e avalie a cognição com escalas relevantes. Verificar se, em comparação com o mesmo volume de solução salina, a insulina intranasal pode reduzir a incidência de delirium pós-operatório, a incidência de PND 1 ano após a cirurgia e os indicadores quantitativos cognitivos relacionados de suscetibilidade do gene ApoE-ɛ4, parâmetros EEG intraoperatórios, NfL, IL -6, IL-10, PCR e outros indicadores bioquímicos foram usados ​​para explorar o mecanismo da insulina intranasal para melhorar o PND.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
438

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 029710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sob anestesia geral por intubação oral;
  • Pacientes submetidos a cirurgias extratorácicas, mamárias, ortopédicas, urológicas, abdominais e ginecológicas eletivas;
  • Idade ≥ 65 anos;
  • Função cardíaca grau I~II (norma NYHA), ASA grau I~III;
  • Voluntário para antecipar o estudo e assinar um termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Portadores de diabetes;
  • História prévia de trauma craniocerebral e medular, cirurgia, acidente vascular cerebral e incapacidade de colocar eletrodos na cabeça;
  • História de congestão nasal, epistaxe, rinite e cirurgia de nasofaringe; A posição da operação é prona e é difícil implementar a administração intranasal;
  • Aqueles que não colaboram com a avaliação da escala ou apresentam delírio antes da operação;
  • Glicemia pré-operatória em jejum <4 mmol/L;
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de insulina intranasal
Antes da indução da anestesia, administre o primeiro spray nasal de insulina, uma vez por hora, 20 UI de cada vez, até o final da operação
Medicamento: Insulina intranasal
Coloque a injeção de insulina no dispositivo de administração de medicamento especial nasal. Antes da indução da anestesia, administre o primeiro spray nasal de insulina, uma vez por hora, 20 UI de cada vez, até o final da operação
Outros nomes:
  • Injeção de insulina, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd
Comparador de Placebo: Grupo salina
Antes da indução da anestesia, administrar spray nasal de soro fisiológico em volumes iguais, uma vez por hora, 20 UI de cada vez, até o final da operação
Medicamento: Solução salina intranasal
Coloque cloreto de sódio a 0,9% no dispositivo especial de administração de medicamento nasal. Antes da indução da anestesia, administre o primeiro spray nasal salino de igual volume, uma vez por hora, 20 UI de cada vez, até o final da operação
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio, H20013250, Shanghai Baite Medical Supplies Co., Ltd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 0-7 dias após a cirurgia
Se o delirium pós-operatório acontece ou não
0-7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recuperação neurocognitiva retardada até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia
Se a recuperação neurocognitiva atrasada ocorre ou não
0-30 dias após a cirurgia
Incidência de distúrbios neurocognitivos dentro de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 30 dias-1 ano após a cirurgia
Se os distúrbios neurocognitivos acontecem ou não
30 dias-1 ano após a cirurgia
A Incidência PND
Prazo: 0 dia-1 ano após a cirurgia
Se distúrbios neurocognitivos pós-operatórios ocorrem ou não após a cirurgia
0 dia-1 ano após a cirurgia
Parâmetros do eletroencefalograma intraoperatório
Prazo: Dia da cirurgia
Os parâmetros intraoperatórios registrados por eletroencefalograma, incluindo o tempo de ocorrência do BIS, a duração com PSI menor que 25, análise de espectro, análise de espectro de potência.
Dia da cirurgia
o nível de biomarcadores neurocognitivos
Prazo: 0 dia-1 ano após a cirurgia
Biomarcadores neurocognitivos incluem proteína beta-amilóide e proteína tau.
0 dia-1 ano após a cirurgia
Suscetibilidade ApoE-ε4
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Se carrega ou não ApoE-ε4
1 dia antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O plano de pesquisa não será divulgado até que os resultados da pesquisa sejam publicados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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