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Échantillonnage de la veine surrénalienne comme outil pour identifier les biomarqueurs qui facilitent le diagnostic du carcinome corticosurrénalien (AVS for ACC)

14 décembre 2022 mis à jour par: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
L'objectif de cette étude pilote observationnelle est d'explorer si nous pouvons identifier des biomarqueurs prédictifs pour le diagnostic du carcinome corticosurrénalien dans le sang. Cinq participants suspectés d'avoir un carcinome corticosurrénalien subiront un prélèvement de la veine surrénale afin d'obtenir un échantillon de sang de la veine surrénale. Cet échantillon de sang sera analysé et comparé à des échantillons de sang prélevés dans la veine surrénale de 20 patients témoins, qui sont des patients qui n'ont pas de carcinome corticosurrénalien. Les échantillons de sang des patients témoins seront prélevés lors des soins médicaux de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients avec une forte suspicion clinique de carcinome corticosurrénalien. La population témoin est constituée de patients sans suspicion de malignité. Le plus important pour les participants du groupe témoin est que leurs tests de diagnostic de routine doivent inclure un prélèvement de veine surrénalienne.

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer au groupe d'étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Forte suspicion clinique de carcinome corticosurrénalien, basée sur les signes cliniques (dus à une surproduction hormonale), le profil hormonal stéroïdien et les caractéristiques radiologiques (par ex. taille tumorale ≥4cm, aspect inhomogène et atténuation tumorale de HU ≥10)
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé

Pour pouvoir participer au groupe témoin, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Le processus de diagnostic de routine comprend AVS
  • Pas de suspicion de malignité
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Les patients ne peuvent pas participer si :

  • Ils ont une allergie connue au liquide de contraste (iodé)
  • Ils utilisent des anticoagulants antagonistes de la vitamine K ou AOD, sauf lorsque le jour du prélèvement de la veine surrénale, les anticoagulants sont déjà arrêtés pour la chirurgie surrénalienne suivante, et en cas d'utilisation d'anticoagulants antagonistes de la vitamine K, l'INR est
  • Le nombre de plaquettes est inférieur à 20
  • L'anatomie de la veine surrénale n'est pas adaptée à la réalisation de la procédure AVS, selon le jugement d'un radiologue interventionnel expérimenté
  • Contre-indications à l'utilisation de Synacthen
  • Ils ont une hypersensibilité connue à l'une des substances de Synacthen
  • elles sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe d'étude
Cinq patients avec une forte suspicion clinique de carcinome corticosurrénalien
Autre: Prise de sang.
Des échantillons de sang des deux groupes d'étude, prélevés lors d'un prélèvement de veine surrénale, seront comparés entre les groupes.
Groupe de contrôle
Vingt patients sans suspicion de tumeur maligne surrénalienne. Ces patients doivent subir un prélèvement de la veine surrénale dans le cadre de leur diagnostic de routine.
Autre: Prise de sang.
Des échantillons de sang des deux groupes d'étude, prélevés lors d'un prélèvement de veine surrénale, seront comparés entre les groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de microARN
Délai: Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie/le traitement sera analysé.
miARN avec un changement log2Fold > |1| différence d'expression chez le patient par rapport aux échantillons témoins.
Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie/le traitement sera analysé.
Présence de mutations dans l'ADNct
Délai: Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé
La présence de mutations sera évaluée dans des échantillons de patients et comparée à des échantillons de contrôle
Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé
modèle de méthylation de l'ADNct
Délai: Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé
Les sondes différentiellement méthylées et les régions différentiellement méthylées seront évaluées comme celles avec un bêta> 0,8 et
Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé
Profil stéroïdien
Délai: Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé
Les valeurs de laboratoire seront comparées à l'aide des tests de Mann-Whitney-U
Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2022

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL81124.078.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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