Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaiskuoren näytteenotto työkaluna lisämunuaiskuoren karsinooman diagnosointia helpottavien biomarkkerien tunnistamiseen (AVS for ACC)

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Tämän havainnollisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voimmeko tunnistaa biomarkkereita, jotka ennustavat lisämunuaiskuoren karsinooman diagnoosia verestä. Viidelle osallistujalle, joilla epäillään olevan lisämunuaiskuoren karsinooma, otetaan lisämunuaisen laskimonäytteet verinäyte saamiseksi lisämunuaiskuoren laskimosta. Tämä verinäyte analysoidaan ja sitä verrataan verinäytteisiin, jotka on otettu 20 kontrollipotilaan lisämunuaislaskimosta, jotka ovat potilaita, joilla ei ole lisämunuaiskuoren karsinoomaa. Kontrollipotilaiden verinäytteet otetaan rutiininomaisen sairaanhoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on vahva kliininen epäily lisämunuaiskuoren karsinoomasta. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla ei ole epäilystä pahanlaatuisuudesta. Verrokkiryhmän osallistujille tärkeintä on, että heidän rutiinidiagnostisiin testeihinsä kuuluu lisämunuaisen laskimonäytteenotto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan opintoryhmään, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaan ikä ≥18 vuotta
  • Korkea kliininen epäily lisämunuaiskuoren karsinoomasta, joka perustuu kliinisiin oireisiin (hormonaalisen ylituotannon vuoksi), steroidihormoniprofiiliin ja radiologisiin ominaisuuksiin (esim. kasvaimen koko ≥4 cm, epähomogeeninen puoli ja HU:n kasvaimen heikkeneminen ≥10)
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Ollakseen oikeutettu osallistumaan kontrolliryhmään, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaan ikä ≥18 vuotta
  • Rutiinidiagnostiikkaprosessi sisältää AVS:n
  • Ei epäilystäkään pahanlaatuisuudesta
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät voi osallistua, jos:

  • Heillä on tunnettu allergia (jodatulle) varjoainenesteelle
  • He käyttävät K-vitamiinia antagonisoivia antikoagulantteja tai DOAC-lääkkeitä paitsi silloin, kun lisämunuaislaskimonäytteenottopäivänä antikoagulantit on jo lopetettu seuraavaa lisämunuaisen leikkausta varten, ja K-vitamiinia antagonisoivia antikoagulantteja käytettäessä INR on
  • Verihiutaleiden määrä on alle 20
  • Lisämunuaislaskimon anatomia ei sovi AVS-toimenpiteen suorittamiseen kokeneen interventioradiologin arvion perusteella
  • Synacthenin käytön vasta-aiheet
  • Heillä on tunnettu yliherkkyys jollekin Synacthenin aineelle
  • He ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Opiskeluryhmä
Viisi potilasta, joilla on vahva kliininen epäily lisämunuaiskuoren karsinoomasta
Muut: Verinäytteenotto.
Verinäytteitä molemmista tutkimusryhmistä, jotka on otettu lisämunuaislaskimonäytteenoton aikana, verrataan eri ryhmissä.
Kontrolliryhmä
Kaksikymmentä potilasta ilman epäilystä lisämunuaisen pahanlaatuisuudesta. Näille potilaille on tehtävä lisämunuaisen laskimonäytteenotto osana rutiinidiagnostiikkaa.
Muut: Verinäytteenotto.
Verinäytteitä molemmista tutkimusryhmistä, jotka on otettu lisämunuaislaskimonäytteenoton aikana, verrataan eri ryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MicroRNA-profiili
Aikaikkuna: Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan.
miRNA:t, joiden log2Fold-muutos > |1| ero ilmentymisessä potilaalla verrattuna kontrollinäytteisiin.
Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan.
Mutaatioiden esiintyminen ctDNA:ssa
Aikaikkuna: Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan
Mutaatioiden esiintyminen potilasnäytteissä arvioidaan ja verrataan kontrollinäytteisiin
Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan
ctDNA:n metylaatiokuvio
Aikaikkuna: Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan
Differentiaalisesti metyloidut koettimet ja differentiaalisesti metyloidut alueet arvioidaan sellaisiksi, joiden beeta on > 0,8 ja
Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan
Steroidi profiili
Aikaikkuna: Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan
Laboratorioarvoja verrataan Mann-Whitney-U-testeillä
Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL81124.078.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia