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Amostragem de veia adrenal como ferramenta para identificar biomarcadores que auxiliam no diagnóstico de carcinoma adrenocortical (AVS for ACC)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
O objetivo deste estudo piloto observacional é explorar se podemos identificar biomarcadores preditivos para o diagnóstico de carcinoma adrenocortical no sangue. Cinco participantes com suspeita de carcinoma adrenocortical serão submetidos a uma amostragem da veia adrenal para obter uma amostra de sangue da veia adrenal. Esta amostra de sangue será analisada e comparada com amostras de sangue retiradas da veia adrenal de 20 pacientes controles, que são pacientes que não apresentam carcinoma adrenocortical. As amostras de sangue dos pacientes de controle serão colhidas durante os cuidados médicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com forte suspeita clínica de carcinoma adrenocortical. A população controle consiste em pacientes sem suspeita de malignidade. O mais importante para os participantes do grupo de controle é que seus testes diagnósticos de rotina incluam uma amostra da veia adrenal.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar do grupo de estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Idade do paciente ≥18 anos
  • Alta suspeita clínica de carcinoma adrenocortical, com base em sinais clínicos (devido à superprodução hormonal), perfil de hormônios esteróides e características radiológicas (por exemplo, tamanho tumoral ≥4cm, aspecto não homogêneo e atenuação tumoral de HU ≥10)
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado

Para ser elegível para participar do grupo de controle, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Idade do paciente ≥18 anos
  • O processo de diagnóstico de rotina inclui AVS
  • Sem suspeita de malignidade
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Os pacientes não podem participar se:

  • Eles têm uma alergia conhecida ao fluido de contraste (iodado)
  • Fazem uso de anticoagulantes antagonistas da vitamina K ou DOAC's, exceto quando no dia da coleta da veia adrenal os anticoagulantes já estão suspensos para a cirurgia adrenal seguinte, e no caso de uso de anticoagulantes antagonistas da vitamina K o INR é
  • A contagem de plaquetas está abaixo de 20
  • A anatomia da veia adrenal não é adequada para a realização do procedimento AVS, com base no julgamento de um radiologista intervencionista experiente
  • Contra-indicações para o uso de Synacthen
  • Têm uma hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias de Synacthen
  • elas estao gravidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Estudos
Cinco pacientes com forte suspeita clínica de carcinoma adrenocortical
Outro: Amostra de sangue.
Amostras de sangue de ambos os grupos de estudo, coletadas durante uma amostragem da veia adrenal, serão comparadas entre os grupos.
Grupo de controle
Vinte pacientes sem suspeita de malignidade adrenal. Esses pacientes devem ser submetidos a uma amostragem da veia adrenal como parte de seus diagnósticos de rotina.
Outro: Amostra de sangue.
Amostras de sangue de ambos os grupos de estudo, coletadas durante uma amostragem da veia adrenal, serão comparadas entre os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de microRNA
Prazo: As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado.
miRNAs com uma alteração log2Fold > |1| diferença na expressão no paciente em comparação com as amostras de controle.
As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado.
Presença de mutações no ctDNA
Prazo: As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado
A presença de mutações será avaliada em amostras de pacientes e comparada com amostras de controle
As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado
padrão de metilação do ctDNA
Prazo: As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado
Sondas diferencialmente metiladas e regiões diferencialmente metiladas serão avaliadas como aquelas com um beta >0,8 e
As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado
Perfil de esteroides
Prazo: As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado
Os valores laboratoriais serão comparados usando testes Mann-Whitney-U
As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL81124.078.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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