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Probenahme aus der Nebennierenvene als Instrument zur Identifizierung von Biomarkern, die die Diagnose des Nebennierenrindenkarzinoms unterstützen (AVS for ACC)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Das Ziel dieser beobachtenden Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob wir Biomarker identifizieren können, die für die Diagnose eines Nebennierenrindenkarzinoms im Blut prädiktiv sind. Bei fünf Teilnehmern mit Verdacht auf ein Nebennierenrindenkarzinom wird eine Nebennierenvenenentnahme durchgeführt, um eine Blutprobe aus der Nebennierenvene zu entnehmen. Diese Blutprobe wird analysiert und mit Blutproben aus der Nebennierenvene von 20 Kontrollpatienten verglichen, bei denen es sich um Patienten handelt, die kein Nebennierenrindenkarzinom haben. Die Blutproben der Kontrollpatienten werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit starkem klinischem Verdacht auf ein Nebennierenrindenkarzinom. Die Kontrollpopulation besteht aus Patienten ohne Malignitätsverdacht. Das Wichtigste für die Teilnehmer in der Kontrollgruppe ist, dass ihre routinemäßigen diagnostischen Tests eine Nebennierenvenenentnahme beinhalten sollten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studiengruppe teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patientenalter ≥18 Jahre
  • Starker klinischer Verdacht auf ein Nebennierenrindenkarzinom, basierend auf klinischen Anzeichen (aufgrund hormoneller Überproduktion), Steroidhormonprofil und radiologischen Merkmalen (z. Tumorgröße ≥4cm, inhomogener Aspekt und Tumorabschwächung von HU ≥10)
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Um an der Kontrollgruppe teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patientenalter ≥18 Jahre
  • Der routinemäßige Diagnoseprozess umfasst AVS
  • Kein Verdacht auf Malignität
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht teilnehmen, wenn:

  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen (jodhaltiges) Kontrastmittel
  • Sie verwenden Vitamin-K-antagonisierende Antikoagulanzien oder DOAKs, außer wenn am Tag der Nebennierenvenenentnahme die Antikoagulanzien bereits für die folgende Nebennierenoperation abgesetzt wurden, und im Falle der Verwendung von Vitamin-K-antagonisierenden Antikoagulanzien die INR ist
  • Die Thrombozytenzahl liegt unter 20
  • Die Anatomie der Nebennierenvene ist nach Einschätzung eines erfahrenen interventionellen Radiologen nicht für die Durchführung des AVS-Verfahrens geeignet
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Synacthen
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Stoffe von Synacthen
  • Sie sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Fünf Patienten mit starkem klinischem Verdacht auf ein Nebennierenrindenkarzinom
Sonstiges: Blutprobe.
Blutproben beider Studiengruppen, die während einer Nebennierenvenenentnahme entnommen wurden, werden gruppenübergreifend verglichen.
Kontrollgruppe
Zwanzig Patienten ohne Verdacht auf Nebennieren-Malignität. Diese Patienten sollten sich im Rahmen ihrer Routinediagnostik einer Nebennierenvenenentnahme unterziehen.
Sonstiges: Blutprobe.
Blutproben beider Studiengruppen, die während einer Nebennierenvenenentnahme entnommen wurden, werden gruppenübergreifend verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MicroRNA-Profil
Zeitfenster: Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert.
miRNAs mit einer log2Fold-Änderung > |1| Unterschied in der Expression im Patienten im Vergleich zu Kontrollproben.
Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert.
Vorhandensein von Mutationen in ctDNA
Zeitfenster: Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert
Das Vorhandensein von Mutationen wird in Patientenproben bewertet und mit Kontrollproben verglichen
Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert
ctDNA-Methylierungsmuster
Zeitfenster: Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert
Differentiell methylierte Sonden und differentiell methylierte Regionen werden als diejenigen mit einem Beta > 0,8 und bewertet
Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert
Steroidprofil
Zeitfenster: Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert
Laborwerte werden mit Mann-Whitney-U-Tests verglichen
Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL81124.078.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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