Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binyreveneprøve som et verktøy for å identifisere biomarkører som hjelper diagnosen binyrebarkkarsinom (AVS for ACC)

14. desember 2022 oppdatert av: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Målet med denne observasjonspilotstudien er å utforske om vi kan identifisere biomarkører som er prediktive for diagnosen binyrebarkkarsinom i blod. Fem deltakere som mistenkes å ha binyrebarkkarsinom skal gjennomgå en prøvetaking av binyrene for å få en blodprøve fra binyrevenen. Denne blodprøven vil bli analysert og sammenlignet med blodprøver tatt fra binyrene til 20 kontrollpasienter, som er pasienter som ikke har binyrebarkkreft. Blodprøvene av kontrollpasientene vil bli tatt under rutinemessig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med sterk klinisk mistanke om binyrebarkkarsinom. Kontrollpopulasjonen består av pasienter uten mistanke om malignitet. Det viktigste for deltakerne i kontrollgruppen er at deres rutinemessige diagnostiske tester bør inkludere en prøvetaking av binyrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i studiegruppen, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pasientalder ≥18 år
  • Høy klinisk mistanke om binyrebarkkarsinom, basert på kliniske tegn (på grunn av hormonell overproduksjon), steroidhormonprofil og radiologiske egenskaper (f.eks. tumorstørrelse ≥4 cm, inhomogent aspekt og tumordempning av HU ≥10)
  • Kunne gi signert informert samtykke

For å være kvalifisert til å delta i kontrollgruppen, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pasientalder ≥18 år
  • Rutinemessig diagnostisk prosess inkluderer AVS
  • Ingen mistanke om malignitet
  • Kunne gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter kan ikke delta hvis:

  • De har en kjent allergi mot (jodert) kontrastvæske
  • De bruker vitamin K-antagoniserende antikoagulantia eller DOAC-er, bortsett fra når på dagen for prøvetaking av binyrene er antikoagulantia allerede stoppet for følgende binyreoperasjon, og i tilfelle bruk av vitamin K-antagoniserende antikoagulanter er INR.
  • Blodplateantallet er under 20
  • Anatomi av binyrevenen er ikke egnet for å utføre AVS-prosedyren, basert på vurdering fra en erfaren intervensjonsradiolog
  • Kontraindikasjoner for bruk av Synacthen
  • De har en kjent overfølsomhet overfor noen av stoffene i Synacthen
  • De er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studie gruppe
Fem pasienter med sterk klinisk mistanke om binyrebarkkreft
Annen: Blodprøvetaking.
Blodprøver fra begge studiegruppene, tatt under en prøvetaking av binyrene, vil bli sammenlignet på tvers av gruppene.
Kontrollgruppe
Tjue pasienter uten mistanke om binyrebark. Disse pasientene bør gjennomgå en prøvetaking av binyrene som en del av rutinediagnostikken.
Annen: Blodprøvetaking.
Blodprøver fra begge studiegruppene, tatt under en prøvetaking av binyrene, vil bli sammenlignet på tvers av gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MicroRNA-profil
Tidsramme: Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert.
miRNA med en log2Fold-endring > |1| forskjell i uttrykk hos pasient sammenlignet med kontrollprøver.
Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert.
Tilstedeværelse av mutasjoner i ctDNA
Tidsramme: Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert
Tilstedeværelse av mutasjoner vil bli vurdert i pasientprøver og sammenlignet med kontrollprøver
Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert
ctDNA-metyleringsmønster
Tidsramme: Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert
Differensielt metylerte prober og differensielt metylerte regioner vil bli vurdert som de med en beta >0,8 og
Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert
Steroidprofil
Tidsramme: Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert
Laboratorieverdier vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney-U-tester
Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL81124.078.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger