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Biblioteche rurali che promuovono la camminata e la pedonabilità nelle loro comunità rurali

11 gennaio 2024 aggiornato da: Oregon Health and Science University
Gli investigatori randomizzeranno 20 biblioteche rurali per implementare una camminata di gruppo (approccio standard) o una camminata di gruppo combinata con un programma di impegno civico (approccio combinato). Ogni biblioteca rurale iscriverà tra 15-20 partecipanti. Gli investigatori confronteranno il cambiamento nell'attività fisica tra i partecipanti di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Aumentare la capacità delle biblioteche rurali di fornire programmi di promozione della salute basati sull'evidenza
  2. Confrontare gli effetti di un programma di camminata di gruppo con un programma combinato di impegno civico e di gruppo sull'attività fisica, la forma fisica cardiovascolare e l'efficacia collettiva tra i residenti rurali.
  3. Valutare l'attuazione del programma

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
331

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jim R Winkle, MPH
  • Numero di telefono: 503-720-8605
  • Email: winklej@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cynthia K Perry, PhD
  • Numero di telefono: 503-494-3826
  • Email: perryci@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Inattivo (definito come impegnato in attività fisica <3 giorni a settimana)
  • Capacità di camminare per almeno 20 minuti
  • Vivere all'interno della comunità rurale servita dalla biblioteca locale
  • Possibilità di recarsi alla biblioteca locale/sede del gruppo ambulante.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione/intenzione di partecipare ad altri programmi di modifica dello stile di vita
  • Deterioramento cognitivo
  • Incapacità di comunicare a causa di grave perdita dell'udito non corretta o disturbo del linguaggio o grave compromissione della vista (se preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Camminare solo (Step It Up!)
Un programma settimanale di camminata di gruppo (Step It Up) in cui i partecipanti camminano per un massimo di 45 minuti.
Altro: Camminare solo (Step It Up!)
I partecipanti si incontreranno settimanalmente per 60 minuti e cammineranno insieme come gruppo. I partecipanti si svilupperanno progressivamente fino a camminare per 45 minuti a ritmo sostenuto. Le passeggiate inizieranno con un check-in e termineranno con lo stretching in gruppo.
Sperimentale: Combinato (Step It Up! Plus Change Club)
Un programma settimanale di camminata di gruppo (Step It Up) in cui i partecipanti camminano per un massimo di 45 minuti. I partecipanti trascorrono anche 30 minuti ogni settimana in un programma di impegno civico (il Change Club) migliorando la mobilità pedonale nella comunità
Altro: Camminare solo (Step It Up!)
I partecipanti si incontreranno settimanalmente per 60 minuti e cammineranno insieme come gruppo. I partecipanti si svilupperanno progressivamente fino a camminare per 45 minuti a ritmo sostenuto. Le passeggiate inizieranno con un check-in e termineranno con lo stretching in gruppo.
Altro: Combinato (Step It Up! Più impegno civico)
I partecipanti ai gruppi combinati si incontreranno settimanalmente per 90 minuti con i membri del gruppo. Parteciperanno a una passeggiata di gruppo di 60 minuti seguita da 30 minuti di impegno civico volti a migliorare la pedonabilità nella comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro per> 10 ore al giorno per sette giorni al polso per misurare l'attività fisica. Un accelerometro è un piccolo dispositivo indossato al polso che registra l'accelerazione, il cambiamento di velocità di un partecipante nel tempo.
Variazione dall'attività fisica di base a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un test del cammino di sei minuti per misurare l'idoneità cardiorespiratoria. Verrà registrata la distanza percorsa in 6 minuti.
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Efficacia collettiva
Lasso di tempo: Variazione dall'efficacia collettiva al basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sull'efficacia collettiva, la Collective Efficacy Scale (Sampson e colleghi, 1997), che misura quanto bene le comunità lavorano insieme per far accadere le cose.
Variazione dall'efficacia collettiva al basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
I ricercatori misureranno l'altezza dei partecipanti in pollici.
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza dell'anca al basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
I ricercatori misureranno la circonferenza dell'anca dei partecipanti in pollici.
Variazione dalla circonferenza dell'anca al basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
I ricercatori misureranno la frequenza cardiaca a riposo dei partecipanti utilizzando il cardiofrequenzimetro.
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
I ricercatori misureranno il peso dei partecipanti in libbre.
Variazione rispetto al peso basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
I ricercatori misureranno la pressione arteriosa sia diastolica che sistolica dei partecipanti utilizzando uno sfigmomanometro.
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Texas A&M University
University of North Carolina, Greensboro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia K Perry, PhD, Oregon Health & Science University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00024665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta comporterà la raccolta di dati qualitativi e quantitativi. Gli investigatori non condivideranno i dati qualitativi a causa del potenziale per compromettere l'identità dei partecipanti e le relative preoccupazioni etiche. I dati quantitativi dei partecipanti includeranno dati demografici, antropometrici, fisiologici e comportamentali. Gli identificatori verranno rimossi dai set di dati finali prima del rilascio per la condivisione. Tuttavia, date le piccole popolazioni delle comunità interessate, i dati saranno resi disponibili solo attraverso un accordo di condivisione dei dati per impedire la possibilità di divulgazione dell'identità. Questo accordo garantirà che i dati vengano utilizzati solo a scopo di ricerca, che saranno tenuti al sicuro e che verranno distrutti o restituiti dopo il completamento dell'analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta che tutti i manoscritti saranno stati pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili attraverso un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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