Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenal vene prøvetagning som et værktøj til at identificere biomarkører, der hjælper med diagnosticering af binyrebarkcarcinom (AVS for ACC)

14. december 2022 opdateret af: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Målet med denne observationelle pilotundersøgelse er at undersøge, om vi kan identificere biomarkører, der er forudsigelige for diagnosen binyrebarkcarcinom i blod. Fem deltagere, der mistænkes for at have binyrebarkcarcinom, vil gennemgå en binyreprøve for at få en blodprøve fra binyrevenen. Denne blodprøve vil blive analyseret og sammenlignet med blodprøver taget fra binyrerne hos 20 kontrolpatienter, som er patienter, der ikke har binyrebarkcarcinom. Blodprøverne fra kontrolpatienterne vil blive udtaget under rutinemæssig lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter med en stærk klinisk mistanke om binyrebarkcarcinom. Kontrolpopulationen består af patienter uden mistanke om malignitet. Det vigtigste for deltagerne i kontrolgruppen er, at deres rutinemæssige diagnostiske test skal omfatte en binyreprøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i studiegruppen skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Patientalder ≥18 år
  • Høj klinisk mistanke om binyrebarkcarcinom, baseret på kliniske tegn (på grund af hormonal overproduktion), steroidhormonprofil og radiologiske træk (f.eks. tumorstørrelse ≥4 cm, inhomogent aspekt og tumordæmpning af HU ≥10)
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

For at være berettiget til at deltage i kontrolgruppen skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:

  • Patientalder ≥18 år
  • Rutinemæssig diagnostisk proces inkluderer AVS
  • Ingen mistanke om malignitet
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter kan ikke deltage, hvis:

  • De har en kendt allergi over for (joderet) kontrastvæske
  • De bruger vitamin K-antagoniserende antikoagulantia eller DOAC'er, undtagen når på dagen for binyreveneprøvetagningen, er antikoagulantia allerede stoppet til den følgende binyrekirurgi, og i tilfælde af brug af vitamin K-antagoniserende antikoagulantia er INR.
  • Trombocyttallet er under 20
  • Adrenalvenens anatomi er ikke egnet til at udføre AVS-proceduren, baseret på en erfaren interventionel radiologs vurdering
  • Kontraindikationer for brug af Synacthen
  • De har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af stofferne i Synacthen
  • De er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Fem patienter med stærk klinisk mistanke om binyrebarkcarcinom
Andet: Blodprøvetagning.
Blodprøver fra begge undersøgelsesgrupper, taget under en binyreveneprøve, vil blive sammenlignet på tværs af grupperne.
Kontrolgruppe
Tyve patienter uden mistanke om binyrekræft. Disse patienter bør gennemgå en binyreveneprøve som en del af deres rutinediagnostik.
Andet: Blodprøvetagning.
Blodprøver fra begge undersøgelsesgrupper, taget under en binyreveneprøve, vil blive sammenlignet på tværs af grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MicroRNA profil
Tidsramme: Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret.
miRNA'er med en log2Fold-ændring > |1| forskel i ekspression hos patient sammenlignet med kontrolprøver.
Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret.
Tilstedeværelse af mutationer i ctDNA
Tidsramme: Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret
Tilstedeværelsen af ​​mutationer vil blive vurderet i patientprøver og sammenlignet med kontrolprøver
Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret
ctDNA-methyleringsmønster
Tidsramme: Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret
Differentielt methylerede prober og differentielt methylerede regioner vil blive vurderet som dem med en beta >0,8 og
Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret
Steroid profil
Tidsramme: Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret
Laboratorieværdier vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney-U-tests
Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL81124.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger