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Muestreo de venas suprarrenales como herramienta para identificar biomarcadores que ayuden al diagnóstico de carcinoma adrenocortical (AVS for ACC)

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
El objetivo de este estudio piloto observacional es explorar si podemos identificar biomarcadores predictivos para el diagnóstico de carcinoma adrenocortical en sangre. Cinco participantes con sospecha de carcinoma adrenocortical se someterán a una muestra de la vena suprarrenal para obtener una muestra de sangre de la vena suprarrenal. Esta muestra de sangre se analizará y comparará con muestras de sangre extraídas de la vena suprarrenal de 20 pacientes de control, que son pacientes que no tienen carcinoma adrenocortical. Las muestras de sangre de los pacientes de control se extraerán durante la atención médica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes con una fuerte sospecha clínica de carcinoma adrenocortical. La población control está formada por pacientes sin sospecha de malignidad. Lo más importante para los participantes en el grupo de control es que sus pruebas de diagnóstico de rutina deben incluir una muestra de la vena suprarrenal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el grupo de estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Edad del paciente ≥18 años
  • Alta sospecha clínica de carcinoma adrenocortical, basada en signos clínicos (debido a la sobreproducción hormonal), perfil de hormonas esteroides y características radiológicas (p. tamaño tumoral ≥4cm, aspecto no homogéneo y atenuación tumoral de HU ≥10)
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Para ser elegible para participar en el grupo de control, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Edad del paciente ≥18 años
  • El proceso de diagnóstico de rutina incluye AVS
  • Sin sospecha de malignidad
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Los pacientes no pueden participar si:

  • Tienen una alergia conocida al líquido de contraste (yodado)
  • Utilizan anticoagulantes antagonizantes de la vitamina K o DOAC's, excepto cuando el día de la toma de muestra de la vena suprarrenal los anticoagulantes ya están suspendidos para la siguiente cirugía suprarrenal, y en caso de utilizar anticoagulantes antagonizantes de la vitamina K el INR es
  • El recuento de plaquetas es inferior a 20.
  • La anatomía de la vena suprarrenal no es adecuada para realizar el procedimiento AVS, según el criterio de un radiólogo intervencionista experimentado.
  • Contraindicaciones para el uso de Synacthen
  • Tienen una hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias de Synacthen
  • estan embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de estudio
Cinco pacientes con fuerte sospecha clínica de carcinoma adrenocortical
Otro: Muestra de sangre.
Las muestras de sangre de ambos grupos de estudio, tomadas durante un muestreo de la vena suprarrenal, se compararán entre los grupos.
Grupo de control
Veinte pacientes sin sospecha de malignidad suprarrenal. Estos pacientes deben someterse a una muestra de la vena suprarrenal como parte de su diagnóstico de rutina.
Otro: Muestra de sangre.
Las muestras de sangre de ambos grupos de estudio, tomadas durante un muestreo de la vena suprarrenal, se compararán entre los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de microARN
Periodo de tiempo: Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento.
miARN con un cambio log2Fold > |1| diferencia en la expresión en el paciente en comparación con las muestras de control.
Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento.
Presencia de mutaciones en ctDNA
Periodo de tiempo: Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento
La presencia de mutaciones se evaluará en muestras de pacientes y se comparará con muestras de control.
Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento
patrón de metilación de ctDNA
Periodo de tiempo: Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento
Las sondas diferencialmente metiladas y las regiones diferencialmente metiladas se evaluarán como aquellas con una beta > 0,8 y
Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento
Perfil de esteroides
Periodo de tiempo: Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento
Los valores de laboratorio se compararán mediante pruebas Mann-Whitney-U
Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL81124.078.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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