Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijnieraderbemonstering als hulpmiddel om biomarkers te identificeren die de diagnose van bijnierschorscarcinoom ondersteunen (AVS for ACC)

14 december 2022 bijgewerkt door: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Het doel van deze observationele pilotstudie is om te onderzoeken of we biomarkers kunnen identificeren die voorspellend zijn voor de diagnose van adrenocorticaal carcinoom in bloed. Vijf deelnemers bij wie een bijnierschorscarcinoom wordt vermoed, ondergaan een bijnierschorsonderzoek om bloed uit de bijnierschors te verkrijgen. Dit bloedmonster zal worden geanalyseerd en vergeleken met bloedmonsters uit de bijnierader van 20 controlepatiënten, dit zijn patiënten die geen bijnierschorscarcinoom hebben. De bloedmonsters van de controlepatiënten zullen tijdens routinematige medische zorg worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een sterk klinisch vermoeden van bijnierschorscarcinoom. De controlepopulatie bestaat uit patiënten zonder verdenking op maligniteit. Het belangrijkste voor de deelnemers aan de controlegroep is dat hun routinematige diagnostische tests een bemonstering van de bijnierader moeten omvatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studiegroep, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd patiënt ≥18 jaar
  • Hoge klinische verdenking van adrenocorticaal carcinoom, gebaseerd op klinische symptomen (vanwege hormonale overproductie), steroïdehormoonprofiel en radiologische kenmerken (bijv. tumorgrootte ≥4cm, inhomogeen aspect en tumorverzwakking van HU ≥10)
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Om in aanmerking te komen voor deelname aan de controlegroep, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd patiënt ≥18 jaar
  • Routine diagnostisch proces omvat AVS
  • Geen vermoeden van maligniteit
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten kunnen niet deelnemen als:

  • Ze hebben een bekende allergie voor (gejodeerde) contrastvloeistof
  • Ze gebruiken vitamine K-antagoniserende anticoagulantia of DOAC's, behalve wanneer op de dag van de bijniervene-bemonstering de anticoagulantia al zijn gestopt voor de volgende bijnieroperatie, en in het geval van het gebruik van vitamine K-antagoniserende anticoagulantia is de INR
  • Het aantal bloedplaatjes is lager dan 20
  • Anatomie van de bijnierader is niet geschikt voor het uitvoeren van de AVS-procedure, op basis van het oordeel van een ervaren interventieradioloog
  • Contra-indicaties voor gebruik van Synacthen
  • Ze hebben een bekende overgevoeligheid voor een van de stoffen van Synacthen
  • Ze zijn zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Studiegroep
Vijf patiënten met een sterk klinisch vermoeden van bijnierschorscarcinoom
Ander: Bloedafname.
Bloedmonsters van beide onderzoeksgroepen, genomen tijdens een bemonstering van de bijnierader, zullen tussen de groepen worden vergeleken.
Controlegroep
Twintig patiënten zonder verdenking van bijnierkanker. Deze patiënten moeten een bijnieraderbemonstering ondergaan als onderdeel van hun routinematige diagnostiek.
Ander: Bloedafname.
Bloedmonsters van beide onderzoeksgroepen, genomen tijdens een bemonstering van de bijnierader, zullen tussen de groepen worden vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MicroRNA-profiel
Tijdsspanne: Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd.
miRNA's met een log2Fold wijziging > |1| verschil in expressie bij patiënt in vergelijking met controlemonsters.
Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd.
Aanwezigheid van mutaties in ctDNA
Tijdsspanne: Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd
De aanwezigheid van mutaties zal worden beoordeeld in patiëntmonsters en worden vergeleken met controlemonsters
Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd
ctDNA-methylatiepatroon
Tijdsspanne: Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd
Differentieel gemethyleerde probes en differentieel gemethyleerde regio's worden beoordeeld als die met een bèta >0,8 en
Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd
Steroïde profiel
Tijdsspanne: Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd
Laboratoriumwaarden zullen worden vergeleken met behulp van Mann-Whitney-U-testen
Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL81124.078.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen