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Bibliotecas rurales que promueven el caminar y la transitabilidad en sus comunidades rurales

11 de enero de 2024 actualizado por: Oregon Health and Science University
Los investigadores seleccionarán aleatoriamente 20 bibliotecas rurales para implementar una caminata en grupo (enfoque estándar) o una caminata en grupo combinada con un programa de compromiso cívico (enfoque combinado). Cada biblioteca rural inscribirá entre 15-20 participantes. Los investigadores compararán el cambio en la actividad física entre los participantes de cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son:

  1. Aumentar la capacidad de las bibliotecas rurales para ofrecer programas de promoción de la salud basados ​​en evidencia
  2. Compare los efectos de un programa de caminatas en grupo con un programa de compromiso cívico combinado en grupo sobre la actividad física, la aptitud cardiovascular y la eficacia colectiva entre los residentes rurales.
  3. Evaluar la implementación del programa

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
331

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jim R Winkle, MPH
  • Número de teléfono: 503-720-8605
  • Correo electrónico: winklej@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cynthia K Perry, PhD
  • Número de teléfono: 503-494-3826
  • Correo electrónico: perryci@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Inactivo (definido como participar en actividad física <3 días a la semana)
  • Capacidad para caminar durante al menos 20 minutos.
  • Vivir dentro de la comunidad rural atendida por la biblioteca local
  • Capacidad para viajar a la biblioteca local/ubicación del grupo de caminata.

Criterio de exclusión:

  • Participación/intención de participar en otro(s) programa(s) de modificación del estilo de vida
  • Deterioro cognitivo
  • Incapacidad para comunicarse debido a una pérdida auditiva grave no corregida o un trastorno del habla o una discapacidad visual grave (si impide completar las evaluaciones y/o la intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Caminar solamente (¡Step It Up!)
Un programa de caminata semanal basado en grupos (Step It Up) donde los participantes caminan hasta 45 minutos.
Otro: Caminar solamente (¡Step It Up!)
Los participantes se reunirán semanalmente durante 60 minutos y caminarán juntos como grupo. Los participantes avanzarán progresivamente hasta caminar durante 45 minutos a paso ligero. Las caminatas comenzarán con un check-in y terminarán con estiramientos en grupo.
Experimental: Combinado (Step It Up! más Change Club)
Un programa de caminata semanal basado en grupos (Step It Up) donde los participantes caminan hasta 45 minutos. Los participantes también pasan 30 minutos cada semana en un programa de compromiso cívico (Change Club) que mejora la accesibilidad para peatones en la comunidad.
Otro: Caminar solamente (¡Step It Up!)
Los participantes se reunirán semanalmente durante 60 minutos y caminarán juntos como grupo. Los participantes avanzarán progresivamente hasta caminar durante 45 minutos a paso ligero. Las caminatas comenzarán con un check-in y terminarán con estiramientos en grupo.
Otro: Combinado (Step It Up! más Compromiso Cívico)
Los participantes en los grupos combinados se reunirán semanalmente durante 90 minutos con los miembros del grupo. Participarán en una caminata grupal durante 60 minutos seguida de 30 minutos de participación cívica destinada a mejorar la accesibilidad para peatones en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro durante >10 horas/día durante siete días en la muñeca para medir la actividad física. Un acelerómetro es un pequeño dispositivo que se lleva en la muñeca y que registra la aceleración, el cambio de velocidad de un participante a lo largo del tiempo.
Cambio desde la actividad física inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Se les pedirá a los participantes que completen una prueba de caminata de seis minutos para medir el estado cardiorrespiratorio. Se registrará la distancia recorrida en 6 minutos.
Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Eficacia Colectiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la eficacia colectiva inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta sobre la eficacia colectiva, la Escala de eficacia colectiva (Sampson y colegas, 1997), que mide qué tan bien las comunidades trabajan juntas para hacer que las cosas sucedan.
Cambio desde la eficacia colectiva inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores medirán la altura de los participantes en pulgadas.
Base
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de cadera inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Los investigadores medirán la circunferencia de la cadera de los participantes en pulgadas.
Cambio desde la circunferencia de cadera inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca basal en reposo a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Los investigadores medirán la frecuencia cardíaca en reposo de los participantes mediante el uso de un monitor de frecuencia cardíaca.
Cambio desde la frecuencia cardíaca basal en reposo a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Los investigadores medirán el peso de los participantes en libras.
Cambio desde el peso inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Los investigadores medirán la presión arterial diastólica y sistólica de los participantes usando un esfigmomanómetro.
Cambio desde la presión arterial inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Texas A&M University
University of North Carolina, Greensboro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cynthia K Perry, PhD, Oregon Health & Science University School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00024665

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta implicará la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos. Los investigadores no compartirán los datos cualitativos debido a la posibilidad de comprometer la identidad de los participantes y las preocupaciones éticas relacionadas. Los datos cuantitativos de los participantes incluirán datos demográficos, antropométricos, fisiológicos y de comportamiento. Los identificadores se eliminarán de los conjuntos de datos finales antes de su publicación para compartir. Sin embargo, dada la pequeña población de las comunidades objetivo, los datos solo estarán disponibles a través de un acuerdo de intercambio de datos para evitar la posibilidad de divulgación de identidad. Este acuerdo garantizará que los datos se utilicen únicamente con fines de investigación, que se mantengan seguros y que se destruyan o devuelvan una vez finalizado el análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se hayan publicado todos los manuscritos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a través de un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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