Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venkovské knihovny propagující chůzi a chůzi ve svých venkovských komunitách

11. ledna 2024 aktualizováno: Oregon Health and Science University
Výzkumníci randomizují 20 venkovských knihoven, aby zavedly buď skupinovou chůzi (standardní přístup) nebo skupinovou chůzi kombinovanou s programem občanské angažovanosti (kombinovaný přístup). Každá venkovská knihovna zapíše 15–20 účastníků. Výzkumníci budou porovnávat změnu ve fyzické aktivitě mezi účastníky v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. Zvýšit kapacitu venkovských knihoven poskytovat programy podpory zdraví založené na důkazech
  2. Porovnejte účinky skupinového programu chůze s kombinovaným skupinovým programem a programem občanské angažovanosti na fyzickou aktivitu, kardiovaskulární zdatnost a kolektivní účinnost mezi obyvateli venkova.
  3. Vyhodnoťte realizaci programu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
331

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jim R Winkle, MPH
  • Telefonní číslo: 503-720-8605
  • E-mail: winklej@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cynthia K Perry, PhD
  • Telefonní číslo: 503-494-3826
  • E-mail: perryci@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Neaktivní (definováno jako provozování fyzické aktivity <3 dny v týdnu)
  • Schopnost chodit alespoň 20 minut
  • Bydlení ve venkovské komunitě obsluhované místní knihovnou
  • Schopnost cestovat do místní knihovny/místa pěší skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Účast/záměr zúčastnit se jiných programů pro úpravu životního stylu
  • Kognitivní porucha
  • Neschopnost komunikace z důvodu těžké nekorigované ztráty sluchu nebo poruchy řeči nebo těžkého zrakového postižení (pokud brání dokončení hodnocení a/nebo intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze chůze (Step It Up!)
Skupinový týdenní program chůze (Step It Up), kdy účastníci chodí až 45 minut.
Jiný: Pouze chůze (Step It Up!)
Účastníci se budou setkávat každý týden na 60 minut a chodit společně jako skupina. Účastníci se postupně vypracují na 45 minutovou chůzi rychlým tempem. Procházky začnou přejímkou ​​a skončí strečinkem ve skupině.
Experimentální: Kombinované (Step It Up! plus Change Club)
Skupinový týdenní program chůze (Step It Up), kdy účastníci chodí až 45 minut. Účastníci také tráví každý týden 30 minut v programu občanské angažovanosti (Change Club), který zlepšuje průchodnost v komunitě
Jiný: Pouze chůze (Step It Up!)
Účastníci se budou setkávat každý týden na 60 minut a chodit společně jako skupina. Účastníci se postupně vypracují na 45 minutovou chůzi rychlým tempem. Procházky začnou přejímkou ​​a skončí strečinkem ve skupině.
Jiný: Kombinované (Step It Up! plus Občanská angažovanost)
Účastníci ve spojených skupinách se budou setkávat týdně po dobu 90 minut se členy skupiny. Zúčastní se skupinové procházky po dobu 60 minut, po které bude následovat 30 minut občanské angažovanosti zaměřené na zlepšení chůze v komunitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity v 6., 12. a 24. měsíci.
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu > 10 hodin/den po dobu sedmi dnů na zápěstí k měření fyzické aktivity. Akcelerometr je malé zařízení nošené na zápěstí, které zaznamenává zrychlení, změnu rychlosti účastníka v průběhu času.
Změna od výchozí fyzické aktivity v 6., 12. a 24. měsíci.
Kardio respirační fitness
Časové okno: Změna od výchozí kardio dechové zdatnosti v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Účastníci budou požádáni o vyplnění šestiminutového testu chůze k měření kardiorespirační zdatnosti. Zaznamená se vzdálenost ušlá za 6 minut.
Změna od výchozí kardio dechové zdatnosti v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Kolektivní účinnost
Časové okno: Změna od výchozí kolektivní účinnosti po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkum týkající se kolektivní účinnosti, tzv. Collective Efficacy Scale (Sampson a kolegové, 1997), který měří, jak dobře komunity spolupracují, aby se věci staly.
Změna od výchozí kolektivní účinnosti po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Základní linie
Výzkumníci budou měřit výšku účastníků v palcích.
Základní linie
Obvod boků
Časové okno: Změna od výchozího obvodu kyčle po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Výzkumníci budou měřit obvod boků účastníků v palcích.
Změna od výchozího obvodu kyčle po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozí klidové srdeční frekvence po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Výzkumníci budou měřit klidovou srdeční frekvenci účastníků pomocí monitoru srdeční frekvence.
Změna od výchozí klidové srdeční frekvence po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Výzkumníci budou měřit váhu účastníků v librách.
Změna od výchozí hmotnosti po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Výzkumníci budou měřit diastolický i systolický krevní tlak účastníků pomocí sfygmomanometru.
Změna od výchozího krevního tlaku po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas A&M University
University of North Carolina, Greensboro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia K Perry, PhD, Oregon Health & Science University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00024665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat sběr kvalitativních a kvantitativních dat. Vyšetřovatelé nebudou sdílet kvalitativní data z důvodu možného ohrožení identity účastníka a souvisejících etických obav. Kvantitativní údaje od účastníků budou zahrnovat demografické, antropometrické, fyziologické údaje a údaje o chování. Identifikátory budou odstraněny z konečných datových sad před uvolněním ke sdílení. Vzhledem k malé populaci cílových komunit však budou údaje zpřístupněny pouze prostřednictvím dohody o sdílení údajů, aby se zabránilo možnosti prozrazení identity. Tato smlouva zajistí, že data budou použita pouze pro výzkumné účely, že budou uchována v bezpečí a že budou zničena nebo vrácena po dokončení analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění všech rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny prostřednictvím smlouvy o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení