Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный инсулин улучшает послеоперационные нейрокогнитивные расстройства у пожилых пациентов

6 ноября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Интраназальный инсулин улучшает послеоперационные нейрокогнитивные расстройства у пожилых пациентов: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Послеоперационные нейрокогнитивные расстройства (ПНР) являются частым послеоперационным осложнением со стороны центральной нервной системы, приводящим к повышенному риску потери трудоспособности после операции, более длительному пребыванию в стационаре, увеличению медицинских расходов и увеличению хирургической летальности. Это классифицируется как периоперационные нейрокогнитивные расстройства при психических расстройствах. Старение является важной демографической характеристикой в ​​Китае, и пожилые люди также являются группой населения, подверженной ПНР. Отсутствуют целенаправленные меры профилактики и борьбы с ПНД. Центральная резистентность к инсулину является важным механизмом когнитивных нарушений у пожилых пациентов, и экзогенная поставка центрального инсулина может быть важной мерой для улучшения PND. По сравнению с обычным подкожным и внутривенным введением интраназальное введение инсулина не только мало влияет на уровень глюкозы и инсулина в крови, но также легко и эффективно проникает в центр через гематоэнцефалический барьер. Длительное использование интраназального инсулина может улучшить когнитивную функцию при хронических заболеваниях, но отсутствуют клинические исследования по улучшению ПНД с помощью интраназального инсулина. Это исследование проверит эффективность интраназального инсулина в улучшении PND у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для проведения многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, плацебо и контролируемого клинического исследования с большой выборкой. Включены пациенты пожилого возраста, не страдающие сахарным диабетом, перенесшие плановые экстраторакальные, грудные, ортопедические, мочевыводящие, абдоминальные и гинекологические операции под общей анестезией. Они случайным образом делятся на группу интраназального инсулина или группу физиологического раствора. Перед индукцией анестезии им вводят первый назальный спрей один раз в час, 20 МЕ инсулина или равный объем физиологического раствора каждый раз до конца операции. Наблюдайте за 1 днем ​​до операции, через 1-7 дней после операции, через 30 дней и 12 месяцев соответственно и оценивайте когнитивные функции по соответствующим шкалам. Проверить, что по сравнению с тем же объемом физиологического раствора интраназальный инсулин может снизить частоту послеоперационного делирия, частоту ПНД через 1 год после операции и связанные с ними когнитивные количественные показатели чувствительности гена ApoE-ɛ4, интраоперационные параметры ЭЭГ, NfL, IL. -6, IL-10, CRP и другие биохимические показатели использовались для изучения механизма интраназального инсулина для улучшения PND.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
438

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qiang Wang, MD,PHD
  • Номер телефона: 0086-18049286968
  • Электронная почта: dr.wangqiang@139.com

Места учебы

  • Китай
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 029710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
          • Qiang Wang, MD,PHD
          • Номер телефона: 0086-18049286968
          • Электронная почта: dr.wangqiang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты под общей анестезией через оральную интубацию;
  • Пациенты, перенесшие плановые экстраторакальные, грудные, ортопедические, урологические, абдоминальные и гинекологические операции;
  • Возраст ≥ 65 лет;
  • Функция сердца I~II степени (стандарт NYHA), I~III степень ASA;
  • Выступить добровольцем в ожидании исследования и подписать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

  • больные сахарным диабетом;
  • В анамнезе черепно-мозговая и спинномозговая травма, хирургическое вмешательство, инсульт и невозможность размещения электродов на голове;
  • Заложенность носовой полости, носовое кровотечение, ринит, операции на носоглотке в анамнезе; Положение операции лежачее, интраназальное введение затруднено;
  • Те, кто не может сотрудничать с оценкой шкалы или имеет делирий перед операцией;
  • Предоперационный уровень глюкозы в крови натощак <4 ммоль/л;
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интраназальная группа инсулина
Перед индукцией анестезии дайте первый назальный спрей инсулина один раз в час, по 20 МЕ каждый раз, до конца операции.
Лекарство: Интраназальный инсулин
Введите инъекцию инсулина в специальное назальное устройство для введения лекарств. Перед индукцией анестезии дайте первый назальный спрей инсулина один раз в час, по 20 МЕ каждый раз, до конца операции.
Другие имена:
  • Инъекция инсулина, H10890001, Jiangsu Wanbang Biochemical Medicine Group Co., Ltd.
Плацебо Компаратор: Солевая группа
Перед индукцией анестезии вводите равные объемы солевого назального спрея один раз в час по 20 МЕ каждый раз до конца операции.
Лекарство: Интраназальный физиологический раствор
Поместите 0,9% хлорид натрия в назальное специальное устройство для доставки лекарств. Перед индукцией анестезии дайте первый равный объем солевого назального спрея, один раз в час, 20 МЕ каждый раз, до конца операции.
Другие имена:
  • 0,9% хлорида натрия, H20013250, Шанхайская компания Baite Medical Supplies Co., Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 0-7 дней после операции
Возникает ли послеоперационный делирий
0-7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсроченного нейрокогнитивного восстановления в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
Происходит ли отсроченное нейрокогнитивное восстановление
0-30 дней после операции
Частота нейрокогнитивных расстройств в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 30 дней-1 год после операции
Возникают ли нейрокогнитивные расстройства
30 дней-1 год после операции
Инцидент PND
Временное ограничение: 0 дней-1 год после операции
Возникают или нет послеоперационные нейрокогнитивные расстройствасобытия после операции
0 дней-1 год после операции
Интраоперационные параметры электроэнцефалограммы
Временное ограничение: День операции
Интраоперационные параметры, регистрируемые электроэнцефалограммой, в том числе время возникновения BIS, продолжительность с PSI менее 25, спектральный анализ, анализ спектра мощности.
День операции
уровень нейрокогнитивных биомаркеров
Временное ограничение: 0 дней-1 год после операции
Нейрокогнитивные биомаркеры включают бета-амилоидный белок и тау-белок.
0 дней-1 год после операции
Восприимчивость к апоЕ-ε4
Временное ограничение: За 1 день до операции
Несут или не несут ApoE-ε4
За 1 день до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LanZhou University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tang-Du Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
521 Hospital of NORINCO Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF2022LSK-265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План исследования не будет обнародован до тех пор, пока не будут опубликованы результаты исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками