Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biblioteki wiejskie promujące spacery i możliwość poruszania się po nich w społecznościach wiejskich

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Badacze losowo zbiorą 20 bibliotek wiejskich w celu wdrożenia spaceru grupowego (podejście standardowe) lub spaceru grupowego połączonego z programem zaangażowania obywatelskiego (podejście łączone). Każda biblioteka wiejska zapisze od 15 do 20 uczestników. Badacze porównają zmianę aktywności fizycznej między uczestnikami w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele tego badania to:

  1. Zwiększenie możliwości bibliotek wiejskich w zakresie realizacji programów promocji zdrowia opartych na dowodach
  2. Porównaj wpływ grupowego programu spacerowego z połączonym programem grupowym i obywatelskim na aktywność fizyczną, wydolność sercowo-naczyniową i zbiorową skuteczność wśród mieszkańców wsi.
  3. Oceń wdrożenie programu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
331

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jim R Winkle, MPH
  • Numer telefonu: 503-720-8605
  • E-mail: winklej@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cynthia K Perry, PhD
  • Numer telefonu: 503-494-3826
  • E-mail: perryci@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Nieaktywny (zdefiniowany jako angażujący się w aktywność fizyczną <3 dni w tygodniu)
  • Możliwość chodzenia przez co najmniej 20 minut
  • Życie w społeczności wiejskiej obsługiwanej przez lokalną bibliotekę
  • Możliwość dojazdu do lokalnej biblioteki/lokalizacji grupy spacerowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo/zamiar uczestnictwa w innych programach modyfikacji stylu życia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niemożność komunikowania się z powodu ciężkiego nieskorygowanego ubytku słuchu lub zaburzenia mowy lub ciężkiego upośledzenia wzroku (jeśli wyklucza ukończenie oceny i/lub interwencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko chodzenie (Step It Up!)
Oparty na grupach, tygodniowy program marszu (Step It Up), w którym uczestnicy spacerują przez maksymalnie 45 minut.
Inny: Tylko chodzenie (Step It Up!)
Uczestnicy będą spotykać się co tydzień przez 60 minut i spacerować razem jako grupa. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać tempo marszu przez 45 minut w szybkim tempie. Spacery rozpoczną się od zameldowania, a zakończą rozciąganiem w grupie.
Eksperymentalny: Połączone (Step It Up! Plus Change Club)
Oparty na grupach, tygodniowy program marszu (Step It Up), w którym uczestnicy spacerują przez maksymalnie 45 minut. Uczestnicy spędzają również 30 minut każdego tygodnia w programie zaangażowania obywatelskiego (Change Club), poprawiając możliwość chodzenia w społeczności
Inny: Tylko chodzenie (Step It Up!)
Uczestnicy będą spotykać się co tydzień przez 60 minut i spacerować razem jako grupa. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać tempo marszu przez 45 minut w szybkim tempie. Spacery rozpoczną się od zameldowania, a zakończą rozciąganiem w grupie.
Inny: Połączone (Step It Up! plus zaangażowanie obywatelskie)
Uczestnicy połączonych grup będą spotykać się co tydzień przez 90 minut z członkami grupy. Wezmą udział w grupowym spacerze przez 60 minut, po którym nastąpi 30 minut zaangażowania obywatelskiego mającego na celu poprawę możliwości chodzenia w społeczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez ponad 10 godzin dziennie przez siedem dni na nadgarstku w celu pomiaru aktywności fizycznej. Akcelerometr to małe urządzenie noszone na nadgarstku, które rejestruje przyspieszenie, czyli zmianę prędkości uczestnika w czasie.
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności krążeniowo-oddechowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie sześciominutowego testu marszu w celu zmierzenia wydolności krążeniowo-oddechowej. Dystans pokonany w ciągu 6 minut zostanie zarejestrowany.
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności krążeniowo-oddechowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Zbiorowa skuteczność
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej zbiorowej skuteczności po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej zbiorowej skuteczności, Collective Efficacy Scale (Sampson i współpracownicy, 1997), która mierzy, jak dobrze społeczności współpracują, aby coś się wydarzyło.
Zmiana od początkowej zbiorowej skuteczności po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Naukowcy zmierzą wzrost uczestników w calach.
Linia bazowa
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Naukowcy zmierzą obwód bioder uczestników w calach.
Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana tętna spoczynkowego od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach.
Naukowcy będą mierzyć tętno spoczynkowe uczestników za pomocą monitora tętna.
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach.
Waga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do masy wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Naukowcy zmierzą wagę uczestników w funtach.
Zmiana w stosunku do masy wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Naukowcy będą mierzyć zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe ciśnienie krwi uczestników za pomocą sfigmomanometru.
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Texas A&M University
University of North Carolina, Greensboro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia K Perry, PhD, Oregon Health & Science University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00024665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badania będą obejmowały gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Badacze nie udostępnią danych jakościowych ze względu na możliwość naruszenia tożsamości uczestnika i związane z tym kwestie etyczne. Dane ilościowe od uczestników będą obejmować dane demograficzne, antropometryczne, fizjologiczne i behawioralne. Identyfikatory zostaną usunięte z ostatecznych zestawów danych przed udostępnieniem. Jednak biorąc pod uwagę małe populacje docelowych społeczności, dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, aby zapobiec możliwości ujawnienia tożsamości. Niniejsza umowa gwarantuje, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, że będą przechowywane w bezpiecznym miejscu oraz że zostaną zniszczone lub zwrócone po zakończeniu analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wszystkich manuskryptów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na podstawie umowy o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami