Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взятие образцов из вены надпочечников как инструмент для выявления биомаркеров, помогающих в диагностике адренокортикальной карциномы (AVS for ACC)

14 декабря 2022 г. обновлено: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Целью этого обсервационного пилотного исследования является изучение того, можем ли мы определить биомаркеры, предсказывающие диагноз адренокортикальной карциномы в крови. Пять участников, у которых подозревается адренокортикальная карцинома, будут подвергнуты забору пробы надпочечниковой вены, чтобы получить образец крови из надпочечниковой вены. Этот образец крови будет проанализирован и сравнен с образцами крови, взятыми из надпочечниковой вены 20 контрольных пациентов, у которых нет адренокортикальной карциномы. Образцы крови контрольных пациентов будут взяты во время плановой медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Richard Feelders, Dr.
  • Номер телефона: +31107032861
  • Электронная почта: r.feelders@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Richard Feelders
          • Номер телефона: +31107032861
          • Электронная почта: r.feelders@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с сильным клиническим подозрением на адренокортикальную карциному. Контрольная популяция состоит из пациентов без подозрения на злокачественное новообразование. Наиболее важным для участников контрольной группы является то, что их рутинные диагностические тесты должны включать забор вен надпочечников.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в исследовательской группе, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Высокое клиническое подозрение на адренокортикальную карциному на основании клинических признаков (из-за гиперпродукции гормонов), профиля стероидных гормонов и рентгенологических признаков (например, размер опухоли ≥4 см, негомогенный внешний вид и затухание опухоли HU ≥10)
  • Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Чтобы иметь право участвовать в контрольной группе, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Рутинный диагностический процесс включает АВС
  • Отсутствие подозрения на злокачественное новообразование
  • Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты не могут участвовать, если:

  • Имеют известную аллергию на (йодированную) контрастную жидкость.
  • Они используют антикоагулянты, противодействующие витамину К, или ПОАК, за исключением случаев, когда в день забора пробы надпочечниковой вены прием антикоагулянтов уже прекращен для следующей операции на надпочечниках, а в случае использования антикоагулянтов, противодействующих витамину К, МНО
  • Количество тромбоцитов ниже 20
  • Анатомия надпочечниковой вены не подходит для выполнения процедуры AVS, на основании суждения опытного интервенционного радиолога.
  • Противопоказания к применению Синактен
  • Имеют известную повышенную чувствительность к любому из веществ Synacthen.
  • они беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исследовательская группа
Пять пациентов с сильным клиническим подозрением на адренокортикальную карциному
Другой: Забор крови.
Образцы крови из обеих исследуемых групп, взятые во время взятия проб из надпочечниковой вены, будут сравниваться между группами.
Контрольная группа
Двадцать пациентов без подозрения на злокачественное новообразование надпочечников. Этим пациентам следует выполнить биопсию надпочечниковой вены в рамках рутинной диагностики.
Другой: Забор крови.
Образцы крови из обеих исследуемых групп, взятые во время взятия проб из надпочечниковой вены, будут сравниваться между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль микроРНК
Временное ограничение: Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована.
микроРНК с изменением log2Fold > |1| разница в экспрессии у пациента по сравнению с контрольными образцами.
Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована.
Наличие мутаций в цДНК
Временное ограничение: Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована
Наличие мутаций будет оцениваться в образцах пациентов и сравниваться с контрольными образцами.
Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована
Модель метилирования цДНК
Временное ограничение: Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована
Дифференциально метилированные зонды и дифференциально метилированные области будут оцениваться как имеющие бета > 0,8 и
Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована
Стероидный профиль
Временное ограничение: Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована
Лабораторные значения будут сравниваться с использованием тестов Манна-Уитни-U.
Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL81124.078.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками