Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků z nadledvinových žil jako nástroj k identifikaci biomarkerů, které napomáhají diagnostice adrenokortikálního karcinomu (AVS for ACC)

14. prosince 2022 aktualizováno: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Cílem této observační pilotní studie je prozkoumat, zda můžeme identifikovat biomarkery prediktivní pro diagnostiku adrenokortikálního karcinomu v krvi. Pět účastníků, u kterých je podezření na adrenokortikální karcinom, podstoupí odběr vzorků z nadledvinové žíly za účelem získání vzorku krve z nadledvinové žíly. Tento krevní vzorek bude analyzován a porovnán s krevními vzorky odebranými z adrenální žíly 20 kontrolních pacientů, což jsou pacienti, kteří nemají adrenokortikální karcinom. Vzorky krve kontrolních pacientů budou odebrány během běžné lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti se silným klinickým podezřením na adrenokortikální karcinom. Kontrolní populaci tvoří pacienti bez podezření na malignitu. Pro účastníky v kontrolní skupině je nejdůležitější, že jejich rutinní diagnostické testy by měly zahrnovat odběr vzorků z nadledvinek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti ve studijní skupině, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk pacienta ≥18 let
  • Vysoké klinické podezření na adrenokortikální karcinom na základě klinických příznaků (v důsledku hormonální nadprodukce), profilu steroidních hormonů a radiologických znaků (např. velikost tumoru ≥4 cm, nehomogenní vzhled a atenuace tumoru HU ≥10)
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v kontrolní skupině, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk pacienta ≥18 let
  • Rutinní diagnostický proces zahrnuje AVS
  • Žádné podezření na malignitu
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti se nemohou zúčastnit, pokud:

  • Mají známou alergii na (jódovanou) kontrastní tekutinu
  • Používají antikoagulancia antagonizující vitamin K nebo DOAC, kromě případů, kdy v den odběru vzorků z nadledvinové žíly jsou antikoagulancia již vysazena pro následující operaci nadledvin, a v případě použití antikoagulancií antagonizujících vitamin K je INR
  • Počet krevních destiček je nižší než 20
  • Anatomie adrenální žíly není vhodná pro provedení AVS výkonu, na základě úsudku zkušeného intervenčního radiologa
  • Kontraindikace pro použití přípravku Synacthen
  • Mají známou přecitlivělost na kteroukoli z látek přípravku Synacthen
  • Jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Pět pacientů se silným klinickým podezřením na adrenokortikální karcinom
Jiný: Odběr krve.
Vzorky krve z obou studijních skupin odebrané během odběru vzorků z nadledvinové žíly budou porovnány napříč skupinami.
Kontrolní skupina
Dvacet pacientů bez podezření na malignitu nadledvin. Tito pacienti by měli podstoupit odběr vzorků z nadledvinové žíly jako součást jejich rutinní diagnostiky.
Jiný: Odběr krve.
Vzorky krve z obou studijních skupin odebrané během odběru vzorků z nadledvinové žíly budou porovnány napříč skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil mikroRNA
Časové okno: Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou.
miRNA s log2násobnou změnou > |1| rozdíl v expresi u pacienta ve srovnání s kontrolními vzorky.
Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou.
Přítomnost mutací v ctDNA
Časové okno: Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou
Přítomnost mutací bude hodnocena ve vzorcích pacientů a porovnána s kontrolními vzorky
Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou
ctDNA methylační vzor
Časové okno: Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou
Diferenciálně metylované sondy a různě metylované oblasti budou hodnoceny jako ty s beta >0,8 a
Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou
Steroidní profil
Časové okno: Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou
Laboratorní hodnoty budou porovnány pomocí Mann-Whitney-U testů
Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL81124.078.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení