Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormality ultrazvuku v místě péče u časné preeklampsie

21. prosince 2022 aktualizováno: Robert Dyer, University of Cape Town

Abnormality ultrazvuku v místě péče u časného nástupu preeklampsie – prevalence a souvislost mezi plicním intersticiálním syndromem a srdeční dysfunkcí, mozkovým natriuretickým peptidem a sérovým albuminem

Studie je plánována k popisu prevalence a závažnosti ultrazvukových abnormalit srdce, plic a průměru pochvy optického nervu (ONSD) u žen s časným nástupem preeklampsie s těžkými rysy. Tyto nálezy budou porovnány s abnormalitami ultrazvukového vyšetření v místě péče (POCUS), které byly prokázány v naší nedávné studii o pozdním nástupu preeklampsie. Primárním cílem této studie bude prozkoumat souvislost mezi plicním intersticiálním edémem (PIS), identifikovaným ultrazvukem plic, a srdeční dysfunkcí při echokardiografii a mozkovým natriuretickým peptidem (BNP) u časného nástupu preeklampsie po komplexním echokardiografickém vyšetření . Sekundárními cíli je vyhodnotit ONSD a prozkoumat souvislost mezi PIS nebo ONSD a sérovým albuminem. Dalším sekundárním cílem bude prozkoumat souvislost mezi abnormalitami POCUS a kardiotokografickými abnormalitami a časným porodem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preeklampsie (PE) zůstává hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality v zemích s vysokými, nízkými a středními příjmy. Jde o komplexní, multisystémové onemocnění, které ve své těžké formě postihuje kardiovaskulární, ledvinový, jaterní, neurologický a hematologický systém. Samotné lékařské instituce přidružené k Univerzitě v Kapském Městě byly v roce 2019 zodpovědné za léčbu přibližně 800 žen, které byly klasifikovány jako PE s vážnými rysy. Nedávné studie prokázaly nové markery závažnosti PE, včetně ultrazvuku v místě péče (POCUS), acidobazických změn sekundárních k nízkému sérovému albuminu a mozkového natriuretického peptidu (BNP). Studie provedená v Mowbray Maternity Hospital v Kapském Městě v Jižní Africe ukázala, že přibližně 59 % žen mělo abnormalitu prokázanou POCUS; 24 % mělo zvýšenou plicní vodu (pulmonální intersticiální syndrom [PIS]). Tyto nálezy by mohly sloužit jako neinvazivní markery závažnosti onemocnění, a proto mohou být použity k predikci výsledku pro matku a plod u preeklamptických žen. POCUS hraje stále větší roli v perioperační diagnostice a neustále jsou vyvíjeny novější, levnější přístroje. Ty budou se vší pravděpodobností hrát v Jižní Africe v blízké budoucnosti důležitou roli. V nedávné studii provedené na Univerzitě v Kapském Městě komplexní acidobazická analýza u žen s PE s těžkými rysy prokázala významné abnormality v nezávislých acidobazických determinantách. Kromě toho byly zjištěny silné náznaky, že změny acidobazického stavu po poklesu sérového albuminu jsou výraznější u časného nástupu PE a mohou být spojeny s urgentním porodem. V jiných klinických arénách u kriticky nemocných pacientů je nízká hladina sérového albuminu spojena se zvýšeným množstvím vody v plicích, zvýšeným intrakraniálním tlakem a výsledkem. Studijní tým předpokládal, že podobné asociace mohou být nalezeny u žen s pozdním nástupem preeklampsie s těžkými rysy. Pomocí POCUS bylo zjištěno, že neexistuje žádná souvislost mezi hladinou sérového albuminu a PIS nebo průměrem pouzdra optického nervu (ONSD). PIS však byl spojen se srdeční dysfunkcí, stejně jako BNP. Tato studie má popsat prevalenci plicních (PIS), srdečních a očních nervových abnormalit zjištěných ultrazvukem u žen s diagnostikovaným časným nástupem PE s těžkými rysy. V nedávné studii o nálezech POCUS u pozdní preeklampsie může nepřítomnost PIS vyloučit zvýšený LVEDP. V důsledku toho je primárním cílem současné studie prozkoumat souvislost mezi PIS, identifikovaným ultrazvukem plic a srdeční dysfunkcí při echokardiografii, a BNP u časného nástupu PE. Za tímto účelem bude provedeno komplexní echokardiografické vyšetření. Sekundárními cíli je prozkoumat souvislost mezi PIS nebo ONSD a sérovým albuminem. Tyto nálezy budou porovnány s abnormalitami POCUS demonstrovanými v naší nedávné studii o pozdním nástupu PE. Kromě toho bude zkoumána souvislost mezi abnormalitami POCUS a abnormalitami CTG a časným porodem. Pomocí prospektivního observačního uspořádání kohorty budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným časným nástupem PE s těžkými rysy. Pokud budete souhlasit s účastí ve studii, bude odebrán vzorek žilní krve pro měření sérového BNP a hladiny sérového albuminu, po kterém následuje 25-30 minutové neinvazivní ultrazvukové vyšetření plic, srdce a zrakového nervu. Rizika pro pacienty zapojené do této studie jsou minimální. Kvůli odběru krve může dojít k nepohodlí, ty však budou provedeny jako součást rutinního odběru krve u pacientů s PE. Všechny ultrazvukové intervence jsou neinvazivní. Pacienti nezařazení do studie nebudou nijak znevýhodněni, protože nejsou navrhovány žádné léčebné intervence. Všichni účastníci studie budou klinicky řízeni ošetřujícím porodnickým týmem a spolupráce s týmem zajistí dodržování současných standardů řízení v Mateřském centru v nemocnici Groote Schuur v Kapském Městě. 25-30minutové ultrazvukové vyšetření tedy nebude narušovat ani ohrozit standardní zdravotní péči přijatých účastníků studie. Tato observační studie s sebou nese minimální riziko a má potenciál zaplnit velkou mezeru ve znalostech o úloze ultrazvuku v anesteziologické péči o preeklamptické pacienty. To by mělo být významným budoucím přínosem v kontextu Jižní Afriky, kde je PE hlavní příčinou mateřské mortality a plicní edém je hlavním přispěvatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Telefonní číslo: +27214045001

