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Campionamento della vena surrenale come strumento per identificare i biomarcatori che aiutano la diagnosi del carcinoma surrenalico (AVS for ACC)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
L'obiettivo di questo studio pilota osservazionale è esplorare se possiamo identificare biomarcatori predittivi per la diagnosi di carcinoma surrenalico nel sangue. Cinque partecipanti sospettati di avere carcinoma adrenocorticale saranno sottoposti a un prelievo della vena surrenale per ottenere un campione di sangue dalla vena surrenale. Questo campione di sangue verrà analizzato e confrontato con campioni di sangue prelevati dalla vena surrenale di 20 pazienti di controllo, che sono pazienti che non hanno carcinoma surrenalico. I campioni di sangue dei pazienti di controllo verranno prelevati durante le cure mediche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con un forte sospetto clinico di carcinoma surrenalico. La popolazione di controllo è costituita da pazienti senza sospetto di malignità. Il più importante per i partecipanti al gruppo di controllo è che i loro test diagnostici di routine dovrebbero includere un campionamento della vena surrenale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare al gruppo di studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età del paziente ≥18 anni
  • Elevato sospetto clinico di carcinoma adrenocorticale, sulla base dei segni clinici (dovuti alla sovrapproduzione ormonale), del profilo degli ormoni steroidei e delle caratteristiche radiologiche (ad es. dimensione del tumore ≥4 cm, aspetto disomogeneo e attenuazione del tumore di HU ≥10)
  • In grado di fornire il consenso informato firmato

Per poter partecipare al gruppo di controllo, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età del paziente ≥18 anni
  • Il processo diagnostico di routine include AVS
  • Nessun sospetto di malignità
  • In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono partecipare se:

  • Hanno una nota allergia al liquido di contrasto (iodato).
  • Usano anticoagulanti antagonisti della vitamina K o DOAC, tranne quando il giorno del prelievo della vena surrenale gli anticoagulanti sono già sospesi per il successivo intervento chirurgico al surrene, e in caso di utilizzo di anticoagulanti antagonisti della vitamina K l'INR è
  • La conta piastrinica è inferiore a 20
  • L'anatomia della vena surrenale non è adatta per eseguire la procedura AVS, sulla base del giudizio di un radiologo interventista esperto
  • Controindicazioni per l'uso di Synacthen
  • Hanno una nota ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze di Synacthen
  • Sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Cinque pazienti con forte sospetto clinico di carcinoma surrenalico
Altro: Prelievo di sangue.
I campioni di sangue di entrambi i gruppi di studio, prelevati durante un campionamento della vena surrenale, saranno confrontati tra i gruppi.
Gruppo di controllo
Venti pazienti senza sospetto di neoplasia surrenale. Questi pazienti dovrebbero sottoporsi a un prelievo della vena surrenale come parte della loro diagnostica di routine.
Altro: Prelievo di sangue.
I campioni di sangue di entrambi i gruppi di studio, prelevati durante un campionamento della vena surrenale, saranno confrontati tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microRNA
Lasso di tempo: Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento.
miRNA con una variazione log2Fold > |1| differenza di espressione nel paziente rispetto ai campioni di controllo.
Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento.
Presenza di mutazioni nel ctDNA
Lasso di tempo: Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento
La presenza di mutazioni sarà valutata nei campioni dei pazienti e confrontata con i campioni di controllo
Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento
Modello di metilazione del ctDNA
Lasso di tempo: Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento
Le sonde differenzialmente metilate e le regioni differenzialmente metilate saranno valutate come quelle con beta >0.8 e
Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento
Profilo di steroidi
Lasso di tempo: Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento
I valori di laboratorio saranno confrontati utilizzando i test Mann-Whitney-U
Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL81124.078.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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