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Les bibliothèques rurales encouragent la marche et le potentiel piétonnier dans leurs communautés rurales

11 janvier 2024 mis à jour par: Oregon Health and Science University
Les enquêteurs sélectionneront au hasard 20 bibliothèques rurales pour mettre en œuvre soit une marche en groupe (approche standard) soit une marche en groupe combinée à un programme d'engagement civique (approche combinée). Chaque bibliothèque rurale recrutera entre 15 et 20 participants. Les enquêteurs compareront l'évolution de l'activité physique entre les participants de chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Accroître la capacité des bibliothèques rurales à offrir des programmes de promotion de la santé fondés sur des données probantes
  2. Comparer les effets d'un programme de marche en groupe avec un programme combiné de groupe et d'engagement civique sur l'activité physique, la forme cardiovasculaire et l'efficacité collective chez les résidents ruraux.
  3. Évaluer la mise en œuvre du programme

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
331

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jim R Winkle, MPH
  • Numéro de téléphone: 503-720-8605
  • E-mail: winklej@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cynthia K Perry, PhD
  • Numéro de téléphone: 503-494-3826
  • E-mail: perryci@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Inactif (défini comme faisant de l'activité physique <3 jours par semaine)
  • Capacité à marcher pendant au moins 20 minutes
  • Vivre au sein de la communauté rurale desservie par la bibliothèque locale
  • Capacité de se rendre à la bibliothèque locale/au lieu du groupe de marche.

Critère d'exclusion:

  • Participation/intention de participer à d'autres programmes de modification du mode de vie
  • Déficience cognitive
  • Incapacité à communiquer en raison d'une perte auditive grave non corrigée ou d'un trouble de la parole ou d'une déficience visuelle grave (si cela empêche la réalisation d'évaluations et/ou d'interventions)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Marche seulement (Step It Up !)
Un programme de marche hebdomadaire en groupe (Step It Up) où les participants marchent jusqu'à 45 minutes.
Autre: Marche seulement (Step It Up !)
Les participants se réuniront chaque semaine pendant 60 minutes et marcheront ensemble en groupe. Les participants s'habitueront progressivement à marcher pendant 45 minutes à un rythme soutenu. Les promenades commenceront par un check-in et se termineront par des étirements en groupe.
Expérimental: Combiné (Step It Up! plus Change Club)
Un programme de marche hebdomadaire en groupe (Step It Up) où les participants marchent jusqu'à 45 minutes. Les participants passent également 30 minutes chaque semaine dans un programme d'engagement civique (le Change Club) améliorant la marche dans la communauté
Autre: Marche seulement (Step It Up !)
Les participants se réuniront chaque semaine pendant 60 minutes et marcheront ensemble en groupe. Les participants s'habitueront progressivement à marcher pendant 45 minutes à un rythme soutenu. Les promenades commenceront par un check-in et se termineront par des étirements en groupe.
Autre: Combiné (Step It Up ! plus Engagement civique)
Les participants des groupes combinés se réuniront chaque semaine pendant 90 minutes avec les membres du groupe. Ils participeront à une marche de groupe pendant 60 minutes suivie de 30 minutes d'engagement civique visant à améliorer la marche dans la communauté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les participants seront invités à porter un accéléromètre pendant > 10 heures/jour pendant sept jours au poignet pour mesurer l'activité physique. Un accéléromètre est un petit appareil porté au poignet qui enregistre l'accélération, le changement de vitesse d'un participant au fil du temps.
Changement par rapport à l'activité physique de base à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport à la condition physique cardio-respiratoire de base à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les participants seront invités à effectuer un test de marche de six minutes pour mesurer leur condition cardiorespiratoire. La distance parcourue en 6 minutes sera enregistrée.
Changement par rapport à la condition physique cardio-respiratoire de base à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Efficacité collective
Délai: Changement par rapport à l'efficacité collective initiale à 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les participants seront invités à répondre à une enquête sur l'efficacité collective, l'échelle d'efficacité collective (Sampson et ses collègues, 1997), qui mesure dans quelle mesure les communautés travaillent ensemble pour faire bouger les choses.
Changement par rapport à l'efficacité collective initiale à 6 mois, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: Ligne de base
Les chercheurs mesureront la taille des participants en pouces.
Ligne de base
Tour de hanche
Délai: Changement par rapport au tour de hanche initial à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les chercheurs mesureront la circonférence des hanches des participants en pouces.
Changement par rapport au tour de hanche initial à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Changement par rapport à la fréquence cardiaque au repos de base à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les chercheurs mesureront la fréquence cardiaque au repos des participants à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque.
Changement par rapport à la fréquence cardiaque au repos de base à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Masse
Délai: Changement par rapport au poids initial à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les chercheurs mesureront le poids des participants en livres.
Changement par rapport au poids initial à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle de base à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les chercheurs mesureront la tension artérielle diastolique et systolique des participants à l'aide d'un sphygmomanomètre.
Changement par rapport à la pression artérielle de base à 6 mois, 12 mois et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Texas A&M University
University of North Carolina, Greensboro

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cynthia K Perry, PhD, Oregon Health & Science University School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00024665

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La recherche proposée impliquera la collecte de données qualitatives et quantitatives. Les enquêteurs ne partageront pas les données qualitatives en raison du potentiel de compromettre l'identité des participants et des préoccupations éthiques connexes. Les données quantitatives des participants comprendront des données démographiques, anthropométriques, physiologiques et comportementales. Les identifiants seront supprimés des ensembles de données finaux avant leur diffusion pour partage. Cependant, étant donné les petites populations des communautés ciblées, les données ne seront rendues disponibles que par le biais d'un accord de partage de données pour éviter la possibilité de divulgation d'identité. Cet accord garantira que les données sont utilisées à des fins de recherche uniquement, qu'elles seront conservées en lieu sûr et qu'elles seront détruites ou restituées une fois l'analyse terminée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois que tous les manuscrits auront été publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront rendues disponibles par le biais d'un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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