Studijní místa

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
        • Nábor
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti diagnostikovaní a přijatí s časným nástupem preeklampsie se závažnými rysy

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 50 kg/m2
  2. Klinický průkaz plicního edému
  3. Přítomnost neuklidňující stopy srdce plodu
  4. Aktivní práce
  5. Chronické plicní onemocnění nebo akutní astma
  6. Poruchy kolagenu
  7. Chronické onemocnění ledvin nebo jater
  8. Infekce močových cest
  9. Chorioamnionitida
  10. Intrauterinní smrt plodu
  11. Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk plic a srdce, stejně jako průměr pouzdra zrakového nervu.
V době odběru žilní krve při příjmu bude provedeno ultrazvukové vyšetření (v délce cca 25-30 minut). Vyšetření bude sestávat ze zhodnocení systolické a diastolické funkce, ultrazvuku plic a měření průměru pochvy zrakového nervu
Ultrazvuk plic bude proveden s pacientkou v poloze na zádech (s nebo bez posunutí levé dělohy, v závislosti na klinických okolnostech). Snímač s fázovým polem bude použit pro ultrazvuk plic a bude použit pro hodnocení B-linií, které vycházejí z pleurální linie a sahají až ke spodní části obrazovky a pohybují se posuvnými plícemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi plicním intersticiálním syndromem a srdeční dysfunkcí při echokardiografii
Časové okno: 35-40 minut

Více než 3 B-čáry ve 2 plicních oknech bilaterálně definují přítomnost plicního intersticiálního syndromu.

Srdeční dysfunkce při echokardiografii je definována jako zvýšený koncový diastolický tlak levé komory, jak bylo prokázáno na echokardiografii.

35-40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi plicním intersticiálním syndromem nebo průměrem pouzdra zrakového nervu a sérovým albuminem
Časové okno: 35-40 minut.
Viz popis výsledku 1 pro plicní intersticiální syndrom. Abnormální průměr pouzdra zrakového nervu je definován jako větší než 5,8 mm. Mozkový natriuretický peptid a sérový albumin jsou spojité proměnné.
35-40 minut.
Prevalence a závažnost abnormalit průměru pláště srdce, plic a zrakového nervu u žen s časným nástupem PE
Časové okno: 35-40 minut
Viz definice popsané v části Výsledek 1 a Výsledek 2.
35-40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POCUS in early preeclampsia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakékoli výzkumné pracovníky, kliničtí lékaři nebo zdravotničtí pracovníci pokračující v péči o účastníky po ukončení studie, stejně jako o samotné účastníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy