Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek żyły nadnerczowej jako narzędzie do identyfikacji biomarkerów wspomagających diagnostykę raka kory nadnerczy (AVS for ACC)

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Celem tego obserwacyjnego badania pilotażowego jest zbadanie, czy możemy zidentyfikować biomarkery predykcyjne dla diagnozy raka kory nadnerczy we krwi. Pięciu uczestników, u których podejrzewa się raka kory nadnerczy, zostanie poddanych pobraniu próbki żyły nadnerczowej w celu pobrania próbki krwi z żyły nadnerczowej. Ta próbka krwi zostanie przeanalizowana i porównana z próbkami krwi pobranymi z żyły nadnerczowej 20 pacjentów z grupy kontrolnej, którzy nie mają raka kory nadnerczy. Próbki krwi pacjentów kontrolnych będą pobierane podczas rutynowej opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z silnym klinicznym podejrzeniem raka kory nadnerczy. Populacja kontrolna składa się z pacjentów bez podejrzenia choroby nowotworowej. Najważniejsze dla uczestników z grupy kontrolnej jest to, aby ich rutynowe badania diagnostyczne obejmowały pobranie próbki żyły nadnerczowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać zakwalifikowanym do udziału w grupie badawczej, osoba badana musi spełniać łącznie następujące kryteria:

  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Wysokie kliniczne podejrzenie raka kory nadnerczy na podstawie objawów klinicznych (z powodu nadprodukcji hormonów), profilu hormonów steroidowych i cech radiologicznych (np. wielkość guza ≥4 cm, niejednorodny wygląd i atenuacja guza HU ≥10)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Aby kwalifikować się do udziału w grupie kontrolnej, osoba badana musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Rutynowy proces diagnostyczny obejmuje AVS
  • Brak podejrzenia złośliwości
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą wziąć udziału, jeśli:

  • Mają znaną alergię na (jodowany) płyn kontrastowy
  • Stosują antykoagulanty antagonizujące witaminę K lub DOAC, z wyjątkiem sytuacji, gdy w dniu pobrania żyły nadnerczowej antykoagulanty są już odstawione do kolejnej operacji nadnerczy, a w przypadku stosowania antykoagulantów antagonizujących witaminę K INR wynosi
  • Liczba płytek krwi jest poniżej 20
  • Anatomia żyły nadnerczowej nie nadaje się do wykonania zabiegu AVS w ocenie doświadczonego radiologa interwencyjnego
  • Przeciwwskazania do stosowania Synacthenu
  • Mają znaną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję Synacthen
  • Są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Pięciu pacjentów z silnym klinicznym podejrzeniem raka kory nadnerczy
Inny: Pobieranie próbek krwi.
Próbki krwi z obu grup badawczych, pobrane podczas pobierania próbek żyły nadnerczowej, zostaną porównane między grupami.
Grupa kontrolna
Dwudziestu pacjentów bez podejrzenia nowotworu nadnerczy. Pacjenci ci powinni zostać poddani badaniu żyły nadnerczowej w ramach rutynowej diagnostyki.
Inny: Pobieranie próbek krwi.
Próbki krwi z obu grup badawczych, pobrane podczas pobierania próbek żyły nadnerczowej, zostaną porównane między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikroRNA
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana.
miRNA ze zmianą log2Fold > |1| różnica w ekspresji u pacjenta w porównaniu z próbkami kontrolnymi.
Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana.
Obecność mutacji w ctDNA
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana
Obecność mutacji zostanie oceniona w próbkach pacjentów i porównana z próbkami kontrolnymi
Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana
Wzór metylacji ctDNA
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana
Różnie metylowane sondy i różnie metylowane regiony będą oceniane jako te z beta > 0,8 i
Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana
Profil sterydowy
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana
Wartości laboratoryjne zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya
Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL81124.078.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami