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Bibliotecas Rurais Promovendo Caminhadas e Caminhadas em suas Comunidades Rurais

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Oregon Health and Science University
Os investigadores randomizarão 20 bibliotecas rurais para implementar uma caminhada em grupo (abordagem padrão) ou uma caminhada em grupo combinada com um programa de engajamento cívico (abordagem combinada). Cada biblioteca rural inscreverá entre 15 a 20 participantes. Os investigadores irão comparar a mudança na atividade física entre os participantes de cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  1. Aumentar a capacidade das bibliotecas rurais para fornecer programas de promoção da saúde baseados em evidências
  2. Comparar os efeitos de um programa de caminhada em grupo com um programa combinado de engajamento cívico e em grupo na atividade física, aptidão cardiovascular e eficácia coletiva entre residentes rurais.
  3. Avalie a implementação do programa

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
331

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jim R Winkle, MPH
  • Número de telefone: 503-720-8605
  • E-mail: winklej@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Cynthia K Perry, PhD
  • Número de telefone: 503-494-3826
  • E-mail: perryci@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Inativo (definido como engajado em atividade física <3 dias por semana)
  • Capacidade de caminhar por pelo menos 20 minutos
  • Vivendo dentro da comunidade rural atendida pela biblioteca local
  • Capacidade de viajar para a biblioteca local/localização do grupo de caminhada.

Critério de exclusão:

  • Participação/intenção de participar de outro(s) programa(s) de modificação do estilo de vida
  • Comprometimento cognitivo
  • Incapacidade de se comunicar devido a perda auditiva grave não corrigida ou distúrbio da fala ou deficiência visual grave (se impedir a conclusão das avaliações e/ou intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Andando apenas (Step It Up!)
Um programa de caminhada semanal baseado em grupo (Step It Up) onde os participantes caminham por até 45 minutos.
Outro: Andando apenas (Step It Up!)
Os participantes se encontrarão semanalmente por 60 minutos e caminharão juntos como um grupo. Os participantes irão progredir progressivamente para caminhar por 45 minutos em um ritmo acelerado. As caminhadas começarão com um check-in e terminarão com um alongamento em grupo.
Experimental: Combinado (Step It Up! mais Change Club)
Um programa de caminhada semanal baseado em grupo (Step It Up) onde os participantes caminham por até 45 minutos. Os participantes também passam 30 minutos por semana em um programa de engajamento cívico (o Change Club), melhorando a capacidade de caminhar na comunidade
Outro: Andando apenas (Step It Up!)
Os participantes se encontrarão semanalmente por 60 minutos e caminharão juntos como um grupo. Os participantes irão progredir progressivamente para caminhar por 45 minutos em um ritmo acelerado. As caminhadas começarão com um check-in e terminarão com um alongamento em grupo.
Outro: Combinado (Step It Up! mais Civic Engagement)
Os participantes dos grupos combinados se encontrarão semanalmente por 90 minutos com os membros do grupo. Eles participarão de uma caminhada em grupo por 60 minutos, seguida de 30 minutos de engajamento cívico com o objetivo de melhorar a capacidade de caminhar na comunidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Alteração da atividade física inicial aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro por mais de 10 horas/dia durante sete dias no pulso para medir a atividade física. Um acelerômetro é um pequeno dispositivo usado no pulso que registra a aceleração, a mudança na velocidade de um participante ao longo do tempo.
Alteração da atividade física inicial aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os participantes serão convidados a completar um teste de caminhada de seis minutos para medir a aptidão cardiorrespiratória. A distância percorrida em 6 minutos será registrada.
Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Eficácia Coletiva
Prazo: Mudança da eficácia coletiva da linha de base em 6 meses, 12 meses e 24 meses
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre eficácia coletiva, a Escala de Eficácia Coletiva (Sampson e colegas, 1997), que mede o quão bem as comunidades trabalham juntas para fazer as coisas acontecerem.
Mudança da eficácia coletiva da linha de base em 6 meses, 12 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: Linha de base
Os pesquisadores medirão a altura dos participantes em polegadas.
Linha de base
Circunferência do quadril
Prazo: Alteração da circunferência basal do quadril aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os pesquisadores medirão a circunferência do quadril dos participantes em polegadas.
Alteração da circunferência basal do quadril aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Alteração da frequência cardíaca basal em repouso aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os pesquisadores medirão a frequência cardíaca em repouso dos participantes usando um monitor de frequência cardíaca.
Alteração da frequência cardíaca basal em repouso aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Peso
Prazo: Alteração do peso basal aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os pesquisadores medirão o peso dos participantes em libras.
Alteração do peso basal aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial basal aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os pesquisadores medirão a pressão arterial diastólica e sistólica dos participantes usando um esfigmomanômetro.
Alteração da pressão arterial basal aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Texas A&M University
University of North Carolina, Greensboro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cynthia K Perry, PhD, Oregon Health & Science University School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00024665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta envolverá a coleta de dados qualitativos e quantitativos. Os investigadores não compartilharão os dados qualitativos devido ao potencial de comprometer a identidade do participante e questões éticas relacionadas. Os dados quantitativos dos participantes incluirão dados demográficos, antropométricos, fisiológicos e comportamentais. Os identificadores serão removidos dos conjuntos de dados finais antes da liberação para compartilhamento. No entanto, devido às pequenas populações das comunidades-alvo, os dados só serão disponibilizados por meio de um acordo de compartilhamento de dados para evitar a possibilidade de divulgação de identidade. Este acordo garantirá que os dados sejam usados ​​apenas para fins de pesquisa, que sejam mantidos em segurança e que sejam destruídos ou devolvidos após a conclusão da análise.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que todos os manuscritos forem publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados por meio de um contrato de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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